«Фармацевтический вестник», 2002, N 2
ПРОБЕЛЫ И КОЛЛИЗИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Выделяемые Законом РФ N 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в редакции от 02.01.2000) конкретные виды деятельности в сфере обращения ЛС достаточно заметно отличаются от видов деятельности в этой отрасли, обязательного лицензирования которых требует Федеральный закон РФ N 158 от 25.09.98 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции от 12.05.2000).
Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», так же, как и новый Федеральный закон РФ N 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступит в силу в феврале 2002 г., выделяет следующие виды деятельности в сфере обращения ЛС (в настоящей статье мы не рассматриваем деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ): — фармацевтическая деятельность;
— производство ЛС;
— хранение ЛС и ИМН;
— распространение ЛС и ИМН.
Закон же «О лекарственных средствах» из перечисленных выше и требующих обязательного лицензирования видов деятельности определяет лишь два: фармацевтическую деятельность и производство ЛС, а также, при перечислении видов деятельности (ст. 4), обозначает такие виды деятельности, как хранение и продажа ЛС. Подчеркнем, что в ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» в рамках определения понятийного аппарата в сфере обращения лекарственных средств законодатель не четко разграничивает отдельные виды деятельности, а лишь намечает (и то не все) эти понятия, предоставляя субъектам обращения лекарственных средств самим определять конкретные рамки конкретных видов деятельности.
В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли ЛС и ИМН», утвержденным Постановлением Правительства РФ N 387 от 05.04.99: — лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности; — лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в т.ч. ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Минздрав РФ или органы исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности.
Закон «О лекарственных средствах» определяет также, какие властные органы осуществляют лицензирование производства ЛС, ввоза ЛС на территорию РФ. Действующее законодательство полностью игнорирует вопрос о том, кем и как осуществляется лицензирование хранения ЛС и ИМН, распространения ЛС и ИМН, которые Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» выделены в особые виды деятельности, но никак не упоминаются ни в Законе «О лекарственных средствах», ни в каких-либо иных нормативно-правовых актах, регулирующих сферу обращения ЛС. Отметим, что новый Федеральный закон РФ N 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности», который вступит в силу в феврале следующего года, не вносит каких-либо корректировок в уже определенные законодательством виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Рассмотрим существующие противоречия и пробелы в законодательстве о лицензировании фармдеятельности и производства ЛС.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 326 от 11.04.2000 «О лицензировании отдельных видов деятельности» федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства ЛС, определен Минздрав РФ. Приказом Минздрава РФ N 179 от 25.05.2000 «Об организации работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ» организация работы по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию ЛС, наркотических средств и психотропных веществ возлагается на Департамент госконтроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники. В этом же приказе определена задача подготовки проекта Постановления Правительства РФ «О лицензировании производства, хранения и реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ», однако до настоящего времени такое постановление не издано и положение о лицензировании указанных видов деятельности не утверждено. Заметим, что некоторое недоумение вызывает отмеченная Минздравом РФ необходимость дополнительного положения о лицензировании реализации ЛС, в то время как «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли ЛС и ИМН» уже утверждено Постановлением Правительства РФ N 387 от 05.04.99.
Тем не менее положение о лицензировании производства и хранения ЛС в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» до сих пор не разработано. По общему правилу, изданное ранее «Положение о порядке получения разрешения (лицензии) на промышленное производство и реализацию производителями лекарственных средств», утвержденное Минздравмедпромом РФ 03.03.94 г., действует в части, не противоречащей Закону «О лекарственных средствах».
Ни ст. 34 Закона «О лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений», ни «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденное Постановлением Правительства РФ N 387 от 05.04.99, не выделяют внутри фармацевтической деятельности каких-либо ее разновидностей. В то же время п. 4 ст. 17 Закона «О лекарственных средствах» однозначно устанавливает дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления ЛС, а также фактически указывает на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления ЛС и без такового. На наш взгляд, это дополнительное требование закона вполне обосновано с учетом специфики рассматриваемого вида деятельности, однако оно должно быть законодательно закреплено хотя бы в положении о лицензировании.
Также юридически более грамотным было бы четкое указание на уровне закона на сложившееся на практике разграничение лицензий с правом торговли сильнодействующими и ядовитыми веществами и без такового. Ни Закон «О лекарственных средствах», ни Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» не предусматривают лицензирования деятельности, связанной с сильнодействующими и ядовитыми веществами. Закон «О лекарственных средствах» предусматривает необходимость дополнительного заключения органов внутренних дел о готовности лицензируемого помещения для хранения только ядовитых веществ. Таким образом, требование в «Положении о лицензировании…» дополнительного заключения ОВД о готовности помещения для хранения сильнодействующих веществ, в принципе, может быть квалифицировано как превышение полномочий органами исполнительной власти.
