«Фармацевтическое обозрение», 2003, N 3
СТЕРЖЕНЬ ГОСРЕГУЛИРОВАНИЯ НА ФАРМРЫНКЕ
Вопросы стандартизации и сертификации
лекарственных средств
13-14 февраля в московском отеле «Ренессанс — Москва» прошла научно — практическая конференция «Контрольно — разрешительная система на российском фармацевтическом рынке». Мероприятие, посвященное проблемам лицензирования и сертификации в фармотрасли, собрало представителей разных министерств и ведомств из Москвы и регионов России. Полностью оправдывая свое название научно — практической, конференция позволила рассмотреть общие вопросы законодательства, государственной политики, таможенного регулирования, роли общественных организаций, а также примеры из практического опыта субъектов фармацевтического рынка. В рамках конференции прошли два круглых стола: «Стандартизация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств» и «Сертификация лекарственных средств». Председателем конференции была Наталья Подгорбунских, начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ. Открыл конференцию Антон Катлинский, заместитель министра здравоохранения России. Он подвел итоги прошлого года и рассказал о целях конференции. «Вопросы государственного регулирования на фармацевтическом рынке в первую очередь требуют нашего рассмотрения и профессиональной оценки. Основная проблема — соотношение государственного вмешательства и саморегуляции фармрынка как живого, реально действующего сектора рыночной экономики. Очень важно найти ту середину, которая, с одной стороны, не позволит этому рынку превратиться в неуправляемую стихию, а с другой — позволит ему развиваться. Наша цель — создание такой системы функционирования фармрынка, которая будет иметь серьезный стимул для внутреннего развития и в то же время будет достаточно прозрачной, понятной и обеспечивающей качество и безопасность лекарственных средств. Вопросы стандартизации могут рассматриваться как стержень, вокруг которого строится вся контрольно — разрешительная деятельность». Участникам конференции был представлен полный обзор законодательных и нормативных актов, касающихся государственного регулирования фармацевтической отрасли, оформления таможенных операций на фармрынке, стандартизации и сертификации лекарственных средств, лицензирования фармдеятельности. Перед собравшимися выступили авторитетные государственные чиновники федерального уровня: Татьяна Юденкова — начальник отдела Госстандарта РФ; Александр Афанасьев — зам. председателя Комитета Госдумы РФ по охране здоровья и спорту; Алексей Ипатов — начальник отдела Государственного таможенного комитета РФ; Светлана Копачевская — зам. начальника Фармацевтической инспекции; Наталья Николаева — начальник отдела Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ; Валерия Багирова — директор Института стандартизации лекарственных средств НЦ ЭГ КЛСМ Минздрава РФ; Ольга Барыкина — зам. руководителя Департамента госконтроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ и другие. Представители администрации и аптек из регионов рассказали о проблемах в области стандартизации фармацевтической отрасли, с которыми им пришлось столкнуться, о мерах по борьбе с фальсификатами, об организации работы. Своим опытом поделились государственные чиновники Республики Татарстан, Краснодарского и Ставропольского краев, Нижегородской и Рязанской областей, директора аптек Троицка (Московская область), Тольятти (Самарская область). Конференция не обошла вниманием научную общественность, предоставив трибуну представителям ММА им. Сеченова. О роли Общерегиональной фармацевтической лиги в решении проблем фармацевтического сектора рассказал ее исполнительный директор Сергей Русаков. Одним из наиболее интересных было выступление Игоря Рудинского, генерального директора компании «СИА Интернейшнл», которое мы приводим полностью ниже.
Развитие фармацевтического рынка в условиях применения новых правил сертификации
фармацевтической продукции
Цифры показывают, что фармацевтический рынок России бурно развивается и растет. Объем его в 2001 году был равен 3,2 млрд. долларов, а в 2002-м — уже 3,7 млрд. долларов. Однако следует учитывать, что прирост объема рынка совпал с введением НДС. Поэтому о развитии рынка говорить пока рано, сейчас он скорее стабилен. Пока рано говорить и о развитии дистрибьюторских компаний в новых условиях сертификации лекарственных средств. Для этого сначала необходимо сделать полный анализ работы за два прошедших месяца, разобраться, какие новые тенденции появились. Пока что идет подготовительный период, новая система только внедряется, и мне бы хотелось просто поделиться с общественностью некоторыми фактами, которые имели место во время внедрения этой системы, можно сказать, сведениями из самого горнила — ведь именно дистрибьюторы являются держателями сертификатов на импортную продукцию, они занимаются таможенным оформлением, получением сертификатов и так далее. Более того, возможно, нам придется получать сертификаты и на российскую продукцию, об этом я буду говорить ниже. Как сегодня проходит процедура получения сертификата? Приходит груз, из него отбираются образцы, они сдаются в центр сертификации, проводится анализ — по упрощенной процедуре или по полной. По результатам анализа выдается сертификат. В реальности же первая проблема, с которой мы сталкиваемся — это отбор проб. Для начала, в первые дни внедрения системы было неизвестно, сколько следует отбирать упаковок — для каждого препарата это количество разное. Во-вторых, процедура взятия проб — это вызов эксперта по сертификации, таможенного инспектора. Груз