Вопрос: Согласно новой редакции пункта 2 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 15 января 2013 года, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на новые регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Т.е. с 1 января 2017 года все медицинские изделия должны сопровождаться новыми регистрационными удостоверениями. Что в данном случае делать с остатками товара, закупленными до 1 января 2017 года, сопровождаемыми бессрочными регистрационными удостоверениями старого образца? Может ли организация реализовывать их до окончания срока годности самого медицинского изделия? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Согласно новой редакции пункта 2 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 15 января 2013 года, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на новые регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Т.е. с 1 января 2017 года все медицинские изделия должны сопровождаться новыми регистрационными удостоверениями. Что в данном случае делать с остатками товара, закупленными до 1 января 2017 года, сопровождаемыми бессрочными регистрационными удостоверениями старого образца? Может ли организация реализовывать их до окончания срока годности самого медицинского изделия?

Ответ: В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.12.2015) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правилами государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014). Согласно пункту 2 указанного выше Постановления Правительства РФ: а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу Постановления (1 января 2013 года), действуют до истечения указанного в них срока действия; б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 года, действительны и подлежат замене до 1 января 2017 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными данным Постановлением. Новая форма регистрационного удостоверения утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» (в ред. от 23.07.2013). Согласно разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в письме от 08.09.2015 N 2071895/25-3, действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений. При этом согласно разъяснениям Минздрава РФ действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным или неограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Следовательно, медицинские изделия с регистрационным удостоверением бессрочного действия «старой» формы, выпущенные в обращение на территорию РФ до 1 января 2017 года, могут обращаться на территории РФ до окончания срока годности изделий.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.05.2016