«Ремедиум», 2006, N 12
В ЗАЩИТУ ПРАВ ПАЦИЕНТА
27 июля 2006 г. был принят ФЗ N 152 «О персональных данных», призванный защитить права человека при обработке его персональных данных, в том числе права на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну. 16 октября 2006 г. Президент России Владимир Путин подписал Закон «О внесении изменений в законодательные акты РФ и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ в связи с принятием Федерального закона «О рекламе». Этим документом вносятся поправки в действующее законодательство РФ, которое противоречило вступившей в силу новой редакции Закона «О рекламе». Мы обратились с просьбой к Светлане Завидовой, консультанту по правовым вопросам Ассоциации AIPM прокомментировать эти изменения и новшества.
УЖЕСТОЧИЛИСЬ ТРЕБОВАНИЯ К МАРКЕТИНГОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМПАНИЙ
Прежде всего, следует определиться с основными понятиями, которые вводит данный закон — «персональные данные», «оператор персональных данных», «обработка персональных данных». Персональные данные — любая информация, относящаяся к определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу (субъекту персональных данных), в том числе его фамилия, имя, отчество, год, месяц, дата и место рождения, адрес, семейное, социальное, имущественное положение, образование, профессия, доходы, другая информация. Под оператором понимается государственный или муниципальный орган, любое юридическое или физическое лицо, организующее и/или осуществляющее обработку персональных данных, а также определяющее цели и содержание обработки персональных данных. Обработка персональных данных — это любые действия оператора с персональными данными, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение, использование, распространение, обезличивание, блокирование, уничтожение персональных данных. Закон вводит достаточно жесткие условия обработки персональных данных. В частности, она может осуществляться оператором только с согласия субъекта персональных данных, за теми исключениями, которые установил закон и которые перечислены в п. 2 ст. 6 (когда обработка персональных данных осуществляется на основании федерального закона; в целях исполнения договора, по которому одной из сторон является непосредственно сам субъект персональных данных; для статистических или иных научных целей при условии обязательного обезличивания персональных данных; для защиты жизни и здоровья и иных жизненно важных интересов субъекта персональных данных, если получение согласия субъекта персональных данных невозможно и т.д.). В случаях, прямо указанных в законе, требуется письменная форма согласия субъекта персональных данных. Например, письменное согласие требуется при обработке специальных категорий персональных данных, касающихся состояния здоровья. Еще одно жесткое требование — операторы, которые осуществляют обработку персональных данных, должны уведомлять уполномоченный орган, что такая обработка осуществляется, за исключением случаев, перечисленных в законе. Это также необходимо учитывать. Как принятие этого закона отразится на фармрынке? В первую очередь это коснется маркетинговой деятельности фармкомпаний, продвижения лекарств, в рамках которого используются базы данных пациентов. После вступления в силу положений закона, для включения конкретного лица в базу данных, касающихся состояния здоровья, потребуется письменное согласие этого человека. Конечно, нарушения принятого закона возможны, но они будут отслеживаться и пресекаться. Законом определен специальный орган (т.н. уполномоченный орган по защите прав субъектов персональных данных), который обладает необходимыми полномочиями, в том числе по проверке жалоб, по отслеживанию операторов персональных данных, про пресечению ненадлежащей деятельности. Насколько фирмы согласятся выполнять этот закон? Думаю, что добросовестные компании — однозначно. В законе идет речь о правах человека, и быть обвиненной в нарушении таких прав ни одна добросовестная фармкомпания, дорожащая своей репутацией, не захочет. Фирмы будут выполнять требования закона — и потому, что, если будет доказано допущенное нарушение, они рискуют понести санкции за свою деятельность. Нельзя говорить об абсолютной новизне этого закона. Мы и раньше, например, получая дисконтные карты в аптеках и магазинах, давали письменное информированное согласие. Закон лишь установил четкий критерий, каким образом должно быть получено это согласие, что оно из себя представляет. Нет ничего принципиально нового и в тех статьях, которые касаются вопросов защиты здоровья и использования этой информации. Все это было и есть. В основах законодательства об охране здоровья граждан заложено и право пациента на конфиденциальность информации о своем здоровье, и обязанность врача соблюдать врачебную тайну. Сегодня можно лишь говорить о большей четкости, конкретизации этих положений в новом законе. Закон «О персональных данных» появился не случайно. Это продиктовано необходимостью гармонизации с международными требованиями по защите персональных данных. Закон вступает в силу по истечении 180 дней со дня его официального опубликования. Официально он был опубликован в «Российской газете» 29 июля 2006 г. После вступления в силу данного федерального закона обработка персональных данных, включенных в информационную систему персональных данных, (если данные собраны раньше, а обработка начата позже) осуществляется в соответствии с этим федеральным законом. Информационные системы персональных данных, которые созданы до момента вступления закона в силу, должны быть приведены в соответствие с его требованиями не позднее 1 января 2010 г.
