«Московские аптеки», 2011, N 11
ТЕПЕРЬ ДЕЙСТВИЕ ФАРМЛИЦЕНЗИИ БЕССРОЧНОЕ
Неволина Елена Викторовна
Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия», к.ф.н.
В законодательстве, регулирующем деятельность аптеки, произошел ряд изменений, некоторые из них относятся к процедуре оформления лицензий. Например, Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел два новых вида фармацевтической деятельности — хранение и перевозку лекарственных препаратов и медицинской продукции. Сразу же появились вопросы: а если компания не реализует ЛС, а только перевозит их? Тоже придется получать лицензию на фармацевтическую деятельность? Запомните: если вы занимаетесь только перевозкой ЛС, лицензию оформлять не нужно. Часто к нам обращаются с вопросами по поводу ввоза на территорию РФ препаратов и медицинской продукции. Необходима ли лицензия на осуществление данного вида деятельности? Не так давно стал возможным ввоз ЛС без получения лицензии в Минпромторге России. Был создан Таможенный союз — и появились новые договорно-правовые акты. Юридические документы Таможенного союза имеют статус международных, а потому обладают большей силой, чем законодательство РФ. Но в части установления перечня документов, необходимых для предъявления на таможне, требования законодательства РФ и таможенных протоколов Союза совпадают. Обязательно предоставлять только сертификат. С 1 ноября вступает в силу новый Федеральный закон N 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ФЗ-99). Он вводит норму, которой не было раньше: теперь лицензии действуют… бессрочно. Все лицензии, которые действительны до 3 ноября текущего года, станут бессрочными автоматически. Единственное, что потребуется от соискателя, — переоформить их на новом бланке, который мало чем отличается от предыдущего. Пошлина за переоформление составляет 200 руб. Если же по состоянию на 3 ноября лицензия уже не действует, придется оформлять новую в обычном порядке. Возможно, будет необходимо внести в лицензию изменения. В таких случаях главное — правильно указать причины переоформления. Ими могут быть: — реорганизация юридического лица;
— изменение адреса местонахождения учреждения (переименование улицы, изменение номера дома — появились дробь, корпус и т.п.); — изменение места жительства, паспортных данных или замена паспорта индивидуального предпринимателя-учредителя; — открытие новых аптечных учреждений;
— появление дополнительных видов деятельности. Теперь, в соответствии с ФЗ-99, лицензирующий орган имеет право в течение трех дней проверить представленные документы. Если обнаружатся нестыковки, документы возвратят — также в течение трех дней. После этого будет 30 дней на их переоформление. Лицензия на новом бланке должна быть выдана в течение 15 или 30 дней. Есть изменения и в отношении проверок. Например, проверяющий принял решение о приостановлении действия лицензии. И теперь аптека обязана не только закрыться на период приостановления действия лицензии, но и сообщить о причинах прекращения работы! Т.е. вывесить объявление, что у нее приостановлена лицензия, и указать в нем, почему она приостановлена и на какой срок. Часто бывают такие ситуации: аптечное учреждение заходит на сайт контролирующей организации и обнаруживает себя в плане проверок на текущий период. После этого в аптеке организовывается ремонт на предполагаемый срок проверки. Так вот, после вступления в силу ФЗ-99 такой ремонт проводить нежелательно. Теперь, даже если в учреждении действительно запланированы ремонтные работы, необходимо обязательно предупредить об этом проверяющих и попросить, чтобы вам перенесли проверку. В противном случае назначение таких работ будет рассматриваться (в соответствии с КРФоАП) как искусственно созданная ситуация с целью помешать контрольным мероприятиям. С соответствующим результатом. Существенный «плюс» вышеупомянутого закона: теперь, если руководство аптечного предприятия смогло устранить выявленные недостатки в трехдневный срок, лицензия по результатам повторной выездной проверки будет немедленно восстановлена. Что касается документальных проверок — когда представители контролирующего органа лишь запрашивают интересующие документы, не выезжая на объект — в аптеку. В нашей стране начало работать т.н. электронное правительство, поэтому Росздравнадзор вправе просить аптечное учреждение лишь о предоставлении заверенных копий учредительных документов, а остальные документы требовать не вправе. Например, платежное поручение предоставлять не надо. Проверяющие направят в казначейство запрос, производило ли данное лицо оплату или нет. Но если документа по каким-либо причинам не обнаружится (даже если он есть на руках), будет считаться, что его не существует, т.к. данное лицо оплату не производило. Не обязана аптека представлять и санитарно-эпидемиологическое заключение. Но если проверяющему дадут ответ, что такого заключения вашему учреждению не выдавали (даже если он имеется в наличии) — о получении лицензии можно забыть. Документы, касающиеся права собственности на занимаемое аптекой помещение, проверяющий вправе запросить только в том случае, если договор аренды был заключен менее чем на год. Аптеке, реализующей препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, необходимо проверить свой Устав, который должен содержать пункт по виду деятельности, связанному с оборотом наркотиков. В число таких видов деятельности закон включает один новый: выращивание трав, содержащих наркотические компоненты. Проверяющие вправе потребовать справку из ФСКН об отсутствии судимости у ваших сотрудников, а также документы об образовании специалистов. Если хотите, чтобы проверка прошла быстрее и не привела к нежелательным результатам, — представьте в пакете документов все необходимые копии.
По материалам сессии в рамках
конференции Pharmlogic-2011
подготовила
Е.АЛТАЙСКАЯ
Подписано в печать
28.11.2011
