«Экономический вестник фармации», 2004, N 9
ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В ходе проводимой в стране административной реформы Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года N 314 создана новая система и структура федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» в ведении Федеральной службы находятся вопросы, касающиеся: — государственного надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения; — государственного контроля за:
— производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; — проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики. В структуре Федеральной службы для надзора и контроля за выполнением требований законодательства в сфере здравоохранения создано Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов.
Рис. 1
Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов
Отдел государственного Отдел государственного Информационно-
контроля производства контроля обращения аналитический лекарственных средств и оценки соответствия отдел лекарственных средств
Отдел государственного контроля Отдел государственного контроля
медицинской техники и средств доклинических и клинических реабилитации инвалидов исследований лекарственных средств
Управление, в составе которого пять отделов, представляет собой структуру с системным подходом к осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Необходимо особо отметить тот факт, что наряду с четырьмя отделами государственного контроля медицинской продукции в структуру управления введен информационно-аналитический отдел. Задачей отдела является организация информационно-аналитического обеспечения в сфере обращения медицинской продукции. В современных условиях для эффективной работы и для принятия правильных решений неотъемлемой частью любого ведомства являются информационно-аналитические подразделения, использующие современные технологии как сбора информации, так и ее эффективного использования. Одной из важнейших задач в работе службы является обеспечение осуществления государственного контроля качества лекарственных средств как на этапе допуска на рынок ЛС, так и на этапе его обращения.
Рис. 2
Этапы обращения лекарственных средств
< > Государственный контроль
Б а в
и к е GPP П о т щ о л и е GMP GDP Розничная > т о в с торговля р г н т GCP Произ- > Оптовая > е и о в водство торговля б ч е о GLP Клинические и е испытания > т с Доклинические е к (лабораторные) > л и исследования ь >
На рис. 2 представлены все этапы "жизненного цикла" лекарственного средства: 1. Доклинические исследования - GLP (которые определяют "безопасность") и клинические испытания - GCP (которые подтверждают "эффективность"). 2. Надлежащая производственная практика - GMP (которая гарантирует качественный лекарственный продукт); эти показатели, прежде всего, необходимы для принятия решения о допуске ЛС на рынок. 3. Оптовая реализация лекарственных средств - GDP и розничная реализация лекарственных средств - GPP. Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев в своем первом публичном выступлении на конференции "Медфармнадзор" заявил, что главной задачей планируемых реформ является обеспечение российским гражданам полноценного доступа к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам, созданным с использованием последних достижений мировой медицинской науки и самых современных промышленных и интеллектуальных технологий. На рис. 3 схематично представлен контроль за проведением доклинических исследований и клинических испытаний.
Рис. 3
Схема организации клинических исследований лекарственных средств в соответствии с ФЗ "О лекарственных средствах"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Разрешение на проведение Оценка качества проведения клинических исследований ЛС < > клинических исследований ЛС
в учреждениях здравоохранения
Разрешение на ввоз Нормативная база незарегистрированных ЛС < > и контроль исполнения
для клинических исследований
Разрешение на вывоз Правила проведения биологических образцов, клинических исследований ЛС полученных в ходе < >
клинических исследований ЛС
В части вопросов, касающихся доклинических исследований, работа заключается в получении данных и отчетов о проведении испытаний, подтверждающих безопасность лекарственных средств, заявляемых для регистрации в Российской Федерации. Госконтроль, касающийся клинических испытаний, можно разделить на три направления. 1. Нормативная база и контроль исполнения Правил проведения клинических исследований ЛС. 2. Выдача разрешений:
- на проведение клинических испытаний;
- на ввоз незарегистрированных ЛС для клинических испытаний; - на вывоз биологических образцов, полученных в ходе клинических испытаний. 3. Оценка качества проведения клинических исследований ЛС в учреждениях здравоохранения. Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска. Для уверенности в этом необходим государственный контроль производства лекарственных средств.
Рис. 4
Государственный контроль производства лекарственных средств
Предварительный контроль выпускаемых лекарственных Оценка средств организации Аттестация производства отдела и контроля v контроля качества качества выпускаемых Решение Федеральной службы о предприятия лекарственных выпуске в сферу обращения средств лекарственных средств
v
Заключение о соответствии > производства требованиям < ФЗ "О лекарственных средствах"
Начиная тему государственного контроля производства, хотелось бы отметить, что Федеральная служба в соответствии с Положением о службе, осуществляет все виды лицензирования в сфере здравоохранения. Этот факт сыграл свою позитивную роль в том смысле, что на сегодняшний день есть возможность формировать полную уверенность в законности выдаваемых лицензий на производство лекарственных средств и, несомненно, уверенность в качестве выпускаемой продукции. В государственном контроле производства лекарственных средств определены четыре составляющие: 1. Оценка организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятий-производителей ЛС. 2. Подготовка решений Федеральной службы о выпуске в сферу обращения лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями. 3. Проведение аттестации Отделов контроля качества, входящих в состав предприятий-производителей ЛС. 4. Оформление Заключения о соответствии производства требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах", которое входит в перечень обязательных документов, необходимых для принятия решения о выдаче лицензии на право производства лекарственных средств.
Рис. 5
Государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств
Направления осуществления контроля и надзора
v v v
Управление Инспекционный контроль Участие в проверке территори- за деятельностью аптечных испытательных альными учреждений и предприятий лабораторий и органов органами оптовой торговли подтверждения соответствия ЛС v v Предотвращение попадания в Проведение мероприятий по обращение недоброкачественной выявлению и изъятию из продукции обращения забракованных и фальсифицированных ЛС
Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по следующим направлениям: 1. Управление территориальными органами Федеральной службы. 2. Проведение инспекционных проверок аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами. 3. Участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии. 4. Проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции. 5. Проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Немаловажным в работе является согласованность и взаимодействие всех подразделений Федеральной службы. На рис. 6 представлена схема взаимодействия Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов с Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники и с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения.
Рис. 6
Схема взаимодействия
Управление Управление госконтроля Управление регистрации < в сфере обращения > лицензирования ЛС и МТ медицинской продукции в сфере и средств реабилитации здравоохранения инвалидов /\ /\ v v Доклинические исследования Проведение совместных проверок и клинические испытания предприятий-производителей
С Управлением регистрации взаимодействие осуществляется на этапе завершения клинических испытаний. С Управлением лицензирования в сфере здравоохранения взаимодействие идет по двум направлениям: первое направление - это производство лекарственных средств, которое заключается в проведении совместных проверок предприятий-производителей и выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"; второе направление - это надзор за деятельностью организаций, являющихся участниками обращения лекарственных средств (оптовая и розничная продажа). Основные задачи на перспективу
1. Создание территориальных органов Федеральной службы при оптимальном взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической службой субъектов Российской Федерации. 2. Создание института Уполномоченных лиц (для подтверждения соответствия качества выпускаемых предприятиями лекарственных средств). 3. Создание инспектората по GMP (для оценки предприятий на соответствие правилам GMP).
По материалам доклада на Третьем Международном медико-фармацевтическом форуме "Здравоохранение-2004", 16-20 сентября, Сочи.
Зам. начальника Управления
государственного контроля в сфере
обращения медицинской продукции
и средств реабилитации инвалидов
А.А.ТОПОРКОВ
