«Аптечный бизнес», 2009, N 6
ВЕНЕРА МУЛЛИНА: «НЕТ ЕДИНОГО МЕХАНИЗМА КОНТРОЛЯ ЗА ЦЕНООБРАЗОВАНИЕМ НА ФАРМРЫНКЕ»
Управление Росздравнадзора по Чувашской Республике создано в декабре 2004 года. Одной из государственных функций, выполнение которой возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, является контроль за качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств. О том, как осуществляется эта функция на территории Чувашии, рассказала региональному корреспонденту журнала «Аптечный бизнес» Елене Губановой руководитель Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике Венера Петровна Муллина.
Венера Петровна, что представляет собой аптечный рынок Чувашской Республики? В настоящее время на территории Чувашской Республики осуществляют деятельность 448 аптечных учреждений, в том числе 214 аптечных учреждений государственной формы собственности, 234 — частной. В структуре аптечных учреждений республики преобладают аптечные пункты (59% аптечных учреждений всех форм собственности), аптеки же составляют 38% общего количества. При этом если в городах уровень лекарственного обеспечения достаточно высок, то в сельской местности жители испытывают проблемы, связанные в первую очередь с физической недоступностью лекарственных средств (в городах сосредоточено 64% аптечных учреждений, в том числе 73% аптек, 58% аптечных пунктов).
Откуда в Чувашию поступают лекарства? Много ли оптовых поставщиков? Лекарственные средства на территорию Чувашской Республики поставляют более 30 оптовых организаций, из них только 5 имеют свои склады на нашей территории. Остальные осуществляют поставку лекарственных средств из Республик Татарстан, Марий Эл, Нижегородской и Самарской областей, г. Москвы.
Какие нарушения чаще всего фиксирует ваше ведомство в деятельности аптек? За более чем 4 года, прошедших с момента организации Управления, нами были проведены контрольные мероприятия практически во всех аптечных организациях и оптовых складах. Так, в 2008 г. сотрудниками Управления были проверены 104 аптечные организации, в том числе проводились совместные мероприятия по контролю с органами прокуратуры, таможенными и правоохранительными органами. Сотрудники Управления привлекались в качестве экспертов к проверкам прокуратуры и МВД. В целом, по нашему мнению, фармацевтический рынок законопослушен и цивилизован. Однако при проведении контрольных мероприятий в ряде аптечных организаций выявляются серьезные нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств. К основным нарушениям, выявляемым при проверках в аптечных и оптовых организациях республики, относятся: нарушения условий хранения лекарственных средств (8 случаев — в 2008 г., 5 случаев — в 2009 г.); реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности (3 случая — в 2008 году, 1 случай — в 2009 г.); реализация недоброкачественных лекарственных средств (22 случая — в 2008 г., в 2009 г. — 1 случай), почти во всех проверенных аптечных организациях не соблюдаются правила отпуска лекарственных средств. При этом следует понимать, что только при условии соблюдения требований нормативных документов завод-изготовитель гарантирует сохранение качества препарата. Таким образом, несоблюдение температурных условий хранения может повлечь за собой снижение качества лекарственных средств. Следует отметить, что в результате постоянной работы, проводимой Управлением Росздравнадзора по Чувашской Республике совместно с аптечными организациями, количество нарушений, связанных с несоблюдением требований к условиям хранения лекарственных средств, снижается. В настоящее время как никогда становится актуальным вопрос безрецептурного отпуска лекарственных средств, подлежащих отпуску из аптек по рецептам врача. В нашей стране, к сожалению, за последние 15 лет сложилась ситуация, когда деление лекарственных средств на безрецептурные и отпускаемые по рецепту врача, закрепленное в Федеральном законе от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», воспринимается многими участниками фармрынка как некая условность. Рыночные условия и погоня за получением прибыли затмили проблему безопасности, здоровья. Наши граждане очень быстро стали заниматься самолечением. Ужесточившиеся требования к отпуску лекарственных препаратов вызваны тем, что цена вопроса в конечном итоге — жизнь и здоровье пациентов. Вот здесь нам надо будет еще поработать всем, начиная от врачей, работников аптек и заканчивая контролирующими организациями. Снижение планки ответственности и профессионализма для всех участников фармацевтического рынка недопустимо.
