Вопрос: С 01.01.2016 вступили в действие поправки к закону о выборочном контроле качества. Не могли бы вы подробнее рассказать об этом?
Ответ: Федеральным законом РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ (в ред. от 13.07.2015) был внесен ряд поправок в Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015). В частности было введено еще одно направление контроля — выборочный контроль качества лекарственных средств. Согласно пункту 7 статьи 9 Федерального закона РФ N 61-ФЗ выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя: 1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации; 2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов; 3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства; 4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения устанавливается Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения». Данный Порядок вступил в силу 25.10.2015 г. за исключением отдельных положений. В частности, в соответствии с пунктом 2 вышеуказанного Приказа Росздравнадзора с 14 января 2016 года вступают в силу Положения Порядка в части обязательного предоставления сведений, указанных в пункте 8 Порядка. В пункте 8 Порядка указано, что организации, осуществляющие производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, должны обязательном порядке предоставлять сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации для проведения Росздравнадзор выборочного контроля качества. В пункте 8.1 Порядка указаны сведения, которые должны предоставить организации: 1) торговое наименование лекарственного средства; 2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование); 3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке; 4) наименование производителя лекарственного средства; 5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов — количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц измерений); 6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот; 7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск); 8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования. Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 года N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Формат предоставления сведений на сегодняшний день не утвержден.
Аудитор юридической
компании «Юнико-94»
И.Л.ТИТОВА
19.01.2016
