«Фармацевтические ведомости», 2005, N 10
УДАР В СПИНУ
Завязавшаяся борьба между представителями различных министерств и ведомств относительно внесения поправок в закон «О лекарственных средствах» разгорелась вновь. В конце мая всем казалось, что вопрос этот уже решен, и нецелесообразность поправок очевидна. Но те, кто выступает «за», лишь затаились, чтобы летом нанести ответный удар. В первом чтении поправки были приняты. Как это произошло и чего ожидать дальше в эксклюзивном интервью журналу «Фармацевтические Ведомости» рассказал Председатель Комитета Торгово-промышленной палаты Российской Федерации по развитию биологической и медицинской промышленности В.Л.Хайкин.
Перерегистрация одного препарата стоит до 10 тысяч евро. Это станет дополнительной финансовой нагрузкой на производителя и, соответственно, повлечет за собой рост цен на лекарства.
- Валерий Леонидович, с чем связано внезапное принятие поправок в закон «О лекарственных средствах» после определенного временного затишья?
- Насколько можно судить, работа инициаторов поправок по продвижению законопроекта не прекращалась ни на один день, а временное летнее затишье по этому поводу для многих организаций, вероятно, связано с наступлением периода отпусков. Что же касается нашего Комитета, то 10 июня этого года мы направили подробное письмо в адрес соответствующих комитетов Совета Федерации и Государственной Думы, Минздравсоцразвития и Росздравнадзора, содержащее критический анализ поправок. И, тем не менее, 8 июля этого года перед уходом депутатов на летние каникулы законопроект неожиданно для фармацевтического сообщества прошел первое чтение в Государственной Думе.
- Какие основные поправки в Федеральный закон «О лекарственных средствах» рассматриваются? С какими из них вы не согласны?
- Я бы остановился на тех поправках, которые вызывают определенные вопросы. Это, во-первых, осуществление государственной регистрации воспроизведенных лекарственных средств по международным непатентованным названиям (МНН) лекарственных средств; во-вторых — введение регистрации отпускных цен при осуществлении регистрации лекарств; в-третьих — выписка лекарственных средств в рецептах по международным непатентованным названиям. Использование МНН в качестве единственного названия воспроизведенного лекарственного средства не дает полную информацию о каждом конкретном лекарстве, а характеризует только входящую в его состав активную субстанцию. Воспроизведенные ЛС, содержащие аналогичную активную субстанцию, могут существенно отличаться не только составом вспомогательных веществ, дозировкой, технологией производства, качеством субстанции, но и эффективностью. Различить лекарства внутри определенной фармацевтической группы можно только по торговому названию (в частности, товарному знаку). Должная идентификация лекарств возможна только при совместном использовании МНН и товарного знака. Трудно себе представить, каким образом можно поддерживать единую отпускную цену лекарственного средства в течение всего периода действия регистрации самого ЛС. Ведь в условиях конкуренции цена может колебаться — повышаться и снижаться. Предварительная фиксация цены не может соответствовать принципам рыночной экономики, в итоге цены будут искусственно завышены и пострадают пациенты, для которых лекарства окажутся недоступными. Поправка законопроекта, касающаяся выписки рецептов только по МНН, увеличивает риск ошибок при назначении и применении воспроизведенных ЛС. Неопределенность в отношении назначенных лекарств и выбор препарата, исходя из его цены в аптеке и по предложению провизора, отразится не лучшим образом на пациентах. Авторы законопроекта преследовали цель предотвратить «подкуп» зарубежными фармкомпаниями наших врачей. Однако после принятия этих поправок фармкомпании начнут лоббировать производимые ими препараты среди работников аптек. Что же, по сути, изменится? Для многих врачей более существенной информацией является не химическая формула лекарства, а сведения о свойствах конкретных лекарств: их терапевтическая эффективность, противопоказания, курсовые дозы. Эти свойства обычно идентифицируются товарным знаком лекарственного препарата. Очевидным фактором риска, помимо неопределенности назначения терапии по МНН, является наличие в аптеках лекарственных средств «негарантированного» качества. Среди «обезличенного» ассортимента обнаружить некачественные, а зачастую и контрафактные препараты очень сложно.
