«Экономический вестник фармации», 2003, N 1
НОВЫЕ ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ ЛС — СПОРЫ ПРОДОЛЖАЮТСЯ
Вопрос о новых правилах сертификации ЛС лихорадит всех участников фармрынка. Большинство производителей и дистрибьюторов — против, чиновники — за. У тех и у других своя правда. Первые утверждают, что введение новых правил приведет к повышению расходов на сертификацию, а, следовательно, к росту розничных цен на лекарственные препараты. Вторые говорят, что новые правила — самый эффективный способ борьбы с фальсифицированными ЛС. Чтобы понять, на чьей стороне правда, рассмотрим новые правила сертификации более подробно.
Фальсификация лекарственных средств сегодня является проблемой международного масштаба. Первые данные о фактах нарушений поступили в ВОЗ в 1980 году. С тех пор идет поиск средств защиты от поддельных и некачественных ЛС. Однако если в 1997 году был выявлен единственный случай фальсификации лекарственного средства (Реополиглюкин), то в последующие годы число фальсифицированных ЛС (ФЛС) на российском фармацевтическом рынке резко возросло, в 2001 году было зарегистрировано уже более 170 серий ФЛС. Сейчас по оценкам экспертов доля фальсифицированных лекарств на Российском рынке составляет 7-12%. Анализ имеющихся данных позволяет сделать вывод, что 67% фальсифицированных ЛС приходится на отечественные препараты, 31% — на зарубежные, 2% — на препараты производства государств СНГ. Новые правила сертификации, действующие с 15 декабря 2002 года, предусматривают значительное усиление контроля качества ЛС на стадии их производства и ввоза в Россию. Сертификация проходит по отработанной схеме: для начала производитель ЛС должен заключить договор с близлежащим «окружным центром сертификации» на оказание услуг. Для этого у заявителя (производителя лекарственных средств) должны быть следующие документы: — лицензия на производство и дополнение к лицензии; — заключение о соответствии организации производства, выданное Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (или утвержденный руководителем Департамента список лекарственных средств, разрешенных к производству). С 15 января 2003 года лекарственные средства, не прошедшие ранее предварительный государственный контроль и не занесенные в базу данных Минздрава России, к сертификации приниматься не будут. При заключении договора производителю ЛС предложат выбрать из списка аккредитованную испытательную лабораторию в регионе производства, которая будет производить отбор проб и испытания лекарственного средства. Далее задача производителя — подать в эту лабораторию «заявку» на сертификацию. Лаборатория направляет поступившую «заявку» в «Окружной центр сертификации» и получает в ответ «решение по заявке на проведение сертификации». «Окружной центр сертификации» выписывает счет на оплату и отправляет производителю ЛС. На основании «решения по заявке на проведение сертификации» испытательная лаборатория направляет эксперта по отбору проб на склад производителя. Производитель должен обеспечить эксперту свободный доступ на склад, а также возможность ознакомиться со всей необходимой документацией, сопровождающей производство лекарственного средства. Количество серии сертифицируемой продукции определяется отборщиком проб на основании информации, содержащейся в маршрутном листе на лекарственное средство. Транспорт для доставки образцов в лабораторию на анализ предоставляется производителем ЛС. В лаборатории проводится испытание лекарственных средств по всем показателям или по сокращенному количеству показателей (в случае аккредитации производства или системы качества в добровольной Системе сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России «Лексистемс», а также в случае сокращения объема испытаний по согласованию с Департаментом госконтроля). В лаборатории также заполняется «протокол испытаний», затем он передается в Окружной центр сертификации, с которым у заявителя заключен договор на проведение сертификации. Оформляется «решение о выдаче сертификата». Окружной центр сертификации информирует производителя об изготовлении сертификата соответствия и выдает этот сертификат на основании подтверждения оплаты работ и подписания «акта о выполненных работах». Органы по сертификации лекарственных средств взаимодействуют с таможенными органами Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в случаях: 1. Отбора проб и образцов из конкретной партии ввозимых лекарственных средств для целей сертификации продукции. 2. Подачи (или направления почтой с сопроводительным письмом) заявки на проведение сертификации лекарственных средств, ввозимых в качестве образцов для целей проведения сертификации предполагаемой к ввозу продукции. 