«Фармацевтическое обозрение», 2009, N 10
ШТРАФ ДЛЯ ГИГАНТА
Фармацевтический гигант «Пфайзер» («Пфайзер» Inc) признал свою вину в деле о незаконном маркетинге болеутоляющего препарата Бекстра. Компания согласилась заплатить штраф в размере 2,3 млрд. долларов за незаконную рекламу Бекстра, а также некоторых других препаратов — антиэпилептических Геодон и Лирика, а также антибиотиков Зивокс. Это будет рекордный штраф в истории судебных процессов против производителей лекарств.
Как сообщает «Би-би-си», гигант Фарминдустрии признан виновным в том, что незаконно рекламировал свои медикаменты, утверждая, что они помогают при болезнях, на которых не тестировались и, соответственно, на лечение которых не имели лицензий. Теперь, как подчеркивают американские власти, всему концерну придется подписать соглашение о корпоративной этике. Сумма в 2,3 млрд. долларов включает штраф, предусмотренный уголовным законодательством в размере 1,195 млрд. долларов, а также выплаты, которые должно осуществить одно из подразделений «Пфайзер» — 105 млн. долларов. Оставшийся миллиард взыскан «с целью нейтрализации обвинений, выдвинутых в соответствии с административным законом о ложных утверждениях». Кроме того, гражданское урегулирование относится к обвинениям концерна «Пфайзер» в том, что он платил взятки и оказывал роскошное гостеприимство представителям органов здравоохранения, поощряя их на то, чтобы они прописывали пациентам медикаменты именно этой фирмы.
«КОРПОРАТИВНАЯ ДОБРОПОРЯДОЧНОСТЬ — НАШ АБСОЛЮТНЫЙ ПРИОРИТЕТ»
В распространенном компанией «Пфайзер» пресс-релизе сообщается, что 2 сентября 2009 г. «Пфайзер» Inc заявила о том, что окончательно достигла принципиальной договоренности с министерством юстиции США по урегулированию вопросов, касающихся расследования в отношении проводимой в прошлом кампании по продвижению по неутвержденным показаниям препарата Бекстра, который «Пфайзер» добровольно отозвал с рынка в 2005 году. Окончательное соглашение регулирует также другие расследования министерства юстиции относительно рекламных кампаний по препаратам Зивокс, Зелдокс и Лирика, проводимых в прошлом с предполагаемыми нарушениями, а именно — продвижением по неутвержденным показаниям; обвинений в неправомерных выплатах работникам здравоохранения, связанных с этими и девятью другими лекарственными средствами «Пфайзер», а также относительно ряда других исков. Ранее компания сообщала о выплате 2,3 млрд. долларов из своих доходов за IV квартал 2008 года и весь 2008 год в соответствии с принципиальной договоренностью с министерством юстиции от 26 января 2009 года. Никакие дополнительные выплаты из доходов компании в соответствии с указанным соглашением не предусматриваются. Примечательно, что «Пфайзер» ко всему прочему достигла договоренностей с генеральными прокурорами в 42 штатах и округе Колумбия об урегулировании обвинений в ее адрес в отношении нарушения прав потребителей при проведении кампании по продвижению препарата Зелдокс. В общей сложности компания выплатит этим штатам 33 млн. долларов и, кроме того, предусмотрит отчисление соответствующей суммы из доходов за III квартал 2009 года. «Эти договоренности подводят окончательный итог в решении важных правовых вопросов и способствуют сосредоточению наших усилий на том, что мы делаем лучше всего — на исследованиях, разработке и создании инновационных лекарственных препаратов для лечения пациентов, страдающих самыми тяжелыми заболеваниями, — заявила Эми Шульман, первый вице-президент и главный юрисконсульт компании «Пфайзер». — Мы сожалеем о некоторых наших поступках, совершенных в прошлом, но вместе с тем гордимся теми мерами, которые мы предприняли для укрепления нашего внутреннего контроля и реализации новых инициатив таким образом, чтобы не только соответствовать законам штатов и федеральному законодательству