«Московские аптеки», 2005, N 12
О СПЕЦИФИКЕ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ И НЕЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
Доклад главного редактора газеты «Московские аптеки» Елены Серафимовны Лактионовой на научно-практической конференции, прошедшей в рамках 15-й Международной выставки «Здравоохранение 2005».
СОВРЕМЕННОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О РЕКЛАМЕ ЛС И БАД
Сегодня реклама ЛС, медицинской техники, изделий и услуг регламентируется в России пунктом 2 статьи 16 Федерального закона N 108 «О рекламе» от 18.07.95 и статьями 43-44 Федерального закона N 86 «О лекарственных средствах» от 22.06.98. В соответствие с этими законами:
— нельзя рекламировать незарегистрированные ЛС, медтехнику, изделия медназначения и медицинские услуги; — рекламодатель должен иметь лицензию на соответствующий вид деятельности; — реклама рецептурных ЛС допускается только в специзданиях для отраслевых работников; — не допускается сравнение одного ЛС с другим; — реклама должна соответствовать фармакологическим данным, полученным при клинических исследованиях; — нельзя представлять ЛС как уникальное средство, безопасное, без побочных эффектов; — реклама не должна вводить в заблуждение относительно состава, новизны, происхождения и патентованности ЛС; — не должна создавать впечатление ненужности медконсультаций и хирургических операций. Действующее законодательство о медицинской и фармацевтической рекламе отражает далеко не все сферы, в которых применяется реклама ЛС. А реклама БАД регламентируется общими требованиями к рекламе товаров в России — она должна быть достоверной и добросовестной. Т.е. содержать истинные данные о БАД, которые имеются в регистрационных документах — по составу и применению, безопасности и эффективности, и не вводить в заблуждение потребителя относительно свойств БАД. Специалистами неоднократно отмечалась необходимость ограничения рекламы ЛС, которая должна строго регламентировать содержание медицинской рекламы, определиться с терминологией («специализированное издание», «изделия медицинского назначения», «медицинские услуги») и навести порядок в рекламе БАД. В декабре 2004 г. группа депутатов внесла в Государственную Думу на рассмотрение новую редакцию закона «О рекламе», две статьи которого посвящены рекламе ЛС и БАД. Обсуждения законопроекта ведутся до сих пор. В процессе работы над законопроектом депутатами вносилось много предложений, зачастую противоречивых. Предлагаю вниманию читателей МА
ПРОЕКТ НОВОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О РЕКЛАМЕ»
в части медицинской и фармацевтической рекламы. Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения. Пункт 1. Реклама лекарственных средств и медицинской техники не должна: 1. Обращаться к несовершеннолетним;
2. Содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; 3. Выражать благодарность (признательность) физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования; 4. Ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; 5. Содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний или расстройств здоровья; 6. Способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; 7. Содержать образы медицинских (фармацевтических) работников, дающих рекомендации к применению объекта рекламирования; 8. Создавать впечатление ненужности обращения к врачу. Требования абзацев 2-7 настоящего пункта распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе методов лечения. Требования абзацев 3-5 и 8 настоящего пункта не распространяются на рекламу в месте проведения специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также на рекламу в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Пункт 2. Сообщение в рекламе о свойствах (способах применения и использования) лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкции по применению объекта рекламирования, утвержденной в установленном порядке. Пункт 3. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, и медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о противопоказаниях к применению (использованию), необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации у специалиста. В рекламе на радио такому предупреждению должно быть отведено не менее трех секунд, в рекламе на телевидении — не менее пяти секунд и семи процентов площади кадра, а при распространении рекламы другими способами — не менее пяти процентов рекламной площади (пространства). Пункт 4. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается только в месте проведения специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Пункт 5. Реклама разрешенных к применению в медицинских целях лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, может распространяться только в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, определяемых в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается реклама иных лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества. Статья 25. Реклама биологически активных и пищевых добавок, детского питания. Пункт 1. Реклама биологически активных и пищевых добавок не должна: — создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников; — содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования; — содержать выражение благодарности (признательности) физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования; — ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования. Пункт 2. Детское питание не должно представляться в рекламе в качестве полноценной замены грудному вскармливанию.