- Каково отношение фармсообщества к изменениям в законе в целом? Кто выступает против внесения этих поправок?
- К вышеперечисленным аспектам законопроекта отношение фармацевтического сообщества в целом такое же, как у нас. Из регионов (по большинству регионов сведения отсутствуют) с критическими замечаниями по поправкам выступили представители Москвы и Московской области, в том числе депутаты Мосгордумы. Регулярно в СМИ высказывали свое отрицательное отношение к законопроекту Союз профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей, Международная конфедерация обществ потребителей, представители отечественных и зарубежных компаний различного фармацевтического профиля, а также эксперты.
- Какие интересы преследуют выступающие «за»?
- Инициаторы законопроекта ставят перед собой в целом благородные цели решения следующих проблем, накопившихся в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств:
- отсутствие производства отечественными организациями-производителями фармацевтических субстанций, надлежащего контроля за их ввозом на территорию Российской Федерации и юридической ответственности за использование некачественных субстанций при производстве ЛС;
- неконтролируемый рост цен на лекарственные средства;
- не обеспечивающий эффективного использования бюджетных средств порядок государственной регистрации цен на лекарственные средства;
- неоправданное количество зарегистрированных воспроизведенных лекарственных средств, что не позволяет врачам ориентироваться в их номенклатуре, а органам исполнительной власти надлежащим образом контролировать качество их производства и распространения;
- поступление в обращение недоброкачественных и фальсифицированных (контрафактных) ЛС. В последнем случае обращает на себя внимание путаница в терминологии. Как представляется, недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства — это одно и то же. В данном случае правильнее было бы сказать «контрафактные и фальсифицированные лекарственные средства». Если внимательно проанализировать положения законопроекта, то, к сожалению, станет ясно, что они в основном не смогут обеспечить решение тех задач, которые ставят перед собой инициаторы поправок. В этом-то как раз и заключается главная проблема. Как говорится, польза не доказана, а вред — возможен.
- К чему, на ваш взгляд, может привести принятие проекта Федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»? Как это в целом отразится на фармрынке?
- Как нам представляется, поправка о государственной регистрации лекарственных средств только по МНН выглядит как мера произвольной дискриминации или замаскированного ограничения торгового оборота лекарственных средств, маркированных товарными знаками. А между тем, международные документы, в частности Соглашение по торговым аспектам интеллектуальной собственности (ТРИПС) ст. 20 запрещают необоснованные ограничения на использование товарного знака в торговле. Нельзя забывать, что ТРИПС является базовым документом ВТО, и подобные ограничения идут вразрез с намерениями России развивать рыночную экономику и стать членом ВТО. Дело в том, что обеспечение защиты прав интеллектуальной собственности является важной предпосылкой для вступления России в ВТО. Кроме того, переход России на систему регистрации препаратов по МНН может привести к созданию неравных условий для производителей оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Сразу возникает вопрос: какой смысл любой фармацевтической фирме заниматься инновационными проектами? Ведь защита оригинального ЛС патентным законодательством дает возможность компании реинвестировать средства в создание более современных и эффективных препаратов, развивая тем самым медицинскую науку. Нельзя не сказать и о другом нововведении авторов законопроекта — единой отпускной цены на лекарственные средства на протяжении всего периода действия регистрации самого препарата, что также противоречит принципам рыночной экономики и может привести к искусственному завышению цен и, соответственно, снижению доступности лекарств для населения страны. В целом в случае принятия вышеупомянутого законопроекта пострадают производители брендированных дженериков. При этом по некоторым подсчетам, оборот фармацевтических компаний может сократиться приблизительно на четверть, что скажется и на конкурентоспособности фармацевтической промышленности. Принятие поправки приведет и к ухудшению инвестиционного климата, так как возможность привлечения инвесторов зависит, в том числе и от надежности охраны прав интеллектуальной собственности в стране. Я уже не говорю о том, что поправка даст возможность регуляторным органам провести единовременную перерегистрацию многих тысяч препаратов, что станет дополнительной финансовой нагрузкой для производителя, которая приведет к росту цен на лекарства и снизит конкурентоспособность фармотрасли. В настоящее время регистрация препарата ориентировочно стоит несколько десятков тысяч евро, перерегистрация — до 10 тысяч евро.
