«Аптечный бизнес», 2008, N 11
ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ РАСПРОСТРАНЕНИЮ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
23-24 октября 2008 г. в г. Москве с участием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) состоялась международная конференция «Стандартизация качества лекарственных средств. Гармонизация требований». Комиссией Европейской фармакопеи и национальными фармакопеями проводится работа по гармонизации требований, предъявляемых к лекарственным средствам, разработке новых стандартов качества, обеспечению стандартными образцами и аттестации испытательных лабораторий с включением их в систему официальных контрольных лабораторий (OMCL EDQM). Помимо стандартизации, целью Европейской фармакопеи является создание единого фармакопейного пространства для максимального облегчения движения медицинских продуктов внутри общего рынка государств-членов Европейского союза (ЕС).
БОРЬБА С ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ И КОНТРАФАКТНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В ЕВРОСОЮЗЕ
ЖАН-МАРК СПИСЕР, руководитель Сети официальных контрольных лабораторий EDQM, Франция
Сегодня мы уделим некоторое внимание бандитам, что стараются заработать на преступлениях, которые особенно опасны в связи с тем, что у пациентов нет возможности оценить, является ли продукт, который они принимают, настоящим или поддельным. Есть совершенно открытые двери для фальсификатов, например интернет-торговля. Если вы хотите быть атакованным фальсификатом, то закажите лекарственное средство через Интернет. Вероятность того, что вы купите фальсификат, составляет до 50%. Бандиты не звонят в систему надзора, не уведомляют о том, какой продукт размещен на рынке. А наш надзор не предназначен для обнаружения подделок, мы сосредоточены на выполнении правил легальными производителями. Мы имеем дело только с верхушкой айсберга фальсификата. Другими словами, возможно, мы должны пересмотреть организацию нашей системы. Сегодня мы будем говорить о борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, о разработке «Конвенции по противодействию распространения фальсифицированных и контрафактных препаратов», и я расскажу о тех этапах, которые мы прошли в этой сфере. Существуют различные подходы к этой проблеме в разных странах, но нет гармонизированного подхода. Здоровье человека — это его ключевое право, и мы должны обеспечить реализацию этого права — доступ к качественным лекарственным средствам. В 2004 году проведено первое систематизированное исследование национальных законодательств в сфере здравоохранения по вопросам борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. В 2005 году Совет Европы с участием России провел международный семинар по фальсифицированным лекарственным средствам в Страсбурге. И спустя год РФ организовала в Москве международную конференцию «Европа против фальшивых лекарств» с широко известной московской декларацией. Каких результатов в защите общественного здоровья мы достигли? Специализированная группа экспертов по фальсифицированным лекарственным средствам была создана в 2007 году. Она провела исследование среди представителей регуляторных агентств, полиции, таможни, медицинских контрольных лабораторий для того, чтобы определить потребность в повышении квалификации всех участников борьбы с фальсификатом. В 2007 году был проведен пилотный курс повышения квалификации. Каждый участник борьбы с фальсификатом — таможня, полиция и регуляторные органы — положительный опыт своего взаимодействия распространят на свои области работы. Первая пилотная программа установила, что продолжение этих курсов необходимо. Таким образом, мы обеспечим жизнеспособность системы не только на национальном, но и на европейском уровне. В 2008 году опубликованы фактические данные о фальсифицированных лекарственных средствах, анализ случаев обнаружения. Мы должны разработать общую стандартную процедуру сообщения о случившемся населению, специалистам здравоохранения и СМИ. Неправильная подача информации может привести к боязни людей принимать лекарства, и это будет иметь еще худшие последствия — смерти людей от отказа принимать препараты. Мы знаем, что в прошлом часть фармацевтических производителей боялась сообщать о случаях обнаружения фальсификата, чтобы не вызвать закономерного неприятия всей собственной продукции. Мы должны создать базу данных, в которую поместим всю информацию, определить ее содержание, уровни доступа. Мы планируем это сделать в 2009 году. Нет единого ответа на многосложную проблему. Мы можем только использовать эффективные национальные подходы и транспонировать их на глобальный уровень, адаптировать для различных участников борьбы с преступлениями, связанными с фальсификацией лекарственных средств. Разрабатываемая Конвенция ставит своей целью предотвращение и борьбу с преступлениями по фальсификации лекарственных средств, защиту жертв данных преступлений и развитие