Recipe.Ru

Статья. «Проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства» (М.И.Милушин) («Экономический вестник фармации», 2001, N 10)

new_adm

«Экономический вестник фармации», 2001, N 10

ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

При решении проблемы обеспечения доступности лекарственных средств населению государство пошло по пути ограничения отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Постановлением Правительства РФ (Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347). Анализ такой политики государства в сфере ценообразования на лекарственные средства показывает, что существенных результатов за прошедшие два года эта политика не принесла. Не продуман механизм регистрации цен производителями и импортерами. В результате, производители регистрируют заведомо завышенную цену, так что в некоторых случаях наблюдается абсурдные ситуации, когда розничная цена на лекарство, продиктованная конъюнктурными отношениями, ниже!!! чем зарегистрированная отпускная цена производителя (см. Л.Мошкова, Н.Кульчик. Цены под присмотром, Ремедиум, N 5, 2000 г., с. 38-41., см. Л.В.Евсеенко. Государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства в Омской области. Экономический вестник фармации. N 4, 2001 г., с. 91-95.)! В Нижегородской области рост цен на лекарства после введения механизма государственного регулирования в 2,5 раза! опередил темпы роста инфляции (см. Рост цен на лекарства в Нижегородской области в 2,5 раза опередил темпы инфляции. Ремедиум, N 9, 2000 г., с. 11.). Более того, в принципе, определенный государством в настоящее время механизм регулирования цен вообще теряет всякий смысл, поскольку никакими нормативными документами не предусмотрена ответственность производителей или импортеров за уклонение от регистрации отпускной цены.

Наиболее жестко позиция участников фармацевтического рынка к государственному регулированию цен на лекарственные средства сформулирована в статье Е.Финагиной «Результат госрегулирования цен обратен ожидавшемуся» (см. Е.Финагина. «Результат госрегулирования цен обратен ожидавшемуся». Ремедиум. N 7-8, 2001 г., с. 38-39), выражающей взгляд производителей лекарственных средств. Ниже процитируем основные выводы анализа сложившегося положения с ценами на рынке лекарственных средств, проведенного автором указанной статьи, которые, в целом, совпадают и с нашей точкой зрения. «Независимо от того, какие цели ставились изначально, фактически результатом государственной политики ценообразования в области ЛС стало:

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Вопросы формирования и регистрации цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) регулируются утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.99 г. N 347 «Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и утвержденным 10.05.99 г. Первым заместителем Министра экономики Российской Федерации «Порядком согласования отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

Производители.

Отечественные производители регистрируют цены на лекарства из Перечня ЖНВЛС в рублях на условиях «франко — склад». При этом к заявлению о регистрации цены прилагается экономическое обоснование расчета регистрируемой цены по соответствующим формам. Производители имеют право перерегистрировать зарегистрированную цену в том же порядке. При этом отпускать лекарственные средства по новой цене производитель вправе с момента выдачи ему Минздравом РФ выписки из Государственного реестра цен о новом уровне цен.

Импортеры.

Оптовые организации — импортеры, закупающие товар непосредственно у зарубежного производителя, регистрируют цены на лекарства из Перечня ЖНВЛС в иностранной валюте и в рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации. В дальнейшем Минздрав РФ корректирует цены в рублях при их очередной публикации с учетом изменения курса иностранной валюты. Регистрируемая цена на импортное лекарственное средство складывается из цены зарубежного производителя на условиях «поставка без оплаты пошлины» и таможенных расходов. Цены на импортные лекарственные средства также могут быть перерегистрированы.

Производство (упаковка) импортных лекарственных средств на «давальческих» условиях.

