«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 6
Вопрос: При проверке Росздравнадзором выявлено ИМН — судно подкладное, на упаковке которого номер регистрационного удостоверения не совпадает с номером регистрационного удостоверения во вкладыше в упаковку. В самом регистрационном удостоверении номер совпадает с номером на упаковке. Росздравнадзор предложил приостановить реализацию данного ИМН. Правомочно ли это?
Ответ: В соответствии с пунктом 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Таким образом, указание разных номеров на упаковке изделия медицинского назначения и в инструкции (вкладыше) по применению может либо не позволить однозначно идентифицировать само изделие, либо нарушить права потребителя на получение достоверной информации о применении изделия. Следовательно, формально, действия проверяющих могут быть признаны правомерными.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.01.2012