- Если этот законопроект, на ваш взгляд, не совершенен, какие меры Вы предлагаете внести, чтобы улучшить инвестиционную привлекательность российского фармрынка и предотвратить проникновение на рынок фальсифицированных лекарственных средств?
- В последнее время мы ощущаем некоторые позитивные тенденции на рынке, которые свидетельствуют о том, что проблема привлечения инвестиций в фармацевтическую отрасль сдвинулась с мертвой точки. Этому способствуют общая благоприятная экономическая ситуация в стране, улучшение покупательной способности населения, увеличение государственного финансирования здравоохранения, наметившаяся стабильность в бизнесе. Результатом стало приобретение иностранными стратегическими инвесторами известных отечественных фармацевтических предприятий. Я имею в виду «Нижфарм» и «Акрихин». В то же время на инвестиционной привлекательности российской фармпромышленности негативно сказываются такие факторы, как недостаточная прозрачность сектора, невысокая рыночная доля российских компаний на фармрынке, преимущественно ценовой характер конкуренции между российскими производителями лекарственных средств, необходимость получения больших инвестиций на длительный срок (до 10 лет) для перехода предприятий на стандарты GMP слабость отечественных производителей в разработке новых препаратов и неумение продвигать свои новые продукты на рынок, необходимость реструктуризации ассортиментных портфелей компаний-производителей, зачастую отсутствие эффективного менеджмента. Понятно также, что чем меньше на рынке контрафактной продукции, тем он более привлекателен для инвесторов. В то же время проблема фальсифицированных лекарственных средств — это отдельная проблема, которая все больше беспокоит законопослушных производителей. Для того чтобы предотвратить проникновение на рынок лекарственных фальсификатов, прежде всего, нужно иметь более или менее точные статистические данные о том, сколько на рынке продается подделок. До сих пор цифры сильно колеблются — от 10% до 60% от общего объема реализуемой продукции. Не вполне также ясно, какое количество фальсифицированных лекарств производится в самой России, и какое количество попадает к нам из-за рубежа. Например, крупные зарубежные фарм-компании, чьи лекарства активно продаются на нашем рынке, жалуются, что качественный уровень фальсификатов продолжает возрастать. Существует подозрение, что подобные препараты изготавливаются на солидных российских предприятиях в крупных городах, в том числе в Москве. За 2004-2005 гг. приняты определенные меры по борьбе с контрафактной продукцией. В законе теперь есть определение «фальсифицированное лекарственное средство». Росздравнадзор заключил соглашения о взаимном сотрудничестве по противодействию распространения фальсифицированной продукции с целым рядом правоохранительных структур. Растет штат сотрудников Росздравнадзора, разрабатываются рекомендации для больниц, осуществляющих в регионах закупки ЛС по тендерам. Подготовлен пакет предложений о внесении изменений в Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях, касающихся фальсификатов. Однако проблема остается. Мы согласны с теми общественными организациями, которые считают, что нужна национальная программа борьбы с контрафактной продукцией. Удивительно, но граждане у нас терпимо относятся к распространению контрафактной продукции. Необходимо создать систему, которая бы включала бы в себя законодательные, правоприменительные, образовательные и другие меры. Очень важно формировать нетерпимое общественное отношение к распространению фальсифицированных лекарственных средств. Не должны уклоняться от проблемы и фармпроизводители. Они должны активно взаимодействовать с основными игроками на фармрынке, чтобы осуществлять мониторинг продаж и выявлять поддельные ЛС, обмениваться информацией с контрольно-аналитическими лабораториями. Ну и конечно, необходимо активнее участвовать в координации усилий различных стран для противодействия обороту контрафактных и фальсифицированных ЛС.
Н.ПЛЕХАНОВА
