«Московские аптеки», 2004, N 11
В БОЙ ИДУТ КОМИССАРЫ ПО КАЧЕСТВУ
28 октября в рамках XI Международной специализированной выставки «Аптека 2004» состоялся круглый стол на тему «Роль и место уполномоченных лиц в системе обеспечения качества лекарственных средств в процессе производства». Уполномоченные лица: зачем?
В виду большого количества на российском фармрынке фальсифицированных и некачественных ЛС перед государством встала задача персонификации ответственности за выпуск предприятиями-производителями продукции, не соответствующей предъявляемым требованиям. Решение проблемы чиновниками отчасти видится во введении на производствах института Уполномоченных лиц. В ходе круглого стола по этой теме основным докладчиком стал советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития М.А.Гетьман. Он рассказал о функциях и ответственности уполномоченных лиц, о порядке формирования этой службы, целях ее создания, а также ответил на многочисленные вопросы представителей отечественных фармпредприятий. Уполномоченное лицо — специалист фармацевтической отрасли, прошедший процедуру аттестации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), принимающий решение о выпуске ЛС в обращение и декларирующий тот факт, что каждая серия была произведена в соответствии с действующими правилами организации производства и контроля качества ЛС. Таким образом, уполномоченное лицо — это человек, который несет личную ответственность за качество каждой серии выпускаемой продукции. Это профессионал, эксперт, независимый от администрации предприятия, однако ни одно предприятие впредь (уже в 2005 году) не сможет выпускать свою продукцию без заключения уполномоченного лица. Такая процедура становится особенно актуальной после отмены системы сертификации ЛС. В услугах уполномоченного лица нуждаются все организации, которые должны нести ответственность за выпускаемые препараты. Это организации-производители ЛС (производители ГЛС, производители по контракту) и предприятия, осуществляющие упаковочно-фасовочные функции. На вопрос МА: «Не получится ли так, что сертификацию ЛС уже отменят, а институт Уполномоченных лиц и стандарты GMP еще не заработают, и на рынке будет еще больше фальсифицированных ЛС?» М.А.Гетьман ответил, что «хуже, чем сейчас, уже вряд ли будет. Действующая система сертификации никаким образом не обеспечивает качества лекарственных препаратов, более того, она некорректна с правовой точки зрения: орган госконтроля принимает на себя ответственность за выпуск ЛС в обращение. А с какой стати? Ведь государство в данном случае не контролирует условия производства данной конкретной серии, а максимум, что может контролировать — это общие условия производства. Отмена сертификации ожидается с 1 мая 2005 года. Мы рассчитываем, что институт Уполномоченных лиц к этому времени уже будет работать достаточно эффективно, и тогда акцент с системы государственного подтверждения качества каждой выпускаемой серии будет перенесен на добровольное декларирование соответствия, сделанное специалистом, в квалификации которого мы уверены. А государство, в свою очередь, будет осуществлять выборочный контроль. Процедура выборочного контроля будет прописана в Приказе, который вскоре должен выйти взамен Приказа N 137. Процедура будет либеральной, цивилизованной, но в то же время достаточно жесткой».
Как стать уполномоченным лицом?
Уполномоченным лицом может стать директор по качеству или начальник отдела качества предприятия при получении дополнительной квалификации. К квалификационной аттестации на получение статуса уполномоченного лица допускаются лица, которые при условии профильного образования (фармация, химия, биотехнология, производство ЛС) имеют общий стаж работы в химико-фармацевтической промышленности (лицензированных предприятиях) на должностях, связанных с организацией производства и (или) контроля качества в течение не менее двух лет. При наличии у заявителя непрофильного образования (медицина, биология, ветеринария) стаж работы в химико-фармацевтической промышленности на вышеуказанных должностях должен быть не менее пяти лет. Квалификационная аттестация уполномоченных лиц проводится Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заявления специалиста, сопровождаемого документами, подтверждающими его образование и опыт работы в отрасли. На основании признания Комиссией базовых квалификационных требований заявитель допускается к тестированию. Тестирование проводится в письменной форме, тест включает 100 вопросов, время ответа на них ограниченно. Результаты обрабатываются автоматически. В случае успешного прохождения тестирования уполномоченному лицу выдается квалификационный аттестат и личная печать. Срок действия квалификационного аттестата — один год. По истечении указанного срока уполномоченное лицо должно пройти повторную аттестацию. В 2006 году требования к уполномоченным лицам станут еще более высокими и постепенно будут приближаться к требованиям, предъявляемым к уполномоченным лицам в государствах Евросоюза. При не прохождении тестирования можно в дальнейшем учиться, повышать свою квалификацию и повторять попытки. Процедура прохождения аттестации бесплатная. Персональные данные об уполномоченном лице заносятся в Регистр, который ведет Росздравнадзор. Таким образом, квалификация уполномоченного лица валидирована. Существует система государственного контроля качества и система контроля качества на предприятии. Место уполномоченного лица на границе: он с одной стороны — сотрудник предприятия, а с другой — представляет систему госконтроля, являясь кем-то вроде комиссара по качеству.
