Вопрос: Готовимся к переоформлению лицензии. В прошлый раз нам отказали в лицензировании аптечного пункта, мотивируя отсутствием торгового зала (торговля ведется в окошко), остальные требования были соблюдены, пришлось лицензировать помещение, как киоск. Т.к. сейчас отсутствуют требования к составу и размеру помещений аптечных организаций, можем ли мы получить лицензию на аптечный пункт?
Ответ: Некоторые требования к составу помещений аптечных организаций были ранее установлены действовавшим до 2 марта 2014 года Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80. В настоящее время после отмены указанного Отраслевого стандарта Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 N 1н действующее законодательство в явном виде не регламентирует требования к составу и площадям помещений аптечных организаций готовых лекарственных форм. Заметим, что некоторые требования к составу санитарно-бытовых помещений установлены пунктом 6.9 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (в ред. от 24.04.2003). Кроме того, указанная Инструкция косвенно предполагает наличие в аптеке торгового зала (зала обслуживания населения). Согласно пункту 1.2 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» ее действие распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности. Однако, что касается применимости норм Инструкции к аптечным пунктам, то поскольку в пункте 1.2 Инструкции четко указано, что ее действие распространяется на аптеки, формально, можно сделать вывод о том, что на аптечные пункты ее действие не распространяется. Заметим также, что после отмены утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта никаких официальных документов, определяющих при лицензировании фармацевтической деятельности различие между видами аптечных организаций, которые установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), не существует. Таким образом, в настоящее время никаких различий в лицензионных требованиях, предъявляемых к аптечному пункту и аптечному киоску нет.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.11.2014
