«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 6
ОРГАНИЗАЦИИ ПАЦИЕНТОВ ПОДГОТОВИЛИ ПОПРАВКИ В ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ
Общественные организации пациентов подготовили поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в проект федерального закона «О федеральной контрактной системе». Об этом журналистам сообщили на пресс-конференции, которую в стенах РИА «Новости» провел Всероссийский союз пациентов.
Как признался президент Общероссийской благотворительной общественной организации инвалидов «Всероссийское общество гемофилии» Юрий Жулев, 94-й Федеральный закон «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» категорически не устраивает пациентское сообщество. «Мы говорим о категорическом несогласии с действующей системой, в которой во главу угла ставится цена, — сказал он. — С таким подходом мы можем согласиться в области гвоздей, но не в области социально значимых товаров и услуг, таких как лекарства. Во всем мире при осуществлении закупок цена — важный критерий, но не менее важными критериями являются эффективность, безопасность и качество закупаемого ЛС. Мы видим, что вопросы эффективности, безопасности и качества далеко не превалируют в государственной системе. Более того, 94-й закон очень расплывчат, там нет ни одной фразы о ЛС, и все сводится к некоторым трактовкам подзаконных актов или даже неким циркулярам и письмам». Юрий Жулев пояснил, что имеет в виду трактовки закона Федеральной антимонопольной службой, с которой у пациентских организаций хотя и сложились рабочие отношения, но при этом обходить острые углы они не намерены. «Эти трактовки напрямую нарушают права пациента, — сказал он. — Не Минздравсоцразвития РФ регулирует вопрос организации аукционов, а мы все смотрим на то, будет кивок от ФАС или нет. Я считаю, это совершенно ненормальная ситуация, потому что технические задания, условия закупок должны определять эксперты, профессионалы». Президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов также обвинил антимонопольное ведомство в том, что оно «фактически узурпирует права законодательного и исполнительного органов». Он находит парадоксальной систему, в которой «ФАС готовит проекты законов, а вот дальше они не отвечают за результаты этих законопроектов — ни за принятие, ни за исполнение. Но требуют и лоббируют принятие именно своих законов, именно в своем понимании того, как надо регулировать взаимоотношения государства и пациентов». Как «достаточно скверную» Ян Власов охарактеризовал и ситуацию в сфере ресурсоемких заболеваний: «Вроде бы государственные органы дают возможность пациенту лечиться дорогостоящими препаратами. С другой стороны, люди, которым врач выписал надлежащий по закону препарат, получить именно его не могут». Причина такого положения дел, по словам Яна Власова, в том, что антимонопольная служба фактически установила монополию на дешевые препараты. «Почему бы не установить монополию на качество? У нас установлена монополия на лекарства с низкими ценами. К сожалению, в ряде случаев они потому и низкие, что недостаточно проведено клинических исследований, исследований в различных лицензированных международных центрах», — пояснил он. Как следствие, пациенты вынуждены отказываться от дешевых заменителей. В качестве примера Ян Власов привел ситуацию, когда среди больных рассеянным склерозом около 3 тыс. человек вынуждены были отказаться от лечения. «До какого состояния надо довести человека, чтобы он отказался от препарата жизненно важного, от которого зависит его жизнь! По 94-му закону по МНН покупают препарат, который ему не нужен. Нужно покупать по торговому наименованию. Но ФАС говорит: нельзя. Конечно, должна работать Антимонопольная служба, но должны быть регламенты, которые бы ограничивали ее работу». Пресловутому 94-му закону досталось и от директора Cegedim Strategic Data Давида Мелик-Гусейнова, который тоже считает его неэффективным и выражает надежду, что готовящийся закон «О федеральной контрактной системе» привнесет позитивные изменения в специфичный рынок лекарственных препаратов. Он называет кощунственными «бравурные возгласы отраслевых ведомств о том, что 94-й закон полезен, поскольку позволил сэкономить несколько миллиардов рублей на закупках препаратов для программы «7 нозологий»». «На мой взгляд, это звучит кощунственно, — возмущается аналитик. — Потому что экономия, особенно в этой сфере, когда больные недополучают нужные им лекарства в рамках уже гарантированной по стандартам медицинской помощи, тезисы об экономии, мягко говоря, неуместны».
