Вопрос: Хочу открыть аптеку или аптечный пункт. Подскажите, пожалуйста, в чем разница, какой порядок действий?
Ответ: Четкого законодательного определения понятий аптека и аптечный пункт не существует. В соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Согласно пункту 4 статьи 32 Закона виды аптечных учреждений определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ, однако Минздравсоцразвития РФ четкого определения видов аптечных учреждений не дал. В то же время некоторые нормативные правовые акты разделяют рассматриваемые понятия по функциональному признаку. Так, пункт 2 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» указывает, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты, т.е. отграничивает эти понятия от понятий аптечный киоск и аптечный магазин. Более детально по функциональному признаку разделяет виды аптечных учреждений Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.). Согласно пункту 2.5. этого Стандарта аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами и осуществлять следующие функции: Аптека:
— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам; — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией; — отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; — реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций); — отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком; — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения; — предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; — оказание первой медицинской помощи;
— оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения. Аптечный пункт:
— реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены; — изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией; — отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями; — предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения; — предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах; — оказание первой медицинской помощи;
Отметим также, что пункт 2.5. Отраслевого стандарта признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции, решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 N ГКПИ 03-607. Следовательно, любые аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Таким образом, аптечный пункт отличается от аптеки только некоторыми ограничениями на право осуществления ряда функций, например, реализацию наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств; отпуск предметов проката и т.д. Заметим также, что ранее существовали стандарты на виды аптечных учреждений, утвержденные Минздравмедпромом РФ 1.09.94 г., которые устанавливали различия между аптекой и аптечным пунктом по минимальным площадям, а также по требованиям к персоналу, однако эти стандарты были признаны утратившими силу Приказом Минздрава РФ от 24.04.2003 N 172 после утверждения вышеуказанного Отраслевого стандарта, который ввел новые различия между видами аптечных учреждений по требованиям к минимальным площадям. Однако после бурных дебатов и рассмотрений исков в Министерстве по антимонопольной политике РФ и в Верховном суде РФ эти требования были отменены, а новых требований к минимальным площадям аптечных учреждений Минздравсоцразвития РФ пока не установил. Таким образом, порядок открытия аптеки и аптечного пункта одинаков. Для открытия аптечного учреждения необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.).
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.05.2005