Статус организации — давальца, передающей сырье и упаковочные материалы на переработку сторонней организации и являющейся в соответствии с договором между ними собственником указанных сырья и материалов, а также собственником готовой продукции, как производителя готовой продукции либо как торговой организации нормативными актами федерального уровня не определен. В то же время, Департамент налоговой политики Министерства финансов РФ в своих ответах на частные запросы (Письмо N 04-00-11 от 17.10.97 г. и Письмо N 04-05-06/75 от 15.11.99 г.) однозначно указывает, что «деятельность организации по приобретению сырья и материалов и продаже готовых изделий, произведенных из этого сырья и материалов сторонней организацией, относится к производственной …». (Таково же частное мнение Советника налоговой службы 1 ранга Грузина П.П. — см. СПС «КонсультантФинансист», консультация от 22.02.99 г.). При этом производственный характер деятельности такой организации признается Департаментом налоговой политики Минфина РФ не в отношении ее конкретных правоотношений (например, при формировании цен или при налогообложении), а в целом. Отметим, однако, что в том же Письме N 04-00-11 от 17.10.97 г. Департамент налоговой политики Минфина РФ не относит «к производственной деятельность торговой организации по передаче принадлежащих ей товаров другим предприятиям (организациям) для их упаковки, переупаковки, дробления партии или иной предпродажной подготовки». При этом процесс упаковки выделяется Департаментом из цикла производственного процесса и относится к циклу предпродажной подготовки.

Процесс же фармацевтического производства из давальческого сырья осложняется тем, что, как правило, в сложившейся практике отечественного фармацевтического производства в России организация — давалец предоставляет предприятию, имеющему лицензию на производство лекарственных средств, импортное лекарственное сырье в виде таблеток россыпью «in bulk» и упаковочные материалы для первичной и вторичной упаковки, что может, в свете указанных выше писем Минфина РФ, приводить к неоднозначным толкованиям разрешительными и контролирующими органами власти. По нашему мнению, такого рода переработка не может быть отнесена к циклу предпродажной подготовки, а является именно производственным процессом. Действительно, процесс первичной и вторичной упаковки лекарственных средств не может быть отнесен к циклу «предпродажной подготовки» товара по следующим причинам: Во-первых, утвержденные Минздравом РФ 25.02.98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» — ОСТ 42-510-98 под «готовым продуктом» подразумевают «лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку», тем самым прямо относя упаковку и маркировку лекарственных средств к стадиям их производства. Понятие «производство» лекарственных средств указанные «Правила …» трактуют как «все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта». Следовательно, как организация — давалец, так и организация, перерабатывающая сырье, являются непосредственными участниками производственного процесса, т.е. могут быть отнесены к производителям лекарственных средств. Во-вторых, передаваемые организацией — давальцем таблетки «in bulk» не могут считаться готовым продуктом, переданным для упаковки и иной предпродажной подготовки, поскольку не зарегистрированы в качестве лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств (по состоянию на 01.01.2000 г.) и, в соответствии с п. 1 ст. 19 Законом РФ «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22.06.98 г. (в ред. от 02.01.2000 г.) запрещены к применению на территории РФ, т.е. не являются готовым к употреблению продуктом. В Государственный реестр лекарственных средств внесены именно прошедшие первичную и вторичную упаковку лекарственные средства. Таким образом, деятельность организации — переработчика по упаковке и маркировке лекарственных средств, передаваемых ей организацией — давальцем, следует считать производственной (в соответствии с вышеуказанными письмами Минфина РФ). Из сказанного следует, что, на наш взгляд, организация — давалец, передающая сырье переработчику на указанных выше условиях, является производителем указанных лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛС, и, следовательно, в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г., имеет право самостоятельно формировать и представлять на согласование и регистрацию в Минэкономики РФ и Минздрав РФ цены на эти лекарственные средства. В дополнение к сказанному отметим, что на уровне субъектов РФ (например, Распоряжение Премьера Правительства Москвы N 1093-РП от 06.10.97 г. и Постановление Губернатора Московской области N 111-ПГ от 28.05.97 г. в ред. от 14.08.98 г.) право самостоятельного формирования отпускных цен на лекарственные средства предоставлено в том числе и организациям, поставившим давальческое сырье предприятию, имеющему лицензию на производство лекарственных средств. При этом такая организация должна являться и собственником готовой продукции. Заметим, что сделанные в настоящем разделе выводы о производственном характере деятельности организации — давальца, как следствие, предполагают определенный характер налогообложения такой деятельности. Это означает, что в конкретной ситуации налоговые органы могут трактовать деятельность такой организации как производственную в целом с соответствующим порядком налогообложения. Ввиду явных пробелов в законодательстве по данному вопросу решение этой проблемы может оказаться весьма спорным и неоднозначным (более подробно об этом см. И.Л.Милушина, Учет и налогообложение операций, связанных с давальческим сырьем., ЭВФ, N 9, 2000 г.)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