Право на выбор
Принятый недавно закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» тоже может усугубить ситуацию с лекарственным обеспечением, если ничего не делать, считает Давид Мелик-Гусейнов. Статья закона, разграничивающая полномочия федерального центра и субъектов Федерации, перекладывает всю ответственность за финансирование орфанных заболеваний на субъекты РФ. «И это, на мой взгляд, катастрофа для больных, — считает он. — Поскольку у нас есть свои «швейцарии», вроде Москвы и Санкт-Петербурга, где все в порядке с лекарствами, врачами, финансированием. А есть свои «гондурасы», где практически нет качественных лекарств, где рак, утрированно говоря, лечат активированным углем. Если мы кардинально не пересмотрим контрактную систему, не повернем ее лицом к пациенту, а не к чиновнику, мы будем получать катастрофическую разницу между развитыми и неразвитыми регионами. И тогда грош цена 41-й статье Конституции, которая гарантирует всем доступ к бесплатной медицине». В контрактной системе, по мнению аналитика, должны иметь место долгосрочные (минимум на 3 года) контракты с фармацевтическими компаниями, чтобы в эти контракты попадали качественные, проверенные препараты с достоверной клинической базой. Практикуемые ныне полугодовые контракты создают перебои с поставками лекарственных средств и привносят дискомфорт в ход лечения и жизнь участников системы. Требует коррекции и число действующих в России дистрибьюторских компаний. «Давайте признаем, что их много, — сказал Давид Мелик-Гусейнов. — Мы уважаем позицию ФАС, которая ратует за конкуренцию на рынке. Но когда у нас 1500 дистрибьюторов на государственный «пирожок» в размере 5 млрд. долларов, это никуда не годится. Тут слишком мудреная цепочка, слишком много небольших компаний под крылом местной власти. Вот от этих участников наша система должна избавляться. Они ненадежны, используются как прокладки для контроля над финансовыми потоками в системе здравоохранения. Нужно вводить критерии допуска оптовых участников к закупочной деятельности». В действующем российском законодательстве практически отсутствует понятийная база, касающаяся орфанных лекарств и биоаналоговых препаратов, отметила председатель правления Всероссийской организации орфанных заболеваний Екатерина Захарова. В связи с этим сроки экспертиз и регистрации данных препаратов ничем не отличаются от прочих лекарственных средств. При этом из-за крайне малого количества больных (такова специфика орфанных заболеваний) чаще всего невозможно обеспечить набор больных и сроки проведения клинических исследований данных препаратов на территории РФ. Именно поэтому необходимо при регистрации препаратов учитывать клинические исследования, проведенные в других странах. Для орфанных лекарственных препаратов, ввиду их крайней жизненной необходимости для больных, необходимо установить минимально возможный срок экспертизы. Точно так же следует сократить объем испытаний, необходимых для ввоза на территорию России орфанных препаратов, считает она. Данные меры необходимы в связи с трудоемким и длительным процессом сертификации по полной схеме, что ограничивает возможности доступа к лечению больных, остро нуждающихся в таких препаратах. Эти препараты обычно производятся и ввозятся в строго ограниченном количестве и под конкретных больных, кроме того, они достаточно дороги. Из-за этого расход препаратов на испытания в итоге также сказывается увеличением цены орфанных лекарств на внутреннем рынке. Все участники пресс-конференции отмечали, что в соответствии с ФЗ-94 закупка лекарственных средств производится только на принципе приоритета цены, без учета критериев их эффективности и качества. Пациентское сообщество выступает против такой системы, поскольку лекарства одного международного непатентованного наименования (МНН) могут существенно различаться, как по качеству, так и по цене. Разным пациентам с одинаковой болезнью могут быть нужны лекарства с одним МНН, но с разными торговыми наименованиями. Такая же ситуация обстоит и с техническими средствами реабилитации. Вопрос стоимости не должен решаться в ущерб эффективности и качеству лекарства. Деньги, потраченные на ненужное лекарство, обходятся государству значительно дороже, потому что потом приходится перелечивать более тяжелого пациента. При разработке нового закона необходимо создать механизм проведения конкурсных процедур, который позволял бы расходовать бюджетные средства не только экономно, но и эффективно, предоставляя врачу и пациенту лекарственные средства с доказанной эффективностью и безопасностью. Государственные закупки должны осуществляться таким образом, чтобы не создавать монополии одного торгового наименования. Это позволит повысить безопасность страны и даст право на выбор лекарственного средства, как врачу, так и пациенту. Должен быть предусмотрен механизм экстренных закупок лекарственных средств и медицинского оборудования по жизненным показаниям независимо от их стоимости. Лекарственные средства, медицинские изделия и технические средства реабилитации должны закупаться за государственный счет не с приоритетом экономии средств, а с целью повышения качества жизни граждан, нуждающихся в мерах государственной поддержки и социальной защиты. Журналистам сообщили, что в адрес Президента РФ и председателя Правительства РФ было направлено коллективное письмо, которое подписали 26 общественных организаций пациентов и благотворительных фондов. Однако у пациентских организаций нет уверенности, что их предложения, которые поддержало Минздравсоцразвития РФ, будут одобрены и приняты на правительственном уровне, в Государственной Думе. Этим, как сказал Юрий Жулев, и обусловлено проведение пресс-конференции. «Мы считаем, что вовлечение пациентских организаций в подготовку законов крайне необходимо, потому что мы собственно есть голос потребителей этой системы, — сказал он. — Мы считаем, что так дальше не может продолжаться, эту систему нужно менять. В интересах и государства, и врача, и пациента — иметь право на выбор, иметь возможность индивидуального подхода к лечению конкретного пациента».
Р.ШЕВЧЕНКО