вскрывается и потом оставляется вскрытым на таможенном складе на неопределенный срок, со всеми вытекающими отсюда последствиями. Вторая проблема не является самой главной по значимости, однако именно она больше всего муссировалась в прессе. Это проблема роста цен на лекарства. Естественно, все затраты на сертификацию не могут быть покрыты никак иначе, кроме как из стоимости лекарства. Затраты на сертификат в этом случае не самые большие, хотя сертификат очень дорогой (3 тысячи рублей на импортную продукцию, 2 тысячи на российскую). Кроме сертификата есть очень много сопутствующих затрат. В первую очередь, это хранение груза на таможне. Приведу конкретные цифры. На сегодняшний день только по нашей компании на таможне находится 38 грузов. Самый ранний из них доставлен 29 января, а сегодня 13 февраля — две недели. Доставка каждого груза стоит в среднем 200-250 тысяч долларов. 38 грузов — это около 10 миллионов долларов. Это средства, отвлеченные от товарооборота. Кстати, до сих пор ни одного серьезного таможенного склада с фармацевтической лицензией у нас в стране нет. Особенно это важно в зимний период. Хранение тоже стоит денег, которые выливаются в очень большие суммы. Хранение одного груза стоит 30 долларов в сутки, но когда их 40, а суток в месяце 30, можно умножить и посчитать. Еще одна статья расхода — остатки препаратов. Есть препараты, сертификация которых прошла еще по старой схеме, до 15 декабря 2002 года. Старые сертификаты действительны еще в течение года. Конечно, большинство препаратов, сертифицированных до декабря 2001 года — января 2002 года, уже реализованы, но часть остается. Как правило, если лекарство поступает в количестве сотен тысяч упаковок, оно реализуется очень быстро, это препарат массового спроса. А если препарат поступает в количестве 200, 300, 400 упаковок, он может пролежать год или полтора, его срок годности позволяет. Но на этот препарат кончился сертификат, и что с ним делать? То количество упаковок, которое осталось, стоит меньше, чем новый сертификат, или этого количества не хватает, чтобы провести анализ. По нашим филиалам в регионах за два месяца набралось 800 позиций, по которым осталось несколько упаковок. Это тоже ложится на затраты, загружает складские мощности. Возникают проблемы и с применением сертификатов в регионах. Мы получаем единый сертификат, который должен действовать по всей России. Вопрос можно разбить на две части — копии сертификатов и подтверждение их в регионах. Когда дистрибьюторская компания — держатель сертификатов (как импортер), она имеет право сама заверять копии. Если продукция российская, то держателем сертификата является завод — производитель. Либо он сам заверяет копии, либо центр сертификации, либо нотариус, что совсем уж дорого. Цена одной копии — 7 рублей 50 копеек. Вроде бы копейки, но если умножить это на количество серий, на количество регионов, то сегодня мы приходим к затратам порядка 20 тысяч долларов в неделю. Получается, что после того, как завод произвел поставку со своим сертификатом, дистрибьютор должен еще раз получать сертификат, чтобы решить проблему копий. По закону, вроде бы, не требуется подтверждение сертификата в регионах, однако на сегодняшний день единицы регионов делают это бесплатно. Все остальные берут деньги либо за регистрацию сертификата, либо за заключение по нему. Стоимость в разных регионах разная, колеблется от 4 рублей в Астрахани до 31 рубля 20 копеек во Владивостоке. В Кемерово, например, это обходится нам в 25 тысяч рублей ежемесячно. Теперь надо сказать о положительных сторонах новой системы. В ней заложено очень много хорошего. При полном ее внедрении в соответствии с разработанными Правилами новая система позволит существенно ускорить процесс сертификации и усилить контроль за лекарственными средствами. Даже сейчас, во время переходного периода, уже выявляются очень интересные вещи. У тех препаратов, которые всегда почти автоматически проходили сертификацию, обнаруживается масса ошибок на упаковке. Я не буду называть конкретный препарат, но вдруг выясняется, что часть инструкций приходит на русском языке, а часть — на грузинском. И это происходит с серьезными, крупными компаниями. Это реальные факты, которые выявляются уже сегодня. Хотелось бы отметить еще один положительный момент. Одна из основных целей новых Правил сертификации — борьба с фальшивыми лекарствами. Безусловно, проблема фальшивых лекарств существует, и сертификация поставит какой-то барьер на пути фальсификатов, однако я не убежден, что можно полностью исключить появление фальшивых лекарств на рынке. Фальшивые деньги, например, ходят много тысяч лет по всему миру, и человечество еще не нашло способ борьбы с ними. Да, после внедрения новых Правил сертификации фальшивкам будет труднее попадать в розничную сеть, но это нельзя исключить полностью. С другой стороны, есть еще одна очень серьезная проблема — бракованные лекарства. Они ничуть не лучше фальшивых, так как производятся с отклонением от стандартных требований. Благодаря новым Правилам сертификации брак реально выявляется, и, по статистике, намного чаще, чем раньше. В самой системе сертификации заложен достаточно удачный и действенный механизм для создания преград некачественной в любом смысле этого слова продукции и для упрощения оборота лекарственных средств на территории России. Этот механизм надо отработать до конца. Надеюсь, что это случится в ближайшие два — три месяца. Тогда можно будет подводить первые итоги и говорить о перспективах развития сети дистрибьюторов, системы сертификации, и всей отрасли.
Е.ЧАШЕЧНИКОВА
