«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 10
Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество, необходимы для: 1. Бумага для принтера УЗИ-сканера;
2. Гель для УЗИ;
3. Медицинская техника, оборудование;
4. Химические реактивы для клинических лабораторных анализов; 5. Дезинфекционные средства, применяемые в медицине; 6. Разные расходные материалы для медицинской аппаратуры?
Ответ: Согласно положениям Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 01.05.2007 г.) подтверждение соответствия продукции, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. При этом добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации и, соответственно, не является обязательным, а осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия) или обязательной сертификации. «Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации» утвержден Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1013 (в ред. от 17.12.2005 г.), «Перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия» утвержден Постановлением Правительства РФ от 07.07.99 г. N 766 (в ред. от 17.12.2005 г.). Принадлежность товаров к тому или иному Перечню определяется присвоенными им кодами продукции (работ, услуг) в соответствии с «Общероссийским классификатором продукции» ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 27.03.2007 г.). В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 01.02.2005 г.) подтверждение соответствия товаров, включенных в указанные выше Перечни, установленным требованиям может осуществляться одним из следующих документов: сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Для товаров, не включенных в указанные выше Перечни, подтверждение качества какими-либо документами не является обязательным.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.08.2007