В соответствии с п. 22 утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.99 г. N 347 «Порядка государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Министерство здравоохранения Российской Федерации обязано не реже одного раза в квартал публиковать в «Российской газете» информацию о зарегистрированных ценах на лекарственные средства, включенные в Перечень. За истекший период «Государственный реестр цен на лекарственные средства» опубликовывался девять раз (22 июля 1999 г. в «Российской газете» и далее отдельными приложениями к «Российской газете»). Сложившаяся за это время практика государственной регистрации цен на лекарственные средства, а также практика опубликования сведений о зарегистрированных ценах породили множество вопросов практически у всех, кому приходится сталкиваться с оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛС. Рассмотрим эти вопросы с точки зрения возникновения возможных конфликтов между организациями оптовой и розничной торговой сети с одной стороны и государственными контролирующими органами с другой. Для начала рассмотрим наиболее простой вопрос — является ли вообще издаваемый Минздравом РФ «Государственный реестр цен на лекарственные средства» нормативным документом и влечет ли нарушение дисциплины, зарегистрированных в нем цен, какие — либо правовые последствия. Ответ на этот вопрос чрезвычайно прост и абсолютно однозначен — нет, не является, «Государственный реестр цен на лекарственные средства» в том виде, в котором он публикуется в приложении к «Российской газете», однозначно не является нормативным документом и сам по себе не влечет никаких правовых последствий. Заметим также, что и приложение к «Российской газете», в виде которого опубликован Реестр, само по себе не имеет абсолютно никаких реквизитов, на которые можно было бы сослаться. Действительно, в опубликованном виде Реестр не имеет никаких обязательных реквизитов, присущих нормативным документам: он никем не подписан и не утвержден, не введен в действие никаким нормативным документом, даже дату публикации Реестра определить достаточно трудно. Вызывает недоумение тираж издаваемого «официально» реестра, претендующего на роль нормативного документа, рассчитанного на широкий ! круг заинтересованных лиц, — 525 экземпляров. Маловато для страны, в которой только оптовиков, торгующих лекарственными средствами несколько тысяч, не говоря уже о розничном звене. Некоторый свет на этот вопрос проливает письмо Минздрава РФ от 09.12.99 г. N 2510/13350-99-32 «О Государственном реестре цен на лекарственные средства» и ряд последующих аналогичных писем (см. СПС «КонсультантМедицинаФармацевтика»). Само по себе являющееся не нормативным документом, а лишь документом, носящим разъяснительный характер, это письмо тем не менее дает важное разъяснение о том, что даже Федеральный орган исполнительной власти, т.е. в данном случае Минздрав РФ считает, что Реестр, поскольку он официально не опубликован установленным порядком, вступает в силу только с момента доведения его органами исполнительной власти на местах до конкретных заинтересованных организаций. Таким образом, с юридической точки зрения обязательным для себя к исполнению «Государственный реестр цен на лекарственные средства» каждая конкретная организация может считать только тогда, когда соответствующим органом исполнительной власти на местах он непосредственно будет доведен до сведения должностного лица этой организации под роспись или с уведомлением о вручении по почте, причем именно сам Реестр в полном объеме, а не сообщение о том, что он опубликован тиражом 500 экземпляров в приложении к «Российской газете», которое неизвестно где взять. Очень много вопросов возникает по поводу размещения в сети Интернет на сервере Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (адрес в Интернет: http//:www.drugreg.ru/bases) сведений о регистрации цен на лекарственные средства. На этом сервере размещается оперативная текущая информация о зарегистрированных ценах на лекарственные средства, которую можно рассматривать только в качестве справочной. Заметим, что хотя в последних письмах Минздрава РФ, которыми последний доводит до заинтересованных лиц информацию о зарегистрированных ценах на лекарственные средства, (см., например, Письмо Минздрава РФ от 27.07.2001 г. N 2510/8105-01-32 «О государственной регистрации цен на лекарственные средства») указывается, что размещенная на сайте www.drugreg.ru информация о ценах является официальной, никаких правовых последствий эта информация за собой не влечет. Отдельный вопрос встает о переиздаваемых всевозможными организациями печатных версиях «Государственного реестра цен на лекарственные средства». Сами по себе эти печатные издания официальными не являются, ответственности за достоверность приведенной в них информации никто не несет со всеми вытекающими отсюда последствиями. В связи с изложенным, с неизбежностью возникает вопрос, а как же быть обычному рядовому субъекту оптовой или розничной торгово-закупочной сети при формировании цены на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, если «Государственный реестр цен на лекарственные средства» до него официально не доведен. Рекомендации здесь могут быть очень просты и очевидны — не забывайте в какой стране мы живем и действуйте по обстановке. Если у вас есть возможность раздобыть последнюю публикацию Реестра, безусловно пользуйтесь ею в любом виде: в печатном издании, в Интернете, в СПС «КонсультантМедицинаФармацевтика» и т.д. Если же, по каким-то причинам, у вас не оказалось в нужный момент последней версии Реестра, и в связи с этим вы допустили нарушение государственной дисциплины цен (об ответственности за нарушение дисциплины цен см. Милушин М.И. «Формирование цен на импортные лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», Экономический вестник фармации, сентябрь 1999 г.), постарайтесь использовать приведенную выше аргументацию, как доказательство невиновности своих деяний. Рассмотрим вопрос о преемственности публикуемых версий Реестра. Совершенно естественно предположить, что в конкретный текущий момент применять следует последнее текущее издание Реестра. Каждое новое издание содержит сведения об уже зарегистрированных ценах на момент издания предыдущей версии Реестра (с учетом изменений и исправленных ошибок), а также сведения о вновь зарегистрированных ценах после издания предыдущей версии. Отсюда, кстати, следует, что доводить до каждой организации органы исполнительной власти должны каждую новую версию Реестра, т.е. ежеквартально, а вступает в силу новая версия Реестра для каждой конкретной организации с момента ее доведения до конкретного должностного лица.

РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

До выхода Постановления Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства на федеральном уровне определялись Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 г. (в ред. Постановлений Правительства РФ от 10.07.95 N 685, от 27.12.97 N 1629, от 03.08.98 N 882, от 05.04.99 N 374), которое, в частности, давало право Органам исполнительной власти субъектов РФ устанавливать по своему усмотрению для организаций аптечной сети независимо от организационно — правовой формы торговые надбавки на лекарственные средства. Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 07.03.95 г. N 239 (в ред. от 28.12.98 N 1559) прерогатива государственного регулирования торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения также закрепляется за Органами исполнительной власти субъектов РФ. Пункт 5 Постановления Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. предусматривает прекращение действия положения Постановления Правительства РФ N 890 от 30.07.94 г. в части, устанавливающей право Органов исполнительной власти субъектов РФ на регулирование цен на лекарственные средства, но только после окончания государственной регистрации цен на лекарственные средства из Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.04.96 г. N 478 (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.96 N 822, от 20.05.99 N 546). Очевидно, что процесс регистрации, который предлагалось провести в 2-х месячный срок !!!, и перерегистрации цен вряд ли когда-нибудь закончится, и в связи с этим совершенно неясно, что считать окончанием регистрации цен. Таким образом, юридически, указанное положение нельзя считать недействующим. Кроме того, действующим остается и указанное выше Постановление Правительства РФ от 07.03.95 г. N 239. Следовательно, Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации имеют право регулировать цены на лекарственные средства, и действие региональных правовых актов, устанавливающих ограничения торговых надбавок на определенные лекарственные средства, вполне правомерно. На практике, еще не во всех субъектах Федерации местные правовые акты, регулирующие порядок ценообразования на лекарства, приведены в соответствие с Постановлением Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. (См. И.Титова, М.Грачева «Размеры действующих в субъектах Российской Федерации торговых надбавок к ценам на лекарственные средства», Нормативные материалы и комментарии, Приложение к журналу Экономический вестник фармации, N 7, 2001 г., стр. 81 — 100). В связи с этим в отдельных регионах могут возникать крайне сложные и весьма запутанные конкретные ситуации, связанные с порядком формирования цен на лекарственные средства. Наиболее типичные ситуации, которые могут возникать в конкретных случаях в зависимости от конкретного порядка ценообразования в регионах рассмотрены нами ранее (см. Милушин М.И. Государство пока не в состоянии остановить рост цен на лекарственные средства. Экономический вестник фармации, сентябрь 2000 г., с. 22 — 30.). Особо подчеркнем, что Постановление Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. действует на всей территории Российской Федерации независимо от того, установлены ли в регионе предельные торговые надбавки на лекарства из Перечня ЖНВЛС. Поэтому во всех без исключения регионах запрещено приобретение лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛС, у производителей по ценам выше зарегистрированных в Государственном реестре цен на лекарственные средства. Заметим, что оптовое предприятие формирует цену продажи лекарственных средств из Перечня ЖНВЛС в момент поставки их на склад путем добавления к цене производителя препаратов оптовой надбавки, исчисленной от зарегистрированной цены. Поставленный на склад товар может реализовываться на протяжении определенного периода времени, в течение которого цена регистрации на него может измениться. Кроме того, зарегистрированная цена на лекарственное средство из Перечня ЖНВЛС может