3. Представления органами по сертификации лекарственных средств информации о выданных на лекарственные средства сертификатах соответствия по отдельным запросам таможенных органов Российской Федерации. 4. Возникновения вопросов по отнесению ввозимых лекарственных средств к объектам обязательной сертификации. После помещения ввезенных лекарственных средств на СВХ, в период их временного хранения, лица, обладающие полномочиями в отношении указанных товаров, представители органа по сертификации или уполномоченной им организации и представители государственных контролирующих органов с целью осуществления контроля могут брать пробы и образцы товаров. Но только с письменного разрешения таможенного органа и в присутствии сотрудников таможенных органов. Пробы и образцы ввезенных лекарственных средств отбираются из партии товара в присутствии должностных лиц таможенного органа в минимальных количествах, обеспечивающих возможность исследования этих проб и образцов. О взятии проб и образцов составляется акт произвольной формы, который подписывается уполномоченными должностными лицами таможенного органа, а также лицами, производившими отбор проб и образцов. Такими лицами могут быть: представители получателя товара, представитель органа по сертификации или уполномоченной им организации (например, представитель испытательной лаборатории, находящейся в месте расположения СВХ) и др. Отдельная таможенная декларация на пробы и образцы товаров не подается при условии, что они будут охвачены таможенной декларацией, подаваемой в отношении всей партии ввезенного товара. Взаимодействие органов по сертификации лекарственных средств с таможенными органами Российской Федерации в части получения последними информации, касающейся сертификатов соответствия, производится на безвозмездной основе в общем порядке, установленном для взаимодействия таможенных органов Российской Федерации с органами по сертификации, аккредитованными в Системе сертификации ГОСТ Р. При возникновении оснований проведения контроля таможенные органы могут запросить и получить от органов сертификации лекарственных средств информацию о регистрационном номере сертификата соответствия, сроке его действия, наименовании и реквизитах держателя сертификата, наименовании и коде указанной в сертификате соответствия продукции и др. Для получения разъяснений по спорным вопросам, касающимся отнесения ввозимых лекарственных средств к объектам обязательной сертификации, органам по сертификации лекарственных средств, таможенным органам Российской Федерации и участникам ВЭД следует обращаться с заявкой во Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации Госстандарта России (ВНИИС). ВНИИС является головной организацией Госстандарта России, выполняющей функции технического секретариата Рабочей группы ГТК России и Госстандарта России. Разъяснения подготавливаются и выдаются ВНИИС об отнесении конкретной ввозимой продукции к «Номенклатуре продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация». Таков новый порядок сертификации отечественных и зарубежных ЛС. Вводимые правила позволят создать единую конкурентную среду и равные условия для отечественных и зарубежных производителей лекарств. Действовавшая до этого система контроля качества ЛС создавала западным производителям привилегии. Российский производитель находился в невыгодном положении, поскольку должен был многократно, на каждом этапе оборота ЛС сертифицировать продукцию, в то время как ввозимые из-за рубежа лекарственные препараты вообще не сертифицировались. Таможенное оформление происходило на основании единственного документа — сертификата производителя. Качество лекарств и их подлинность на границе не проверялись. Сейчас для контроля качества препаратов после лицензирования создана фармацевтическая инспекция, в задачи которой входит выборочная выемка и анализ лекарственного препарата во всех точках обращения. Раньше одно предприятие или аптеку могли проверять одновременно до 5 различных госорганов, теперь эти обязанности возложены на один проверяющий орган — фармацевтическую инспекцию. Единая информационная учетная система обращения лекарственных средств, в создании которой уже сделаны первые шаги, позволит по номерам сертификатов осуществлять мониторинг маршрутов движения лекарственных средств, и таким образом, контролировать путь прохождения на всех этапах оборота лекарственного средства от его первоначальной сертификации при производстве или ввозе и до реализации.
Особенности новых правил сертификации и контроля ЛС
Чтобы разобраться в преимуществах и недостатках новой системы сертификации мы обратились к Ольге Павловне Барыкиной, заместителю руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
- Ольга Павловна, какие изменения произошли в правилах сертификации, оформления документов и подачи заявок? В чем их основное отличие от старых правил?