США, но и тем высоким стандартам, которые пациенты, врачи и общественность предъявляют лидирующей в мире компании, осуществляющей деятельность в сфере здравоохранения. Корпоративная добропорядочность является абсолютным приоритетом для компании «Пфайзер», и в дальнейшем мы будем принимать соответствующие меры, направленные на усиление нашего внутреннего надзора и контроля, а также доверия общественности к нашей компании». В соответствии с соглашением с министерством юстиции, компания «Пфайзер» выплатит ранее сообщенную сумму 2,3 млрд. долларов (1 млрд. долларов гражданско-правовых платежей, связанных с рядом лекарственных средств, и 1,3 млрд. долларов на основании уголовных санкций, связанных только с препаратом Бекстра). Дочерняя фирма «Пфайзер», Pharmacia & Upjohn Company, Inc., признает вину по одному уголовному исковому требованию относительно нарушения американского закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметике в отношении проводившейся ею в прошлом кампании по продвижению препарата Бекстра. Часть гражданско-правовых платежей поступит в 49 штатов и округ Колумбия в соответствии с соглашениями с отделениями Medicaid в каждом штате. По условиям соглашения «Пфайзер» обязывается выплатить приблизительно 503 млн. долларов для урегулирования гражданско-правовых исков, поданных в результате проведенной в прошлом кампании по продвижению препарата Бекстра. Будут проведены и выплаты с целью улаживания других гражданско-правовых исков, связанных с этой рекламной деятельностью, а именно: приблизительно 301 млн. долларов по препарату Зелдокс, порядка 98 млн. долларов по препарату Зивокс и где-то 50 млн. долларов по препарату Лирика. Соглашение также включает в себя гражданско-правовую выплату приблизительно 48 млн. долларов по урегулированию исков в отношении ряда выплат работникам здравоохранения в связи с девятью другими лекарственными средствами компании «Пфайзер». При этом сама компания однозначно отрицает все эти гражданско-правовые обвинения за исключением того, что признает ряд ненадлежащих действий, связанных с продвижением препарата Зивокс. Далее в пресс-релизе сообщается, что в рамках договоренности с министерством юстиции компания «Пфайзер» заключила Соглашение о корпоративной добропорядочности (CIA) с Управлением генерального инспектора (OIG) министерства здравоохранения и социального обеспечения США. CIA предписывает принять ряд новых мер и требует от «Пфайзер» «неукоснительно придерживаться выполнения корпоративной программы внутреннего надзора и контроля в течение пяти лет». Чтобы исполнить требования OIG, «Пфайзер» собирается привлечь компанию Independent Review Organization (IRO) для «оказания содействия в анализе и оценке осуществления ее рекламной деятельности и продвижения продукции на рынке». CIA документально фиксирует дополнительные добровольные инициативы, которые отражают усилия компании «по установлению большей прозрачности деятельности», такие, как представленный в феврале 2009 года план «Пфайзер» по раскрытию финансовых отношений компании с врачами, медицинскими сообществами и организациями по защите прав пациентов, а также специалистами, осуществляющими клинические исследования. Кроме того, «Пфайзер» стала первой биофармацевтической компанией, отчитывающейся за платежи по проведению клинических испытаний Фаз I-IV в дополнение к раскрытию платежей за услуги медицинских специалистов по чтению лекций и консультированию. Несмотря на то, что компания и прежде была подотчетна CIA, она «последовательно и добровольно улучшала свою программу внутреннего надзора и контроля помимо указанных требований, в том числе проводила тщательную и всеобъемлющую оценку рисков по препаратам компании, работу по предупреждению последствий и отслеживанию выполнения мер по внутреннему надзору и контролю», отмечается в пресс-релизе.