национального и международного сотрудничества в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами и аналогичными преступлениями, обеспечение эффективного внедрения ее положений, обеспечение их обязательности. Страны наделяются правом принимать те меры, которые обеспечат наказуемость подобных деяний и будут зависимы от тяжести преступлений, которые совершили злоумышленники. Нам важно, чтобы это были ощутимые санкции, потому что штраф в несколько сотен евро никого не остановит, наказание должно быть пропорциональным тяжести деяния — это тюремное заключение, лишение права занимать ту или иную должность, уничтожение сырья и оборудования, используемого в производстве фальсифицированных средств, закрытие производства и уничтожение изъятых продуктов. Будущая Конвенция напрямую затрагивает проблемы общественного здравоохранения и требует междисциплинарного, межведомственного и международного обсуждения, в котором базовыми принципами являются сотрудничество, обмен информацией и координация усилий. Конвенция станет адекватным ответом на фальсификацию продуктов. Мы надеемся, что разработка Конвенции завершится в конце 2009 года и она будет открыта к подписанию в 2010 году.
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ОБОРОТА ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В.В.КОСЕНКО, начальник Управления организации государственного организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора
До тех пор, пока не доказано, что лекарственное средство фальсифицировано, оно имеет статус ЛС, вызвавшего сомнение в подлинности. Решение об изъятии фальсифицированного препарата определенной серии принимается Росздравнадзором только после получения экспертной организацией или производителем ЛС результатов анализа образцов препарата, подлинность которого вызвала сомнение. Информация о необходимости изъятия размещается на официальном сайте Росздравнадзора и доводится до всех субъектов обращения ЛС, так как сайт доступен всем, то и до населения. По результатам 2007 года 62% общего количества серий фальсифицированных ЛС составляют подделки по упаковке и маркировке, при этом остальные показатели качества соответствуют установленным требованиям, а 38% — фальсифицированные ЛС, не отвечающие требованиям по показателям, которые могут оказать влияние на безопасность их применения людьми. Анализ фактов фальсифицирования препаратов свидетельствует, что в 2008 году большую долю фальсифицированных составляют подделки зарубежных ЛС — 56%, отечественных — 44%. В 2007-2008 годах было проведено 409 проверок в рамках осуществления контроля за качеством ЛС, из них 129 проверок — с целью установления происхождения фальсифицированных ЛС. И конечными звеньями товаропроводящей цепочки, как правило, оказывается организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность без соответствующей лицензии. Так как это находится за пределами полномочий Росздравнадзора, по всем фактам нарушений действующего законодательства материалы направляются в правоохранительные органы. Согласно Постановлениям Правительства Российской Федерации N 415-416 от 06.07.06, реализация фальсифицированных ЛС является грубым нарушением лицензионных условий, и при этом не требуется доказательства умышленного характера факта реализации фальсифицированных ЛС. Достаточно фальсифицированных препаратов в наличии для того, чтобы был составлен протокол об административном нарушении и соответствующие протоколы были переданы в суд. Такую меру по пресечению распространения фальсификата, как наложение штрафа (максимальная сумма наложенного штрафа составляет 50 тыс. рублей), Росздравнадзор считает мягкой. Аннулирование лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности или ее приостановка возможны только в судебном порядке. Отсутствие жестких санкций против фальсификаторов фармацевтической продукции позволяет нарушителям производить и распространять фальсификат, не подвергая себя существенному риску. В текущем году Росздравнадзор разработал концепцию государственного контроля. Хочу обратить внимание на то, что создание лабораторных комплексов позволит проводить широкий мониторинг в оптово-розничных и госпитальных секторах, именно по тем препаратам, которые будут иметь статус вызвавших сомнение в подлинности. Российская Федерация активно участвует в международных инициативах по предотвращению оборота контрафактной медицинской продукции. Но в отличие от стран Европейского Союза, где основными путями проникновения готовой фальсифицированной продукции становится ее перемещение через границы, то в РФ основные источники фальсифицированной продукции находятся внутри страны. Следует констатировать, что большая часть фальсифицированной продукции связана с использованием российскими производителями субстанций, происхождение которых не подтверждено. Очень жаль, что некоторые производители утратили социальную ответственность за те ЛС, которые они поставляют на российский рынок.