Проводится ли на территории Чувашии контроль за безопасностью лекарственных средств? Лекарственная терапия является приоритетным видом лечения. Согласно стандартам оказания медицинской помощи, 95% всех врачебных назначений — назначение лекарственных средств. Основным требованием, предъявляемым к обращению лекарственных средств, является обеспечение населения доступными, качественными и безопасными лекарственными препаратами. В 2008 г. Росздравнадзор начал работу по созданию системы фармаконадзора. Эта система предназначена для сбора, регистрации и анализа сообщений о побочных реакциях и неэффективности лекарственных средств. В Чувашской Республике в рамках этой системы создан Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. В соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», все медицинские организации обязаны проводить работу по выявлению побочного действия лекарственных средств. О любых выявленных нежелательных побочных реакциях на применение лекарственного препарата, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащемся в инструкции по применению, медицинские работники обязательно должны информировать Росздравнадзор. Информация о выявленных нежелательных побочных реакциях направляется в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Региональный центр мониторинга безопасности анализирует полученную информацию и направляет ее в Управление Росздравнадзора по Чувашской Республике. В случае выявления серьезного побочного действия лекарственного препарата Управление Росздравнадзора по Чувашской Республике приостанавливает обращение лекарственного препарата, который предположительно стал «виновником» нежелательной реакции. С начала 2009 г. в Региональный центр мониторинга безопасности из медицинских учреждений республики поступила информация о 23 нежелательных побочных реакциях.
Цены на лекарственные средства постоянно растут. Контролируется ли в аптеках Чувашии ценообразование? В условиях кризиса сохранение доступности лекарственных средств для населения является одной из важнейших государственных задач. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение Программы антикризисных мер Правительства Российской Федерации проводит анализ данных в части обеспечения граждан доступными по цене и ассортименту лекарственными средствами. В связи с этим, Управлением Росздравнадзора по заданию Федеральной службы проводится постоянный мониторинг ситуации на фармацевтическом рынке республики. Мониторирование осуществляется по следующим показателям — изменение структуры рынка, изменение объемов реализации ЛС, изменение численности персонала в аптечных организациях, наличие дефектуры и уровень цен в аптеках. Созданный Росздравнадзором программный продукт позволяет получать данные о ценах и ассортименте лекарственных средств непосредственно у аптечных и медицинских организаций Республики. Данные мониторинга передаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Минздравсоцразвития Чувашии.
Рисунок 1. Сравнительная характеристика данных мониторинга качества лекарственных средств за 2004-2008 гг. (в разрезе партий)
2008 (1) 195976 (2) 4872 2,50%
2968
2007 (1) 170131 (2) 1,70%
6562
2006 (1) 191896 (2) 3,40%
2005 (1) 172846 (2) 7838 2,79%
2004 (1) 173101 (2)6993 4,03%
150000 160000 170000 180000 190000 200000 210000
(1) проконтролировано (2) забраковано
Рисунок 2. Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2004-2008 гг.
1200
Х 1000
800
Х
600
Х Х 400 Х О О 200 О О О О О О О О Х Х 0 наиме- серия наиме- серия наиме- серия наиме- серия наиме- серия нования нования нования нования нования
2004 2005 2006 2007 2008
Х — Россия О — Чувашская Республика
Проводимый мониторинг уровня цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, установил, что рост цен на лекарственные средства относительно стабилизировался. В апреле 2009 г. он составил около 9% по сравнению с предыдущим месяцем (по сравнению с декабрем 2008 г. рост цен по отдельным позициям составил 35%). Увеличение стоимости препарата осуществляется за счет роста цен у поставщиков и предприятий-производителей. Следует иметь в виду, что доминирующее положение на фармацевтическом рынке республики составляют импортные лекарственные средства, в стоимостном выражении отечественные лекарственные средства составляют менее 25% российского рынка. Для оперативного реагирования при Правительстве Чувашской Республики создана межведомственная рабочая группа для реализации мероприятий по мониторингу рынка лекарственных средств на территории. При этом следует отметить, что на сегодняшний момент на федеральном уровне нет единого механизма контроля за ценообразованием. Для предотвращения дестабилизации лекарственного обеспечения и выработки ценовой политики на фармацевтическом рынке необходимо изменение системы ценообразования, переход на референтное ценообразование, создание механизмов контроля за ценами и др. Возможный пересмотр минимального ассортимента лекарственных средств, наличие которого обязаны обеспечить аптечные учреждения, позволит повысить доступность лекарственных средств для населения и предотвратить возможное вымывание с фармацевтического рынка недорогих, но жизненно необходимых лекарственных средств.