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЕКТ ЗАКОНА
В настоящее время идет работа над законопроектом, который был рассмотрен только в первом чтении, депутатами вносятся новые редакции пунктов статей закона. Предлагается значительно усложнить и увеличить содержание рекламы: «В рекламе лекарственного средства, распространяемой в печатных изданиях, должны быть обязательно указаны следующие сведения: — название лекарственного средства;
— наименование юридического лица — производителя лекарственного средства; — показания к применению лекарственного средства; — противопоказания к применению лекарственного средства; — специальные указания о предназначении лекарственного средства, предусмотренные законодательством Российской Федерации. Депутаты считают, что
«Реклама лекарственных средств в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, разработчиков и производителей лекарственных средств, а также в материалах, распространяемых во время специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, помимо сведений, указанных в предыдущем абзаце настоящего пункта, должна содержать дополнительную информацию о качественном и количественном составе лекарственного средства, побочных действиях, дозировках и способах применения лекарственных средств, информацию о международном непатентованном названии, о патентной защите торгового наименования (товарного знака). В рекламе на радио такому предупреждению должно быть отведено не менее десяти секунд, в рекламе на телевидении — не менее пяти секунд или семи процентов площади кадра, а при распространении рекламы другими способами — не менее пяти процентов рекламной площади (пространства)». Такие поправки приведут к затратам на рекламу, т.к. увеличивают размеры рекламы и, соответственно, ее стоимость. Зачем нужны двойные требования? Наше законодательство определяет, что реализации на территории России подлежат только зарегистрированные ЛС и БАД. Кроме того, ЛС должны иметь инструкцию по применению, а БАД этикетки, соответствующие содержанию регистрационного удостоверения. Значит, только такие ЛС и БАД должны рекламироваться, остальное — это нарушение законов, влекущее наказание. Зачем повторяться и цитировать инструкции, регистрационные и патентные данные? При этом другие данные, необходимые при регистрации — результаты клинических исследований и отзывы специалистов, использовать при рекламе ЛС и БАД нельзя, считают наши депутаты. Так же, как и для ЛС, предлагается ввести требование и при рекламе БАД: «В рекламе БАД, детского питания, косметической продукции, средств гигиены должны быть указаны номера государственной регистрации. Рекламодатели обязаны предоставлять, а рекламопроизводители и рекламораспространители — требовать соответствующие регистрационные удостоверения». Мы увязнем в бумагах. Отсутствие свободного доступа к базам данных по регистрации ЛС и БАД порождает такие «законодательные» инициативы. У себя в редакции мы уже давно ведем аналогичную работу: на каждый объект рекламирования у нас собирается целое досье — регистрационное удостоверение, лицензия на производителя или поставщика, рекомендательные письма и отзывы, иногда даже протоколы клинических исследований, если на них были в тексте ссылки. И мы знаем, что это за работа и как к ней относятся рекламодатели. Мы все делаем свое дело. Мы рекламируем, наши рекламодатели производят, регистрируют, лицензируются, реализовывают. По новому закону производителю, имея зарегистрированный препарат, необходимо будет всегда и везде доказывать, что он зарегистрирован. Безусловно, необходимость защиты потребительских прав и здоровья человека диктует определенные правила в рекламе таких социально опасных товаров, как ЛС и БАД. Но здесь необходимо, прежде всего, сделать акцент на этические нормы, регулирующие содержание рекламы, а не вводить жесткие требования на технические данные, по сути, вводя двойные требования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ АТАКИ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Безусловно, разумно требование законотворцев о том, что нельзя «гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность, исключительность, отсутствие побочных действий; ссылаться на авторитет, квалификацию, успехи разработчиков или производителей объекта рекламирования, а также иных юридических и физических лиц, осуществляющих обращение объекта рекламирования». Такая реклама — это целенаправленная атака потребителя и принуждение его к покупке, что, безусловно, нарушает его права. Давно ведутся споры по поводу запрета использования образа медицинского и фармацевтического работника — «белого халата». И сейчас ко второму чтению такая поправка в законопроект предложена. Предлагается ввести не совсем понятную формулировку о том, что «Реклама лекарственных средств не должна представлять лекарственные средства в качестве пищевых добавок, биологически активных добавок, косметических продуктов или средств гигиены». Вероятно, это обусловлено излишним креативом телевизионной рекламы, где порой не понятно, что, собственно, рекламируется. В название статьи 25 о рекламе БАД предлагается ввести еще косметическую продукцию и средства гигиены. До сих пор реклама этих товаров вообще никак не регламентировалась. А надо ли, если эти товары проходят обязательную сертификацию? Тогда рекламу шампуней и туалетной бумаги необходимо регламентировать, ими также пользуется человек, как и многим другим. Законодатели считают, что
«Если БАД не зарегистрирована, как ЛС, то нельзя создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами и содержать образы медицинских (фармацевтических) работников». Здесь налицо разночтения — выше уже говорилось о том, что образ «белого халата» в рекламе ЛС использовать нельзя. А по этой поправке, вроде бы можно, если рекламируется ЛС, а не БАД, и даже БАД, если она зарегистрирована, как ЛС. Думаю, что депутаты придут к единому мнению по поводу «белого халата», тем более что поправки про него были внесены одной и той же группой депутатов. Вводится требование к рекламе БАД — она должна в обязательном порядке содержать прямое упоминание о принадлежности к данной группе средств. Т.е. в рекламе БАД необходимо указывать, что это БАД. Вполне закономерно требование, установленное законопроектом о том, что реклама БАД не должна «побуждать к отказу от нормального сбалансированного питания».
НЕОБХОДИМОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ БАД И ИХ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ
Вопрос о необходимости применения БАД в комплексной терапии даже в медицинских кругах неправильно оценивается — или дается слишком высокая оценка БАД, или, наоборот, утверждается неприемлемость БАД. И то и другое неправильно, т.к. БАД являются необходимым дополнением, но не к процессу лечения, а к организации системы здорового питания и профилактики заболеваний. Свойства БАД можно разбить на три безусловных действия, доказанных во всем мире. Первое — выведение из организма токсинов тяжелых металлов и чужеродных веществ. Второе — повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунной системы человека. И последнее — это коррекция дефицита различных микроэлементов, которые, с учетом нашего питания, только БАД к пище при правильном их использовании могут возместить. Обращение БАД регулируется законами, применимыми к продуктам питания. В соответствие с нашим законодательством, БАД — это добавки к пище, а не лекарство. Поэтому позиционировать их и предоставлять о них информацию необходимо соответственно. Сейчас реклама БАД содержит все термины, используемые для лекарства. БАД — это профилактика и поддержание здорового образа жизни, а не средство лечения заболевания. Кстати, на Западе БАД популярны именно потому, что там заботятся о качестве жизни, профилактике и здоровом образе, а не доводят себя до заболевания. Важно, чтобы потребители имели полную и достоверную информацию и не впадали в замешательство относительно лечебных свойств БАД. Информация о БАД должна соответствовать тому, что записано в регистрационном удостоверении.
Е.С.ЛАКТИОНОВА
Подписано в печать
27.12.2005