СНЯТЫ ПРОТИВОРЕЧИЯ МЕЖДУ ЗАКОНОМ «О ЛС» И ЗАКОНОМ «О РЕКЛАМЕ»
Для участников фармрынка этот документ важен, прежде всего, ст. 8, где идет речь о поправках, которые вносятся в Закон «О ЛС». В частности, Закон «О ЛС» больше не касается вопросов регулирования рекламной деятельности. А именно, из наименования гл. 11 исключаются слова «реклама ЛС» и признается утратившей силу ст. 44 Закона «О ЛС», которая как раз касалась вопроса регулирования рекламы. Я считаю, что эта поправка давно назрела, потому что существовала коллизия между Законом «О ЛС» и Законом «О рекламе». Между ними были явные противоречия, о которых на практике практически не вспоминали, но при этом для участников рынка они оставались «дамокловым мечом». О чем идет речь? Возьмем п. 1 утратившей силу ст. 44. Там говорилось, что в средствах массовой информации допускается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача. В этой норме была искажена суть запрета, установленного в Законе «О рекламе». Законом «О рекламе», как и международными нормами, в первую очередь, европейскими, запрещена только прямая реклама препаратов рецептурного отпуска, направленная на население. Получалось, что до принятия поправок все специализированные издания, размещающие рекламу рецептурных препаратов, нарушали данный пункт Закона «О ЛС», потому что, даже будучи ориентированными на специалистов, они, тем не менее, остаются средствами массовой информации. Понятно, что законодатели, принимая в свое время этот пункт, имели в виду средства массовой информации, направленные на население. Но буквально это было не так. И хотя никто и никогда специализированные издания за подобные нарушения не преследовал, теоретически это можно было сделать, п. 2 ст. 44 касался соответствия рекламы требованиям государственного информационного стандарта. Считаю вполне логичным, что эта норма из Закона ушла, учитывая, что практически понять, что такое «информационный стандарт», мы до сих нор не можем. Только положительно я отношусь и к отмене п. 3 ст. 44. В нем говорилось о том, что реклама не должна представлять ЛС как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения и новизны или патентованности. С одной стороны, многие нормы, которые были здесь заложены, понятны и правильны. И они лишь повторяют то, что есть в Законе «О рекламе». Но с другой — полный запрет на упоминание уникальности, наибольшей эффективности, наибольшей безопасности ЛС не оправдан и не соответствует Закону «О рекламе». Да, Закон «О рекламе» призывает избегать утверждений об абсолютном преимуществе лекарственного препарата, но только в том случае, если речь идет о недоказанной информации. Когда доказательства имеются, логично, что они могут быть использованы. Если препарат действительно является лучшим в своем классе, и это подтверждено исследованиями, то почему об этом нельзя говорить? Участникам фармрынка также мешал жить и п. 5 вышеупомянутой статьи, который фактически содержал полный запрет на сравнительную рекламу. Дословно в нем говорилось следующее: «При рекламе ЛС не допускается его сравнение с другими ЛС в целях усиления рекламного эффекта». Однако сравнение делается именно для усиления рекламного эффекта, а сравнительные исследования проводятся, в том числе, для того, чтобы показать преимущества препарата. Проведение сравнительных исследований я рассматриваю как проявление здоровой конкуренции и прогресс медицины. Вводить же запрет на использование результатов сравнительных исследований в рекламе — неоправданная мера. На практике эта норма никогда не выполнялась: фармфирмы всегда использовали при продвижении препаратов сравнения. Хорошо, что этот непонятный и невыполнимый запрет был снят. Теперь в отношении сравнительной рекламы действует не запрет, а требования Закона «О рекламе», в частности о достоверности и добросовестности такой рекламы.
«Ремедиум»
И.ШИРОКОВА
Подписано в печать
04.12.2006