измениться в очередном издании «Государственного реестра цен на лекарственные средства» не только в случае, когда отечественный производитель перерегистрирует цену. В соответствии с п. 16 «Порядка государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.03.99 N 347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства», цены на импортные лекарственные средства в обязательном порядке корректируются Минздравом РФ при очередной публикации «Государственного реестра цен …». А поскольку представить себе ситуацию, когда в нашей стране курс доллара США по отношению к рублю в течение целого квартала будет оставаться неизменным, вряд ли возможно, то и зарегистрированные цены на все импортные лекарственные средства изменяются от одного издания «Государственного реестра цен …» до другого без всякого участия в этом процессе импортеров или производителей. В соответствии с п. 28 указанного выше «Порядка …» лекарственные средства приходуются по фактическим ценам поставки, а цены формируются путем добавления к фактической цене поставки соответствующей надбавки, исчисленной от зарегистрированной цены. Таким образом, предприятие оптовой торговли в соответствии указанным пунктом Постановления Правительства N 347, а также в соответствии с пунктом 60 «Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации», утвержденного Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 29 июля 1998 г. N 34н (в ред. от 24.03.2000 г.) обязано оприходовать лекарственные средства, полученные от производителя по фактическим ценам прихода. При продаже этих лекарственных средств аптечным предприятиям соответствующая цена продажи формируется непосредственно в момент продажи и может рассчитываться от зарегистрированной на момент продажи цены производителя. В Протоколе согласования цены на лекарственные средства при этом указывается цена, зарегистрированная на момент составления Протокола. Однако, следует особо подчеркнуть, что установление размера предельной торговой надбавки на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛС отнюдь не препятствует возможности применения продавцом меньшей торговой надбавки, чем установлено исполнительным органом Субъекта Федерации. Следовательно, при расчете торговой надбавки от «старой» предыдущей зарегистрированной цены, если она не превышает вновь зарегистрированную цену, нарушения законодательства со стороны продавца не произойдет, однако, в Протоколе согласования цены при этом более правильным будет указание «новой» зарегистрированной цены. В случае же, когда вновь зарегистрированная цена будет ниже цены предыдущей регистрации, например, для импортных лекарственных средств при снижении курса доллара США, что имело место, например, при публикации 5-го издания «Государственного реестра цен …», во избежание конфликтов с контролирующими органами правильным, на наш взгляд, представляется безусловное применение предельной торговой надбавки, исчисленной от новой цены регистрации и указание новой цены регистрации в Протоколе согласования цены. Несколько выходя за рамки обсуждаемого вопроса, отметим, что в случае возникновения аналогичной ситуации при розничной продаже лекарственных средств, конкретное решение вопроса зависит от выбранной аптечным предприятием учетной политики (см. ПБУ 1/98 в ред. от 30.12.99 г.). Если аптека хранит товар в покупных ценах, то ситуация разрешается так же, как и в случае оптовой продажи. Продавец вправе пересчитать торговую надбавку от «новой» цены и соответственно изменить цену на лекарство. При этом такое изменение лучше всего узаконить каким-либо внутренним актом предприятия — приказом или распоряжением с соответствующим обоснованием. Если же в соответствии с учетной политикой аптека хранит товар в ценах продажи, то в этом случае можно провести надлежащим образом оформленную переоценку конкретного лекарственного средства с указанием причин переоценки и ссылкой на соответствующие нормативные документы.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ДИСЦИПЛИНЫ ЦЕН