- Во-первых, произошел переход от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения ЛС, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100% контролю качества при производстве и ввозе (вывозе) с территории РФ и последующему выборочному контролю на каждом этапе оборота ЛС. Основной принцип, который лежит в основе новых правил — это отбор проб! Не сам заявитель несет пробы, он лишь подает заявку на сертификацию. Все проверяют эксперты контрольно-аналитической лаборатории, которые лично выезжают на склад. Причем проверяют все документы: лицензию, контракт, кто поставщик. Если это фальсификат — то доказать его происхождение будет очень сложно. Это основное отличие, а все принципы сертификации остались те же. Раньше была обязательная сертификация, теперь добровольная, ну скажем скорее добровольно-обязательная. По старым правилам производитель сам приносил товар, а тот ли это товар, соответствует ли он тому, который потом будет продаваться — неизвестно. Принести можно было и другой товар. Кроме того, производителем отбирался, конечно, лучший, качественный товар для анализа. Сейчас существует общая база данных по сертификации, в которой можно все проверить. Какое количество сертификатов выдано, какой товар забракован. В Минздрав России поступает большое количество сообщений от органов по сертификации субъектов Федерации о выявлении фальсифицированных документов, подтверждающих качество лекарств (сертификатов соответствия). В связи с этим становится актуальной проблема контроля за обращением указанных документов и их достоверностью. Если раньше была возможность договориться, то сейчас никто не возьмет на себя такую ответственность, чтобы зарегистрировать фальсифицированный документ, т.к. это все сразу попадет в общую базу данных и довольно просто будет раскрыто. Но кроме этого сейчас и подделать сертификат стало сложнее, т.к. теперь существует несколько степеней защиты.
- При ввозе препаратов из-за рубежа, товар будет находиться на таможенных складах. Как лаборатории будут проводить анализ? С какого момента компания сможет забрать свой товар?
- Да, товар, действительно, будет находиться на складах временного хранения. Анализ максимально длится 14 дней, если это микробиология. Обычно этого срока вполне хватает, чтобы установить качество товара. Поэтому ситуация не будет кардинально отличаться от того, что было при старых правилах сертификации. Есть фирмы, которые освобождены от проверки. Это фирмы, которые давно работают на рынке и зарекомендовали себя добросовестными производителями. У них, как правило, проблем не возникает, и товар находится на складе короткий промежуток времени. С 1 января будет уточнен новый список таких фирм. Опять же, если у компании качественный товар, если ей нечего бояться, то процедура не затянется. А если товар некачественный, то он будет лежать на складе и ждать анализа. После анализа его забракуют. И по цене из-за долгой задержки на складе он будет приближаться к качественному товару. Поэтому такой товар становится просто невыгодно везти. Основным недостатком старой системы госконтроля качества ЛС является тот факт, что довольно большой процент подделок не изымался из оборота до того, как попадал в аптеки и приобретался населением. После забраковки на таможне товар невозможно было вывезти обратно — это очень сложная схема, поэтому его распродавали по деревням, по регионам. Ведь производителю в любом случае нужно было от товара избавиться. Сейчас, если товар забракован, его уничтожают сразу на таможне. Если нет сертификата соответствия, то могут сразу предъявить претензии к качеству. Раньше в Москве продавались сертификаты, теперь степени защиты помогают избежать подделок. Раньше не было ни количественного и вообще никакого учета.
- Есть ли какие-либо изменения в работе контрольно-аналитических лабораторий, которые проводят исследования? Изменилось ли их количество?
- Нет, в системе работают все лаборатории, их около 130. Кроме того, к нам подключились 70 лабораторий Госстандарта. Но другой вопрос, могут ли они делать анализ. Однако сейчас заключено соглашение между Минздравом и Госстандартом о взаимном признании результатов исследований. Все лаборатории трудоспособны, аккредитованы и соответствуют стандартам, у всех остались функции госконтроля за аптеками.
- Новый сертификат выдается один раз. При поставке лекарства из Москвы, например, в глубинку Красноярского края могут быть нарушены правила хранения. Если на местах отменена региональная сертификация, то каким образом будет осуществляться контроль?
- Региональная сертификация не отменена, она перешла на уровень госконтроля. Эксперт из лаборатории приходит на склад для проверки. Он может выбрать любой образец из коробки. Может проверить всю партию; конечно, это трудоемко, но в случае необходимости эксперт имеет на это право. Если замечены нарушения, то делается выборка на анализ. С помощью общей базы данных эксперты знают, какие препараты чаще бракуются. Например, натриевая соль фальсифицируется очень часто. Поэтому может быть организована проверка или случайная выборка для проверок. Конечно, если на складе хорошие условия хранения, то долго эксперты там не задержатся. Сразу видно, что лекарства хранятся в должных условиях. По накладным можно проверить, но это уже предметная работа с конкретным препаратом. Кроме того, плюсом можно считать личное знакомство с оптовиками, и возможность увидеть своими глазами в каких условиях в регионах хранятся препараты. Кроме того, будет проводиться инспекционный контроль каждые полгода в течение всего срока действия препарата. Это не значит, что каждые полгода будут повальные проверки, но время от времени — все-таки будут. Будет утверждаться план-график проверок. Контроль будет сохраняться.