МЕРЫ ПО НЕДОПУЩЕНИЮ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ РФ
П.А.БАКЛАКОВ, начальник Управления Торговых ограничений, валютного и экспортного контроля Федеральной таможенной службы РФ
Крылатая фраза «Таможня дает добро» справедлива только в пропуске легального груза. Наша задача — создать наиболее благоприятные условия для тех, кто ввозит в Россию качественную продукцию легально, и создать максимум барьеров тем, кто старается переместить продукцию с обманом государства, с обманом потребителя. Мы используем несколько механизмов контроля за перемещением фальсифицированной продукции, как лекарств, так и других категорий товаров. Мы сделали все для того, чтобы донести информацию: кто уполномочен выдавать декларацию соответствия, какие лица имеют права подписывать, какие территориальные органы, лаборатории Росздравнадзора имеют право подтверждать соответствие сведений в декларациях соответствия. Другой документ, который применяется при ввозе на территорию Российской Федерации, — лицензия Минпромторга. С января по сентябрь 2008 года таможенным органам было представлено 16369 лицензий. Из них практически 3000 лицензий относятся к ввозу лекарственных средств, что составляет 18%. Основной объем оформления осуществляется Центральным таможенным управлением — это 1000 лицензий, Северо-Западным таможенным управлением — 500 лицензий и Шереметьевской таможней — 1000 лицензий Минпромторга. Закон предъявляет достаточно жесткие требования, как по ввозу, так и по вывозу лекарственных средств. Мировая практика состоит в том, что таможня контролирует ввоз. Это мы заинтересованы в том, чтобы наш потребитель не ел плохие продукты, не травился плохими лекарствами. Защищать интересы Соединенных Штатов Америки — это их проблемы. Я привел Америку в пример: огромнейшая магистраль в пять полос в Мексику и ни одного полицейского, ни одного таможенного поста, зато на ввоз — их немереное количество. Пусть не будет ни для кого секретом, что мы сейчас прорабатываем вопрос по поводу внесения изменения в закон о здравоохранении, облегчающего участь участника внешнеэкономической деятельности при перемещении лекарственных средств через таможню Российской Федерации. Обращаю внимание, для легального ввоза! Механизм, который нами планируется совместно с Росздравнадзором — ограничение мест таможенного оформления лекарственных средств: важно проводить таможенное оформление только в тех складах хранения, которые отвечают требованиям аптечных складов. ФТС России достаточно активно и эффективно борется с нелегальным использованием объектов интеллектуальной собственности и товарных знаков. В таможенном реестре находится более 1300 товарных знаков, и таможня обеспечивает их защиту. В таможенный реестр вносится информация правообладателя, указываются классификационные признаки самого товарного знака, которые учитываются при таможенном оформлении, а также мы доводим до сведения таможенных органов список уполномоченных лиц, в адрес которых разрешаются поставки. Так, за 2007 год нами было заведено свыше 1500 дел, было конфисковано 12 млн. единиц продукции, которая была завезена без разрешения правообладателя товарного знака. С 2004 года было зафиксировано только 7 обращений в отношении лекарственных средств. Только 3 компании включили в таможенной реестр свою продукцию. Складывается впечатление, что фармацевтические компании не заинтересованы в борьбе с контрафактом.
Редакционный материал