«МЫ ИМЕЕМ ДЕЛО С ОЧЕНЬ ИЗОЩРЕННОЙ СИСТЕМОЙ»
Ситуация с «Пфайзер» наглядно свидетельствует о том, что международные фармацевтические концерны затрачивают колоссальное количество денег на маркетинговую политику, которая включает в себя и подкуп врачей — чтобы заявки на приобретение тех или иных лекарственных препаратов формировались особым образом, считает начальник Управления по защите конкуренции в социальной сфере и торговле ФАС РФ Тимофей Нижегородцев. «Мы наблюдаем результаты этого и видим, что российские препараты, аналогичные и взаимозаменяемые, такие же эффективные, безопасные и качественные, тем не менее не находят отклика у врачебного сообщества, — сказал он в ходе состоявшегося круглого стола по импортозамещению. — Потому что, обладая совершенно разными бюджетами, наши фармкомпании не могут в том же объеме заниматься содержанием всей этой многослойной структуры. Формально Федеральный закон N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» позволяет устанавливать конкуренцию, но приходится сталкиваться с тем, что врачи не заинтересованы в покупке лекарственных препаратов, качественных, но менее дорогих по цене». Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что антимонопольное ведомство сейчас занято проверкой действий фармацевтических компаний, в том числе международных, и находит подтверждения подобной политики. «Самое печальное, что в нашей стране нет никаких правил и санкций за такое вот взаимодействие. Эта проблема системная, и она существует не только у нас, но и во всем мире. На нее стоит обратить самое пристальное внимание и, может быть, есть смысл ввести соответствующие составы правонарушений в Уголовный и Административный кодексы, связанные с подкупом такого рода», — сказал он. В российском законодательстве нет положений, которые бы регламентировали взаимодействие фармкомпании с врачами, уточнил представитель ФАС. На сегодняшний день, даже в случае фиксирования такого рода правонарушения, самое большее, что угрожает нарушителю, это штраф. При этом такая деятельность наносит прямой ущерб бюджету РФ, поскольку устраняет конкуренцию, не позволяет покупать лекарства по максимально низким ценам, в условиях глобальной конкуренции вытесняет с рынка российские компании. «В условиях неурегулированности этого вопроса нашим компаниям невероятно сложно пробиваться на рынок, потому что на всех этажах им приходится доказывать, что все взаимозаменяемо, может применяться для одной и той же группы больных. Несколько жалоб такого рода сейчас рассматриваются в ФАС. Нет ни одной российской компании, которая бы не сталкивалась с этой серьезной проблемой». Тимофей Нижегородцев отметил, что любые формальные призывы покупать отечественное наталкиваются на глухую стену непонимания со стороны людей, которые принимают решения. «Существующая система не расположена по отношению к отечественным фармацевтическим производителям, — сказал он. — Они, по сути, вынуждены конкурировать с применением международных технологий, международных денег, с бюджетами компаний и с теми практиками, которые те на деле реализуют. Формально все «белые и пушистые», воспитанные. Но в действительности мы сталкиваемся с препятствиями при проведении проверок, которые они чинят с большой выдумкой (есть даже специально разработанный регламент о том, как вести себя во время проверок). Мы имеем дело с очень изощренной, глубоко спланированной системой, которую нам всем предстоит оценить и взвесить, и принять решения, которые бы позволили защитить, прежде всего, потребителей. За такие злоупотребления необходимо вводить очень серьезные санкции. Это оздоровит рынок, отношения в сфере здравоохранения и повысит доверие к врачебному сообществу». По мнению заместителя председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергея Колесникова, решить обозначенные проблемы невозможно без внесения изменений в действующее законодательство. «Мы никогда не справимся с этим явлением, если в Уголовном и Административном кодексах не будет ужесточена ответственность за неправомерные торги. Если ФАС имеет право оспаривать результаты торгов, то следом за этим должно быть возбуждено уголовное дело, и такие «ошибочки» сойдут на нет». По его мнению, вместе с готовящимся законом «Об обращении лекарственных средств» должны быть приняты еще два закона — о безопасности лекарственных средств и регулировании финансово-экономических отношений в этом секторе. «Я сторонник комплексного подхода. Это в конечном итоге можно назвать «Национальной лекарственной политикой». Она должна появиться благодаря совместным усилиям Минздравсоцразвития, Минэкономразвития, контрольно-разрешительных органов и уголовной системы», — пояснил он. По мнению Колесникова, необходимы поправки в законодательство, которые бы предусматривали наказание за контрафактную продукцию и ценовой сговор. Еще один документ, который нуждается в серьезной корректировке — это Федеральный закон N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». «Есть немало примеров, как использовать этот закон для проведения неправедных закупок. Мы никогда не поднимем Фарминдустрию, если не будем проводить закупки лекарств с инвестиционными условиями. В сегодняшнем виде закон не позволяет это делать».
Действующая программа внутреннего надзора и контроля компании «Пфайзер» предусматривает наличие: — соответствующего должностного лица, ответственного за внутренний надзор и контроль; — комитета внутреннего надзора и контроля; — правил внутреннего распорядка;
— расширенной программы подготовки специалистов службы внутреннего надзора и контроля; — принципов и процедур, касающихся надлежащего продвижения на рынке продукции «Пфайзер»; — аудита и мониторинга;
— «горячей линии» по вопросам внутреннего надзора и контроля; — эффективных процедур по расследованию и устранению возможных случаев несоответствия принципам деятельности компании или требованиям действующего законодательства.
Р.ШЕВЧЕНКО
