«Фармацевтический вестник», 2013, N 40
ТОРГ ЗДЕСЬ УМЕСТЕН
Формированием списка препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, займется комиссия
В конце ноября Правительство РФ наконец-то утвердило правила формирования перечня ЛП, которые будут закупать по торговым наименованиям (ТН). Существенным толчком к началу этой работы послужила ситуация, когда летом 2012 г. на рынок попали дженерики иматиниба — были нарушены патентные права производителя оригинального препарата. Тогда профильные ведомства и представители бизнеса выяснили: государственные заказчики не вправе ориентироваться на наличие у участника торгов патента. Эту законодательную «дыру» решили закрыть. Однако в окончательном варианте правил акцент сместился с патентов на невзаимозаменяемость препаратов по МНН. Теперь рынок ждет, какие ЛП войдут в число первых резидентов списка.
Согласно правилам, которые утверждены постановлением Правительства N 1086 от 28.11.2013, основанием для включения ЛП в перечень может служить только невозможность его замены в рамках одного МНН или (при отсутствии такого наименования) химического, группировочного наименования. Невозможность определяется с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Исключать ЛП будут, соответственно, при возможности такой замены. Претендовать на включение препаратов в список фармпроизводители могут, имея на руках отчеты о результатах исследований био- или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов; результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП и мониторинга безопасности препаратов. Также к заявке можно приложить данные международного опыта применения ЛП и опубликованные итоги научных исследований. Рассматривать заявки предстоит команде из представителей Минздрава, Минпромторга и ФАС. После первичного анализа Минздрав представит соответствующие предложения и все необходимые документы подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. И уже на основании решения комиссии министерство имеет право сформировать проект перечня. Стоит отметить, что итоговая версия правил оказалась значительно менее объемной в сравнении с предыдущими. Изначально в качестве критериев для включения препарата в список указывалось наличие патента на химическую формулу ЛП или доказательств, что препарат по терапевтическому воздействию отличается от оригинала и аналогов с таким же МНН. Чуть позже, ко всеобщему удивлению, из проекта исчезли какие-либо правила — было решено, что их будет устанавливать правительственная комиссия. Потом критерии вернулись опять практически в первоначальном виде с дополнением о необходимости наличия патента еще и на действующее вещество.
«Цель создания перечня не достигнута»
«Впервые необходимость формирования перечня была прописана в Федеральном законе N 122-ФЗ от 20.07.2012, который внес изменения в Федеральный закон N 94-ФЗ от 21.07.2005, — рассказывает руководитель юридического отдела ЗАО «БИОКАД» Галина Секарева — В ходе обсуждения критериев, которые должны применяться для формирования перечня, в том числе была предпринята попытка предотвратить ситуацию, подобную той, что сложилась при закупке иматиниба прошлым летом». Эксперт полагает: включение препаратов в перечень на основании отчета о клиническом исследовании, заключения по итогам экспертизы качества и результатам мониторинга безопасности неправомерно. Первые два документа, указывает г-жа Секарева, являются основанием для регистрации ЛП и содержат сведения о терапевтической эквивалентности, т.е. одинаковой эффективности и безопасности сравниваемых в ходе регистрации препаратов. При этом оригинальные ЛП, напоминает она, и так не взаимозаменяемы, поскольку заменить их в течение действия патента просто нечем. Также Галина Секарева указывает, что результаты мониторинга безопасности не содержат сведений об эффективности лекарственных препаратов, в связи с чем оценить данный показатель не представляется возможным: «Получается, критерии являются непрозрачными, непонятными и вызывают вопросы о возможности их применения. К сожалению, можно сделать вывод, что цель создания перечня не достигнута, а его формирование по предложенным правилам вызывает опасение в связи с невозможностью исключения коррупционногенного фактора».
Правила вместо перечня
Итоговый вариант правил был представлен на Едином портале раскрытия информации для обсуждения за 10 дней до подписания соответствующего постановления премьер-министром. Общественность в лице генерального директора АРФП Виктора Дмитриева не заставила себя долго ждать, и в профильных СМИ прошли сообщения о недовольстве российских производителей: «Теперь единственным оставшимся критерием включения ЛП в перечень является невозможность его замены в рамках одного МНН, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности ЛП. В замечаниях и предложениях к первой редакции проекта документа мы уже обращали внимание Минздрава на необоснованность этого требования». Тогда Виктор Дмитриев отметил: отсутствие подтверждения эффективности является основанием для отказа в регистрации, следовательно, все зарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты являются эффективными. Также он обращает внимание, что российское законодательство вообще не предусматривает механизма оценки эффективности в пострегистрационный период. Представитель российских производителей сомневается, что принятие документа не потребует дополнительных средств из федерального бюджета, как было заявлено в пояснительной записке к проекту. В случае закупки лекарств по ТН цена будет устанавливаться производителем, что не позволит посчитать затраты, особенно в случае с препаратами, не входящими в Перечень ЖНВЛП. В заключение он добавил: наименование документа не соответствует требованиям 44-ФЗ, предусматривающего утверждение «перечня и порядка его формирования», а не «правил».
Торжество смысла
В отличие от представителей российского фармпрома сугубо позитивную оценку последней редакции документа дал исполнительный директор AIPM Владимир Шипков: «Если рассматривать ситуацию с точки зрения российских пациентов, утверждение правил в данной редакции означает торжество здравого смысла и профессионализма над дилетантством. Полагаю, в конечном итоге найдено простое, лаконичное и грамотное решение». Эксперт отметил, что AIPM участвовала в обсуждении всех вариантов правил. Изначально ассоциация предлагала подход, направленный на невзаимозаменяемость биологических препаратов. Однако окончательная версия документа, отмечает г-н Шипков, выигрывает, поскольку не закрывает возможности и для ЛП, произведенных путем химического синтеза. Г-н Шипков уверен, что именно данная редакция правил позволит снизить риски влияния на процесс принятия решения, ведь окончательное слово будет за правительственной комиссией. При этом, полагает эксперт, усиление роли Минздрава также сыграет положительную роль: «Теперь именно профильное ведомство будет готовить материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение комиссии, а затем формировать проект перечня и информировать заявителя об окончательном решении. В предыдущих версиях авторитет и роль Минздрава низводились до рядового члена». Высказал Владимир Шипков и пожелание: «Этот процесс все-таки должен быть более транспарентным. Ничто не мешает разместить на сайте Минздрава заявки и наименования препаратов-претендентов на попадание в список. Это содействовало бы оздоровлению ситуации и могло бы побудить специалистов высказать свои аргументы». Также эксперт надеется, что процесс формирования списка не затянется слишком надолго и его наполнение будет выполняться с такой же педантичностью и аккуратностью, как и подготовка правил. Получить комментарии от представителей ведомств, принимавших участие в создании документа, к сожалению, не удалось. Минпромторг и Минздрав не успели сформулировать свою позицию в отношении списка, а представители ФАС, выразив крайнее неудовольствие окончательной версией документа, от пояснений предпочли воздержаться.
П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
05.12.2013