У всех на слуху скандал с Милдронатом, от которого пострадали 23 человека. Коснулось ли это Чувашии? И что происходит в том случае, если вы обнаруживаете лекарства с неизвестными ранее побочными действиями? Безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться на всех этапах производства. Только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка может гарантировать реализацию права каждого пациента на получение не только эффективных, но и безопасных лекарств. Создаваемая Росздравнадзором система фармаконадзора в Российской Федерации позволяет эффективно отслеживать и быстро реагировать на все случаи выявления серьезных неблагоприятных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. При развитии таких реакций мониторинг ситуации осуществляется Региональными центрами мониторинга безопасности лекарственных средств совместно с территориальными управлениями Росздравнадзора. Так, например, произошло при выявлении серьезной побочной реакции при применении лекарственного препарата Милдронат. Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат Милдронат раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл производства ЗАО «Фарм-Фирма «Сотекс» был запрещен для использования в лечебном процессе. Сразу после принятия данного решения Управлением Росздравнадзора по Чувашской Республике были проведены контрольные мероприятия в аптечных и медицинских организациях Республики, направленные на изъятие из обращения Милдроната. Сейчас изъято из обращения 218 упаковок данного лекарственного препарата.
Какие меры принимаются Управлением Росздравнадзора для недопущения проникновения на фармацевтический рынок Чувашии недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств? Одним из приоритетных направлений деятельности Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на нашей территории, является совершенствование системы выявления и изъятия из обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. При выявлении фактов реализации фальсифицированных лекарственных средств информация направляется в правоохранительные органы. Для предотвращения попадания в оборот фальсифицированных лекарственных средств Росздравнадзором проводятся мероприятия совместно с МВД по Чувашии, Прокуратурой Чувашской Республики, Чувашской таможней.
Таблица
Количество выявленных фальсифицированных лекарственных средств за 2003-2008 гг. в Чувашской Республике
Годы Фальсифицированные лекарственные средства
Наименования Серии
2003 42 104
2004 46 137
2005 51 125
2006 38 101
2007 26 56
2008 15 34
Фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, на территории Чувашской Республики за период 2007-2009 гг. не выявлено. Для сравнения в период зарождения и становления Федеральной службы в 2005 г. было выявлено 3 случая реализации фальсифицированных лекарственных средств, в 2006 г. — 1 случай. Управлением Росздравнадзора совместно с ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии проводится постоянный мониторинг качества всех поступающих на территорию Чувашской Республики партий лекарственных средств. Целью проводимого мониторинга является недопущение попадания на прилавки аптек или в больницы недоброкачественных или забракованных препаратов, предотвращается также появление лекарственных средств без необходимого пакета контрольно-разрешительных и товарно-сопроводительных документов.
Рисунок 3. Структура брака лекарственных средств за 2008 г., %
Рисунок не приводится.
Брак по определенному показателю НД — 12%; фальсификация препаратов — 0,03%;
брак сопроводительных документов — 10%; прочие причины — 77,97%.
По итогам 2008 г. в результате мониторинга качества лекарственных средств, проводимого во исполнение писем Росздравнадзора, не допущено к обращению 2,49% от общего количества серий лекарственных препаратов, поставляемых на территорию Чувашской Республики. За этот же период не допущено к обращению на территории Чувашской Республики 15 наименований 34 серий фальсифицированных лекарственных средств. По данным Управления, объем фальсифицированных лекарственных средств составляет около 0,07% от находящихся в обращении лекарственных средств (в 2005 г. — 0,16%). Сравнительная характеристика данных, выявленных в ходе мониторинга фальсифицированных лекарственных средств за 2003-2008 гг., приведена в таблице и на рисунках 1-3. Таким образом, в республике создана система предотвращения поступления и изъятия из обращения фальсифицированных и забракованных лекарственных средств, также обеспечиваются условия прозрачности рынка, делающие невозможным целенаправленное участие аптечных учреждений в распространении фальсификатов.
Редакционный материал