Приобретение лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛС, по ценам выше зарегистрированных.

В п. 18 «Порядка государственной регистрации отпускных цен …» не очень четко прописан механизм оприходования на склад импортных лекарственных средств, приобретенных по цене выше зарегистрированной цены. В соответствии со статьей 9 Закона «О бухгалтерском учете» N 129-ФЗ от 21.11.1996 г. (в ред. 23.07.1998 г.) учет должен вестись на основе первичных документов, в качестве которых в данном случае выступает инвойс — накладная поставщика и государственная таможенная декларация (ГТД), и, следовательно, товар необходимо приходовать по ценам, указанным в накладной с прибавлением к ней таможенных затрат, указанных в ГТД. Поскольку в законодательной иерархии закон стоит выше подзаконных актов Правительства, руководствоваться, по-видимому, все же следует положениями закона, тем более, что указание п. 18 Порядка можно трактовать лишь как запрет приобретения лекарственных средств по ценам выше официально зарегистрированной. Таким образом, при приобретении оптовым покупателем лекарственного средства по цене выше зарегистрированной будет иметь место административное правонарушение оптовиком государственной дисциплины цен. Указом Президента РФ от 28 февраля 1995 г. N 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» (в ред. Указа Президента РФ от 08.07.95 N 685) установлено, «что к предприятиям и организациям, нарушившим нормы законодательства о государственном регулировании цен (тарифов), применяются санкции в виде взыскания всей суммы излишне полученной выручки и штрафа в таком же размере, а при повторном нарушении — штрафа в двойном размере». Следовательно, если оптовик применит установленную исполнительными органами субъекта Федерации предельную оптовую надбавку в полном объеме к фактической цене приобретения, то цена поставки превысит предельную цену на этот товар в данном регионе. В этом случае контролирующие органы могут применить к нему указанные выше санкции. Однако, если оптовик применит к цене приобретения (пусть даже и превышающей зарегистрированную цену) меньшую торговую надбавку, так что при этом цена поставки не превысит предельно возможную цену (т.е. зарегистрированную цену + предельную торговую надбавку), то излишней выручки он не получит, а, следовательно, чисто формально и штраф будет равен нулю. Таким образом, при приобретении лекарственных средств из Перечня ЖНВЛС по цене выше зарегистрированной и дальнейшей их поставке по ценам ниже предельно допустимых в данном регионе нарушение государственной дисциплины цен оптовиком будет иметь место, однако, штрафные санкции к нему в соответствии с законодательством применить будет невозможно. Тем не менее, по действующему законодательству (статья 146.6 Кодекса РСФСР об административных правонарушениях) возможно привлечение к ответственности за такие правонарушения должностных лиц фармацевтического предприятия в размере от пятидесяти до ста минимальных размеров оплаты труда.

