«Российские аптеки», 2006, N 1
В ПОРТФЕЛЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
В целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные средства Правительством РФ и заинтересованными министерствами предприняты, в частности, следующие шаги: 28 сентября 2005 г. приказом Минздравсоцразвития РФ N 601 утвержден новый «Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», вступающий в законную силу с 1 января 2006 г. («Перечень»); 17 октября 2005 г. Постановлением Правительства РФ N 619 утверждено новое «Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» («Положение»). Данные документы, которые, безусловно, представляют интерес для всех участников фармрынка, комментирует Сергей Журавлев, юридическая компания «ДЕЛКОН».
Указанным Положением изменена процедура согласования предельной отпускной цены, установлен новый перечень документов, представляемых производителем для прохождения процедуры государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственные средства. В отличие от ранее действовавшего Порядка государственной регистрации цен, функции по государственной регистрации цен производителей на лекарственные средства и функции по ведению Государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен переданы Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор), подведомственной вновь образованному Министерству здравоохранения и социального развития РФ. Порядок регистрации цен производителей на лекарственные средства сохранит разрешительный характер. Передача указанных функций Росздравнадзору по мнению законодателя, позволит значительно ускорить и упростить систему государственной регистрации цен производителей на лекарства, минуя согласование с Минэкономразвития РФ и Минпромнауки РФ. До утверждения нового Положения эти функции были возложены на Министерство здравоохранения РФ и требовали согласования с Министерством экономического развития и торговли РФ и Министерством промышленности науки и технологий РФ. Согласование же предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства возложено на Федеральную службу по тарифам РФ. Функция по установлению предельных торговых надбавок на лекарственные средства, указанные в Перечне, также передана Росздравнадзору. Росздравнадзор по согласованию с Федеральной службой по тарифам РФ устанавливает предельные торговые надбавки для каждого субъекта РФ с учетом региональных особенностей и фактических затрат, связанных с поставкой лекарств в соответствующий субъект РФ. Установлено, что сумма торговых надбавок всех организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующую предельную торговую надбавку. Эти меры принимаются с целью сдерживания роста цен на фармацевтическую продукцию. Также изменен порядок государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Теперь Росздравнадзор утверждает форму заявления о регистрации предельной отпускной цены. Производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя предоставляет заявление с прилагаемыми материалами. При этом информацию о зарегистрированной предельной цене производитель лекарственных средств обязан размещать на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети Интернет. Согласно Положению, в перечень материалов, прилагаемых к заявлению о регистрации предельной отпускной цены, добавлены данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства, форме выпуска и дозировке в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, утверждаемой Росздравнадзором. Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты обращения производителя или иного юридического лица по поручению производителя, анализирует представленные в соответствии с пунктом 5 настоящего Положения документы с учетом имеющихся сведений о качестве выпускаемой продукции, которые могут повлечь за собой отказ в государственной регистрации цены, и направляет 2-й экземпляр указанных документов в Федеральную службу по тарифам РФ. Эта служба принимает решение о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство, заявленной производителем, или об отказе в согласовании и направляет решение в Росздравнадзор. В согласовании предельной отпускной цены не может быть отказано, если она является минимальной отпускной ценой этого производителя по статистическим данным за полугодие, предшествующее дате представления сведений для государственной регистрации этой цены. К сожалению, перечень оснований для отказа в государственной регистрации цен на лекарственные средства не является исчерпывающим. Росздравнадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам РФ о согласовании предельной отпускной цены на лекарственное средство или об отказе в ее согласовании: а). принимает решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство или об отказе в ее регистрации; б). вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на лекарственное средство в Государственный реестр цен на лекарственные средства и размещает информацию на официальном сайте в сети Интернет; в). выдает производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя выписку из приказа о регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство; г). в срок, не превышающий 5 дней с даты приятия решения об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственное средство, уведомляет об этом в письменной форме производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя с изложением причин отказа. При этом документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, не возвращаются. Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственное средство может быть обжаловано в суде. Немаловажным является также условие Положения, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации в Росздравнадзоре в следующих случаях: при ее изменении в связи с изменением цен на сырье и материалы; при росте заработной платы, накладных расходов; при изменении конъюнктуры товарных рынков; при потребности в средствах на развитие производства, а также при иных расходах, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг). Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.
Редакционный материал
Подписано в печать
26.12.2005
