Вопрос: Мы планируем хранить часть нашей продукции (лекарственные средства) по договору ответственного хранения на фармскладе, у которого есть соответствующая лицензия. Внесет ли регулятор адрес нашего склада в нашу фармлицензию, руководствуясь только имеющимся договором ответственного хранения? Ведь фактически не мы, а наш поставщик обладает правами на помещения склада, и осуществляет свою деятельность по месту расположения данного склада. Договор ответственного хранения не предоставляет нам прав на складские помещения.
Ответ: В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) фармацевтическая деятельность организации оптовой торговли включает в себя, в том числе, хранение лекарственных средств. В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и, соответственно, требующих обязательного лицензирования включены хранение лекарственных средств и препаратов для медицинского применения. Согласно части 1 статьи 18 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 13.07.2015) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. Таким образом, хранение лекарственных средств и препаратов является составной частью фармацевтической деятельности, следовательно, место осуществления хранения должно быть включено в приложение к лицензии на фармацевтическую деятельность, даже если хранение осуществляется на лицензированном складе другой организации по договору ответственного хранения. В соответствии с частью 17 статьи 18 Закона N 99-ФЗ переоформление лицензии в случае изменения адресов осуществления лицензируемого вида деятельности осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 указанного Федерального закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Согласно частям 2 и 3 статьи 19 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основанием для проведения проверки является представление в лицензирующий орган заявления о переоформлении лицензии. В соответствии с частью 5 указанной выше статьи 19 Закона предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в рассматриваемом случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.12.2015