Применение торговых надбавок, превышающих установленный в регионе предельно допустимый размер.

В этом случае в соответствии с Указом Президента РФ от 28 февраля 1995 г. N 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» (в ред. Указа Президента РФ от 08.07.95 N 685) к предприятию — нарушителю может быть применена санкция в виде взыскания всей суммы излишне полученной выручки и штрафа в таком же размере, а при повторном нарушении — штрафа в двойном размере.

Приобретение лекарственного средства, включенного в Перечень ЖНВЛС, цена на которое не зарегистрирована.

В этом случае, поскольку действующим законодательством не запрещено приобретение покупателем лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛС, цена на которые не зарегистрирована установленным порядком, то при приобретении оптовиком или аптекой такого лекарственного средства никакие ограничения при их приходовании не действуют. При этом остается открытым вопрос о предельных торговых надбавках на эти лекарственные средства, если, например, в региональном правовом акте, устанавливающем размеры предельных торговых надбавок на лекарства из Перечня ЖНВЛС указано, что предельные торговые надбавки должны применяться к зарегистрированным ценам. На наш взгляд, во избежание конфликтов с контролирующими организациями, в этом случае предельные торговые надбавки следует применять, исчисляя их от фактической цены прихода. Представляется, однако, оправданным и применение в этом случае, следуя «букве закона» свободных отпускных цен, однако, необходимо иметь ввиду, что точка зрения контролирующих органов на этот вопрос скорее всего будет другой, а доказательство правомерности применения свободных цен будет делом очень не простым. Разъяснения такой ситуации также следует ждать от соответствующих органов власти.

ПРОБЕЛЫ И КОЛЛИЗИИ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Перечень ЖНВЛС.

Постановление Правительства РФ N 347 от 29.03.99 г. устанавливает порядок регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, утвержденный Постановлением Правительства РФ N 478 от 15.04.96 г. (в ред. 20.05.99 г.). Приказом Минздрава РФ N 30 от 26.01.2000 г. утвержден новый Перечень ЖНВЛС, не совпадающий с Перечнем, утвержденным Правительством РФ. В ряде регионов утвержден свой «региональный» Перечень ЖНВЛС. Формально, с юридической точки зрения, при формировании цен на лекарства, цены на которые подлежат государственной регистрации, следует пользоваться именно Правительственным Перечнем ЖНВЛС. Однако, многие местные региональные акты, устанавливающие порядок ценообразования, ссылаются на местный перечень ЖНВЛС или на Перечень Минздрава РФ. В таком случае, на наш взгляд безопаснее пользоваться тем перечнем, на который ссылается региональный правовой акт, т.к. региональные контролирующие органы скорее всего будут руководствоваться им. Во избежание недоразумений рекомендуем обратиться с письменным запросом в соответствующий контролирующий орган и далее следовать полученным от него письменным разъяснениям. Заметим, что аналогичные вопросы встанут перед участниками фармацевтического рынка после 1 января 2002 года в связи с отменой льгот по налогу на добавленную стоимость при реализации лекарственных средств.

Недоступность официальной версии Государственного реестра цен на лекарственные средства.

