«Фармацевтический вестник», 2015, N 26
НОВЫЙ ПОРЯДОК
У фармпроизводителей, работающих на российском рынке, остается ровно месяц до 1 октября, чтобы подать заявки на перерегистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). Однако новый порядок регистрации цен до сих пор не утвержден, и ФАС только в середине августа начала подготовку соответствующего документа. Участники рынка высказали обозревателю «ФВ» Анне Курской свое мнение по поводу перспектив перерегистрации цен в этом году.
Что происходит с регистрацией предельных отпускных цен на ЖНВЛП?
Старший вице-президент по России и странам СНГ компании Ipsen Марина Велданова: — Новый порядок регистрации цен на ЖНВЛП до сих пор не принят (и не отклонен), и это критично. Компании должны успеть подать заявки на свои препараты до 1 октября, а правил, по которым нужно эти заявки подготовить, нет. Что касается препаратов, уже включенных ранее в Перечень ЖНВЛП, то в этом поду иностранным фармкомпаниям предполагалось разрешить произвести корректировку зарегистрированных цен на величину инфляции. И сейчас производителям надо успеть разработать аргументацию по величине этой корректировки. Но подготовить необходимый пакет документов достаточно трудоемко. Дело в том, что для расчетов новой цены существует относительно сложная методика. Помимо учета инфляции иностранные компании должны обосновать цену препарата относительно его стоимости в 23 референтных странах. Кроме того, приходится сравнивать цену оригинального препарата с ценой зарегистрированных в России дженериков. И есть еще одно обстоятельство: даже если оригинальный препарат упаковывается на территории России, его цена не может превышать цену ввозимого товара. Что касается новых препаратов, претендующих на включение в Перечень ЖВНЛП, то рассмотрение их списков пока не состоялось. А раз списков нет, то и необходимости и возможности регистрировать цены на эти препараты тоже пока, увы, нет. Есть и еще одна причина, по которой мы очень ждем, когда же, наконец, будет принят новый порядок регистрации цен на ЖНВЛП. Сегодня все компании приступили к подготовке бюджетов на будущий год и к составлению долгосрочных планов. Но в условиях правовой неопределенности достаточно сложно заниматься планированием развития, крайне трудно строить долгосрочные планы, в том числе и на рекрутмент, информационные кампании, новые интересные клинические проекты. Конечно, для индустрии все это достаточно болезненно. Поэтому мы надеемся, что в ближайшее время все-таки будет принята новая методика. Она поможет нам подготовиться к принятию стратегических бизнес-решений, определить бюджет следующего года и сформировать подходы к составлению долгосрочных планов.
Исполнительный директор Ассоциации зарубежных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков:
- Первого июля вступили в силу поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности в статью 61, определяющую порядок регистрации и перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Согласно этой статье, государственная регистрация предельных отпускных цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП, а также процедура их перерегистрации осуществляются в порядке, установленном Правительством РФ. При этом расчет предельных отпускных цен должен быть произведен на основании методики, также утвержденной Правительством РФ. Данные подзаконные акты планировалось подготовить и принять к 1 июля, о чем неоднократно заявлял Минздрав России, в том числе в ходе совещаний в Правительстве РФ. К сожалению, этого не произошло. Ассоциация внимательно ознакомилась с опубликованными ФАС России разъяснениями, но согласиться и следовать им мы вряд ли можем по следующим основаниям. Во-первых, в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 865 от 29.10.2010, которым были утверждены Правила государственной регистрации цен на лекарственные препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, ФСТ России проводит экономический анализ предельной цены производителя и принимает решение о ее согласовании или об отказе в согласовании. Как известно, в июле подписан Указ Президента РФ об упразднении ФСТ России и передаче ее полномочий ФАС России. Данные изменения пока не нашли своего отражения ни в указанном постановлении, ни в положении о ФАС России. Во-вторых, прежняя методика была утверждена совместным приказом Минздравсоцразвития и ФСТ России, то есть ее применение противоречит норме статьи 61. В-третьих, возникает вопрос о правомерности ФАС давать разъяснения по процедуре государственной регистрации цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Таким образом, в очередной раз можно говорить об образовавшемся «правовом вакууме», без преодоления которого заявителям и уполномоченным ФОИВ юридически невозможно осуществить процедуры регистрации и перерегистрации цен. В связи с этим ассоциация направила письмо в Минздрав России с просьбой представить официальные разъяснения по существу данного вопроса. Так как заявления на перерегистрацию цен должны быть поданы заявителями до 1 октября, наш запрос считаем более чем своевременным и надеемся получить на него оперативный ответ регулятора.
Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти компании «Биокад» Алексей Торгов: — Пока методика регистрации цен на ЖНВЛП согласно разъяснениям ФАС, остается прежней и для заявителей ничего не изменилось. Российские производители могут перерегистрировать цены на ЖНВЛП ежегодно на величину инфляции. Иностранные производители до сих пор не могли этого сделать, однако им ли жаловаться? Ведь курс доллара к рублю с 2009 г. вырос в два с лишним раза, и операционные и прочие расходы стали для иностранцев гораздо ниже. Мы знаем, что сегодня ФАС России готовит поправки в правила регистрации цен. Необходимость внесения таких поправок вызвана очень большим числом нареканий к действующим документам со стороны производителей. В качестве примера можно привести далеко не самый совершенный список референтных стран, в отношении которых рассматривается цена на ЛП иностранного происхождения, а также разные условия для регистрации иностранных и российских препаратов. Сегодня цену на иностранный инновационный препарат зарегистрировать гораздо проще, чем на российский. Хотя, казалось бы, у нас объявлена политика импортозамещения, но в действующем законодательстве она пока не отражена. Весной этого года правительство уже предпринимало попытку внести изменения в правила регистрации цен. Тогда высказывалось много достаточно интересных предложений. Например, рассматривался вопрос о том, что регистрируемая цена на каждый последующий воспроизведенный ЛП должна быть на 5% ниже, чем у предыдущего. По-видимому, эта мера должна остановить бесконечную регистрацию сотен воспроизведенных препаратов. Кроме того, планировалось снижать зарегистрированную цену воспроизведенного препарата в зависимости от зарегистрированной цены оригинального препарата. Также планировалось исправить нынешнюю абсурдную ситуацию, когда производитель не может перерегистрировать цену на препарат в сторону ее снижения. Например, у BIOCAD есть противоопухолевый препарат Гемцитар, который по реестру дороже оригинала. Все дело в том, что цену на него мы зарегистрировали раньше оригинатора. Мы предлагали Минздраву и ФСТ снизить на него цену, но нам ответили, что это не предусмотрено действующим законодательством. Надеюсь, в новом порядке регистрации цен на ЖНВЛП эта проблема будет решена. Очень надеемся, что ФАС России аккумулирует лучшие предложения и сделает процесс регистрации цены прозрачнее, проще и совершеннее.
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев: — Мы планируем разделить работу над Порядком регистрации и перерегистрации цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, на два этапа. Ожидаем, что в ближайшее время правительство утвердит тот документ, который был разработан еще в ФСТ, с очень небольшими правками от ФАС. А к декабрю мы доработаем новый Порядок регистрации, который разрабатывается сегодня в нашем ведомстве, — с оценкой различных факторов и экономическим анализом. Те заявки, которые фармкомпании должны подать до 1 октября, будут формироваться по первому варианту. А новый документ, который будет готов в декабре, будет определять регистрацию цен уже в следующем, 2016 г. На мой взгляд, жалобы иностранных фармпроизводителей на то, что у них сейчас остается слишком мало времени для формирования заявок, совершенно необоснованы. Почему? Потому что разработка проекта нормативно-правового акта проходила открыто, содержание его известно и компании уже сейчас могут использовать эти данные для своих расчетов. Иностранные фармпроизводители, с одной стороны, жалуются, что Минздрав не может разъяснить им методику подачи заявок и другие обстоятельства, связанные с регистрацией лекарственных препаратов. А с другой стороны, они пытаются критиковать нас за то, что мы в отсутствие разъяснений Минздрава сами раскрываем нашу позицию о том, каким образом будет осуществляться согласование и регистрация цен в переходный период в условиях ликвидации ФСТ и появления нового нормативно-правового документа. В этом смысле мы добросовестно выполняем функцию публичного органа власти, когда разъясняем, каким образом будет осуществляться процесс согласования и процесс подачи документов и рассмотрения этих самых документов. Дело в том, что мы сами являемся частью этого процесса, и для нас очень важно, чтобы на рынке не было хаоса и каких-то непонятных процессов. Мы это делаем и дальше будем делать, для того чтобы у всех игроков наступила полная ясность в вопросах применения законодательства.
Редакционный материал
Подписано в печать
27.08.2015
