«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 11
НОВЫЕ ПРАВИЛА УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕ ПОДЛЕЖАЩИХ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии со ст. ст. 47 и 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон N 61-ФЗ) Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее — Правила). Документ вступает в силу по истечении семи дней после официального опубликования <1>.
<1> Опубликован в "Российской газете" N 204, 10.09.2010.
Законом N 61-ФЗ установлен запрет на оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. В ст. 4 указанного Закона приведена терминология этой категории лекарственных средств: — фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; — недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; — контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Все перечисленные лекарственные средства подлежат немедленному уничтожению.
Вынесение решения об уничтожении лекарственных средств, исключаемых из оборота
В соответствии с п. 2 Правил недоброкачественные и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Согласно п. 5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств организует Росздравнадзор. Пунктом 1.2 Административного регламента <2> установлено, что при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
<2> Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734.
Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств включает в себя такие административные процедуры, как (п. 1.13 Административного регламента): — организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства (при регистрации лекарственных средств); — осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения лекарственных средств; — организация проведения предварительного государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств; — организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственных средств; — организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля лекарственных средств; — осуществление сбора и анализа информации о качестве лекарственных средств. Документом, отражающим результат экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, является экспертное заключение, выдаваемое Росздравнадзором при исполнении им контрольных процедур (п. 2.1.1 Административного регламента). В соответствии с п. 2.2 Административного регламента организация проведения экспертизы качества лекарственного средства в виде: — предварительного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных (без учета времени, затраченного обратившейся организацией на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства) при условии соблюдения требований к их составу и содержанию; — повторного выборочного государственного контроля осуществляется в срок, не превышающий 40 дней с даты отбора образцов, но не более 50 дней с даты получения комплекта соответствующих документов и данных при условии соблюдения требований к их составу и содержанию. Что касается мероприятий выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, то в целях повышения эффективности этих мероприятий Росздравнадзор ежегодно информирует отечественные организации-производители, зарубежные компании-производители и организации — импортеры лекарственных средств о перечне лекарственных средств, подлежащих выборочному государственному контролю. На 2010 г. такой Перечень доведен Письмом Росздравнадзора от 02.02.2010 N 01И-68/10 «О выборочном контроле качества лекарственных средств».
Для справки. В 2010 г. в Перечень лекарственных средств, подлежащих выборочному контролю, попали: — глазные лекарственные средства;
— препараты, получаемые из крови и плазмы донорской; — препараты инъекционных форм гепарина и хондроитинсодержащие препараты; — антибиотики и противомикробные препараты; — лекарственное растительное сырье и лекарственные препараты из лекарственного растительного сырья; — инсулины;
— лекарственные средства для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители; — спиртосодержащие лекарственные средства (растворы для наружного и внутреннего применения); — лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний; — фармацевтические субстанции;
— лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами.
В соответствии с п. 3 Правил Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или обращения на территории РФ недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Решение должно содержать: — сведения о лекарственных средствах;
— основания изъятия и уничтожения лекарственных средств; — срок изъятия и уничтожения лекарственных средств; — сведения о владельце лекарственных средств; — сведения о производителе лекарственных средств. Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним. В случае если он не согласен с вынесенным решением, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд. В дальнейшем спорную ситуацию разрешает суд. Он выносит решение, касающееся изъятия и уничтожения недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств (п.п. 4, 5 и 7 Правил). Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством (п. 6 Правил).
Уничтожение лекарственных средств, не прошедших контроль качества
В силу п. 8 Правил уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Владелец лекарственных средств, в отношении которых вынесено решение об их уничтожении, передает их специализированной организации на основании соответствующего договора (п. 10 Правил). Особенности уничтожения лекарственных средств приведены в п. 8 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (в настоящее время действует в редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 05.02.2010 N 62н): — жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор; — твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию; — твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, не растворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания; — наркотические средства и психотропные вещества, входящие в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством РФ;
- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются (п. 11 Правил):
- дата и место уничтожения лекарственных средств;
- Ф.И.О. лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
- обоснование уничтожения лекарственных средств;
- сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя лекарственных средств;
- сведения о владельце лекарственных средств;
- способ уничтожения лекарственных средств.
Обратите внимание! Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 9 Правил).
Акт об уничтожении лекарственных средств
Акт об уничтожении лекарственных средств (далее — акт) составляется в день их уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в данной операции. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении, и заверяется печатью организации. Далее акт или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Росздравнадзор. В случае, если уничтожение недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие их владельца, акт или его копия в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
Обратите внимание! Контроль за уничтожением недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор (п. 14 Правил).
Эксперт журнала
«Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение»
М.ЗАРИПОВА
Подписано в печать
29.10.2010