На этом противоречии мы подробно останавливались в разделе о Реестре цен (см. выше). В этом случае также рекомендуем обратиться в соответствующий контролирующий региональный орган за официальным разъяснением с просьбой обеспечить организацию официальной информацией о зарегистрированных ценах.

Правомерность установления органами власти субъектов РФ предельных размеров оптовых торговых надбавок на лекарства, не включенные в Перечень ЖНВЛС.

Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 г. «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а точнее его редакцией от 3.08.98 г. (Постановление Правительства РФ N 882), четко установлены полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ по ограничению цен на лекарственные средства. В частности, им разрешено (с 3.08.98 г.) устанавливать размеры торговых надбавок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства к ценам изготовителя при прямых поставках в аптечную сеть и к ценам оптового поставщика (посредника), закупившего продукцию непосредственно у отечественного изготовителя. Тем самым, фактически, оптовому поставщику, закупившему лекарственные средства не включенные в Перечень ЖНВЛС у производителя, предоставлено право свободного формирования цен на них. Однако, вопреки этому положению правовые акты многих субъектов РФ, устанавливающие размеры оптовых торговых надбавок для оптового поставщика, до сих пор не приведены в соответствие с требованием Постановления Правительства РФ N 882 от 3.08.98 г., что вызывает конфликтные ситуации между поставщиками и контролирующими органами. На наш взгляд, установление ограничения на размер оптовых торговых надбавок неправомерно, что подтверждается и мнением Департамента цен Министерства экономики РФ, выраженном в письме от 30.09.98 г. N 7-867.

Контроль за применением торговых надбавок. Протокол согласования цены.

В соответствии с п. 26 «Порядка государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347, отпускные цены организаций оптовой торговли на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, формируются путем сложения цены и оптовой надбавки к ней. Нормативные акты федерального уровня не предписывают субъектам рынка обращения лекарственных средств обязательное оформление протоколов согласования цены. На обязательность заполнения протокола указывают, как правило, региональные нормативные акты, устанавливающие порядок ценообразования на лекарственные средства в конкретных регионах России. Причем, большинство из этих актов, хотя и не определяют порядок заполнения протокола согласования цены, как правило, указывают на обязательность заполнения конкретных граф протокола. Например, в Воронежской области «Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения для субъектов обращения лекарственных средств», утвержденный Постановлением Администрации Воронежской области от 29.12.99 N 1277 (п.п. 2.1., 3.1. Приложения N 4), устанавливает необходимость указания в протоколе размеров оптовых надбавок. Тем не менее, во многих регионах, например, в Москве в настоящее время формально отсутствует нормативный акт, предъявляющий к субъектам фармацевтического рынка требования по обязательному оформлению и заполнению протокола согласования цены. Действующее в настоящее время Распоряжение Мэра от 27.07.2000 г. N 811-РМ (в ред. от 22.01.2001 г.) «О формировании цен на лекарственные средства, цены производителей которых подлежат государственной регистрации» утверждает форму протокола, но не требует его обязательного оформления. Распоряжение заместителя Премьера Правительства Москвы от 18.12.97 г. N 1326-РЗП «О переоценке лекарственных средств и изделий медицинского назначения» устанавливает обязательное оформление протокола согласования цены по форме, утвержденной Приложением 6 к Распоряжению Премьера Правительства Москвы от 06.10.97 N 1093-РП «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», которая в настоящее время признана утратившей силу Распоряжением Мэра N 811-РМ. Таким образом, как это ни парадоксально, в настоящее время формально требования по оформлению протоколов согласования цены в Москве вряд ли следует признать правомерными. В случае обращения субъектов фармацевтического рынка при предъявлении к ним санкций за ненадлежащее оформление протоколов согласования цены за защитой в суд, последний просто вынужден будет встать на сторону заявителя.

Директор
юридической компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН

Exit mobile version