Вопрос о лицензировании деятельности по ввозу/вывозу ЛС на территорию РФ в основном урегулирован «Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в РФ», утвержденным Постановлением Правительства РФ N 1299 от 31.10.96 (в редакции от 15.12.2000), а также «Положением о ввозе в РФ и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций», утвержденным Постановлением Правительства РФ N 1539 от 25.12.98 (в редакции от 22.02.2000).
Порядок лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами устанавливается «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», утвержденным Постановлением Правительства РФ N 387 от 05.04.99.
Приказом Минздрава РФ N 162 от 12.05.2000 «Об организации работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» создана Комиссия Минздрава РФ по выдаче лицензий на оптовую торговлю ЛС и ИМН, а организация работы по выдаче лицензий на оптовую торговлю ЛС, в т.ч. содержащими наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, радиофармацевтической продукцией и ИМН возложена на Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ.
В соответствии с указанным «Положением о лицензировании…» лицензии, выданные Минздравом РФ, действительны на всей территории РФ (федеральные лицензии). Оптовая торговля лекарственными средствами на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта РФ (региональные лицензии), может осуществляться на территории других субъектов РФ после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ. Порядок такой регистрации нормативными документами федерального уровня не определен. С 01.01.2005 г. такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.
Заметим, что 11.02.2002 г. вступит в силу новый Федеральный закон РФ N 128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В соответствии со ст. 7 закона деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях иных субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном Правительством РФ. Это положение нового закона вступит в явное противоречие с положениями Закона «О лекарственных средствах» и даст возможность субъектам обращения ЛС оспаривать необходимость дополнительной регистрации региональной лицензии.
Необходимо отметить, что «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли ЛС и ИМН» все вышеперечисленные действия увязывает с выполнением соискателем лицензии (или предприятием оптовой торговли, уже имеющим лицензию) лицензионных требований. Однако лицензионные требования, предъявляемые к предприятиям оптовой торговли, действующим законодательством не определены. По-видимому, эти требования будут сформулированы Минздравом РФ в правилах оптовой торговли лекарственными средствами. В настоящее время формально можно считать действующими (в части, не противоречащей закону) «Требования, предъявляемые к складам структур, занимающихся мелкооптовой торговлей фармацевтической продукцией», утвержденные Минздравмедпромом РФ 01.03.94 г.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен тем же «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли ЛС и ИМН». В дополнение к ст. 34 Закона «О лекарственных средствах» оно устанавливает минимальный срок, на который выдается лицензия — не менее 3 лет.
Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» не предусматривает лицензирования клинических испытаний ЛС. Не предусмотрено лицензирование такого рода деятельности и в Постановлении Правительства РФ N 326 от 11.04.2000 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 17.11.2000). В то же время в Постановлении Правительства РФ N 659 от 03.06.97 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (в редакции от 01.06.2000) на Минздрав РФ возложена задача выдачи лицензий на проведение клинических исследований ЛС. Эта же обязанность возложена на Минздрав РФ ст. 37 Закона «О лекарственных средствах».
Однако в соответствии со ст. 18 Федерального закона РФ N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» введение лицензирования прямо не перечисленных в этом законе видов деятельности возможно только путем внесения изменений и дополнений в Перечень лицензируемых видов деятельности, установленный законом N 158-ФЗ (или новым законом N 128-ФЗ). Таким образом, следует признать, что требование лицензирования учреждений здравоохранения на проведение клинических исследований ЛС не имеет под собой законодательной базы и, в принципе, может быть признано не соответствующим действующему законодательству.
Приказом Минздрава РФ N 422 от 24.11.99 «Об отмене приказа Минздрава России N 253 от 30.06.99» на Департамент госконтроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники возложены функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований ЛС. Приказом Минздрава РФ N 16 от 24.01.2000 создана Комиссия по лицензированию клинических исследований ЛС.
Тем не менее порядок лицензирования деятельности по проведению клинических исследований ЛС действующим законодательством не определен.
Резюмируя изложенное выше, можно сделать вывод, что в законодательстве о лицензировании видов деятельности в сфере обращения ЛС должны быть более четко определены конкретные виды лицензируемой деятельности, устранены отмеченные противоречия, а также разработаны в соответствии с Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» положения о лицензировании каждого из этих видов деятельности.
По нашему мнению, перечень лицензируемых видов деятельности в сфере обращения ЛС должен быть следующим: — клинические исследования ЛС;
— производство ЛС;
— ввоз/вывоз ЛС на территорию РФ (лицензия на внешнеторговую деятельность с учетом специфики ЛС); — оптовая торговля ЛС (с правом торговли сильнодействующими и ядовитыми веществами или без такового); — ответственное хранение ЛС;
— розничная торговля ЛС (с правом изготовления ЛС или без такового, а также с правом торговли сильнодействующими и ядовитыми веществами или без такового).
Для устранения пробелов и противоречий в законодательстве о лицензировании видов деятельности в сфере обращения ЛС необходимо внести соответствующие изменения в Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» с конкретным перечислением указанных выше видов деятельности.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