Импортеров тоже призовут к ответу
Нормативно-правовая база, вводящая статус уполномоченного лица и оговаривающая его роль, сейчас готовится и должна быть принята в ноябре 2004 года. Эта база включает в себя Положение «Об уполномоченном лице», Положение «Об Аттестационной комиссии». Как уже было сказано, взамен Приказа МЗ N 137 (он с 1 января 2005 года прекратит свое действие) готовится новый Приказ «О порядке государственного контроля эффективности, безопасности и качества ЛС». Готовятся изменения в Постановление Правительства N 500 «О порядке лицензирования» и новый документ «Правила организации производства и контроля качества ЛС». В результате принятия всех этих документов не только вводится институт Уполномоченных лиц, но и формализованные требования к системам обеспечения качества производства ЛС в соответствии с GMP. Другим важным элементом системы обеспечения качества должна стать система дифференциации процессов производства — введение понятий «Мастер-файла» предприятия и «Сводного досье» производственного участка. Сам порядок обеспечения качества становится разрешительным: сначала добровольное декларирование путем заполнения «Мастер-файлов», а потом посредством выборочных проверок будет осуществляться государственный контроль (насколько факты соответствуют тому, что изложено в документах). Изменится и система лицензирования производства: будет осуществляться переход от выдачи лицензии на производство тех или иных препаратов к лицензированию тех или иных лекарственных форм: таблеток, капсул и т.д. Изменится также система лицензирования субстанций. Субстанции будут приравниваться к ЛС, если они поставляются в аптеки (деятельность по их поставкам в этом случае будет подлежать лицензированию), тогда как субстанции, поставляемые на предприятия, не являются лекарствами и относятся к активным фармацевтическим ингредиентам. Много вопросов сегодня вызывают производственные аптеки — главным образом, аптеки ЛПУ, производящие инъекционные растворы. Чтобы обеспечить требуемый уровень качества, речь идет о превращении таких аптек в полноценные предприятия, которые будут должным образом лицензироваться и выпускать продукцию через уполномоченное лицо. Планируется навести порядок и с импортом ЛС. Как отметил М.А.Гетьман, «сегодня импортные ЛС поступают в Россию из ниоткуда. И в то время, как к отечественным ЛС предъявляются жесткие требования, к импорту требований не предъявляется никаких. Импортные препараты зарегистрированы, но мы не знаем, где они производятся и как. И никто за это не несет ответственности». В 2005 году ситуация изменится: иностранные компании будут подчиняться стандартной процедуре. Или через открытие своего представительства, или через торгующую компанию, но они будут отвечать за качество своей продукции также через уполномоченное лицо. Таким образом, после отмены процедуры сертификации, государство будет основывать свои действия на презумпции добросовестности производящего субъекта, когда специалист предприятия (уполномоченное лицо) принимает решение о выпуске ЛС в обращение. Затем, уже в обращении, это ЛС контролируется в ходе выборочного контроля. При установлении несоответствия качества ЛС установленным требованиям принимается решение об отзыве этого ЛС с рынка. Те лица, которые приняли решение о выпуске некачественного ЛС на рынок, подлежат дисциплинарному взысканию. Уполномоченное лицо, в частности, теряет свой статус и исключается из Регистра Уполномоченных лиц без права восстановления.
О.ИВАНОВА
Подписано в печать
26.11.2004