- Какие трудности, на ваш взгляд, могут возникнуть у компаний при прохождении сертификации?
- Проблемы возникают, но они не такие серьезные, чтобы на них останавливаться. Все проблемы решаются, есть все условия для нормального функционирования системы сертификации. В базе данных есть все сведения по браку, информация о том, как вел себя на рынке тот или иной производитель. Если добросовестно, то и претензий к нему не будет, и никто не будет создавать ему препятствия. Мы стараемся все сделать для удобства производителей. Стремимся ограничить количество посредников на рынке ЛС, в том числе и за счет введения некоторых льгот при сертификации ЛС для крупных отечественных и зарубежных фармпроизводителей, что должно привести к вытеснению с фармрынка мелких посреднических фирм-однодневок. Сейчас много говорят о возможности повышения цен на лекарства из-за введения новых правил сертификации. Но это палка о двух концах. Раньше сертификат мог переписываться по сто раз, и это требовало дополнительных затрат. В регионах качество товаров всегда повторно проверялось. Я думаю, что цена на лекарства останется прежней, хотя возможно подорожание в 1,5 раза. Но разве такая цена дороже человеческого здоровья? Ведь у нас потребитель сегодня не уверен, купит ли он качественный препарат. Я думаю, что любой человек согласится заплатить немного больше, но зато у него будет твердая уверенность в качестве препарата. Например, во Франции нет даже такого понятия — фальсификат! Нам тоже нужно к этому стремиться. Новая система сертификации уже успешно действует и количество выявленных и уничтоженных фальсификатов огромно.
Взгляд специалистов на введение новых правил сертификации ЛС
Журнал «Экономический вестник фармации» провел блиц-опрос среди участников рынка. Предлагаем вашему вниманию ответы на вопросы. 1. Для чего, на Ваш взгляд, были введены новые правила сертификации? Помогут ли новые правила сертификации в борьбе с фальсификатами? 2. Как повлияет введение новых правил на деятельность участников рынка? 3. Возрастет ли стоимость препаратов после введения новых правил?
Светлана Завидова, юрист Международной конфедерации обществ потребителей (КонфОП): — Мы считаем, что правила были введены для решения финансовых вопросов и достижения стратегических целей отдельных лиц. Будет ли достигнута цель, покажет время. Мы продолжим работу по пропаганде цивилизованных методов регулирования лекарственного рынка, принятых в международной практике. Стоимость лекарств, конечно, возрастет, причем рост цен будет обусловлен не только стоимостью сертификации, но и игрой недобросовестных участников рынка. Любые резкие изменения «правил игры» на рынке (введение НДС, сертификации) вызывает подобные явления. Данная мера не поможет в борьбе с фальсификатами. Связи между сертификацией продукции и продажей подделок не существует, что доказано многочисленными примерами на рынках других товаров (аудио-видео, бытовая химия, парфюмерия и косметика, продукты питания и т.д.). Хотя нет сомнений, что со стороны приверженцев новой системы будут попытки «поиграться со статистикой», чтобы показать действенность нового метода. Тем более, что сегодняшние «официальные данные» по количеству подделок (12% объема рынка), на наш взгляд, явно завышены.
Т.В.Ермакова, коммерческий директор ЗАО «ПОЛИФАРМ», г. Смоленск: — Скорее всего, как это и декларировалось, новые правила сертификации введены для борьбы с фальсификатом. Достигнута ли цель? — пока трудно сказать, прошло еще слишком мало времени. Но это возможно, если только будет осуществляться контроль на уровне местных контролирующих органов, которые должны проверять не только оптовые склады, но и розничные торговые точки. Скорее всего, цены повысятся (хотя пока никто не может дать точного ответа — насколько). Но что мы точно почувствуем (и сейчас уже есть примеры с конкретными лекарственными препаратами) — это задержки с поставкой от дистрибьюторов. Хотя, конечно, мы это предполагали и увеличили свои складские запасы по основным наименованиям лекарственных препаратов. И, наверное, так сделали многие аптечные сети. Цены безусловно возрастут. Ведь на конечную цену повлияет не только стоимость самой сертификации, но и стоимость затрат на хранение груза на таможенном складе.
В.А.Дмитриев, Исполнительный директор АРФП: — Новые правила сертификации декларировались Минздравом России, как одна из мер борьбы с фальсификатами. На сегодняшний день, по оценке специалистов, на российском фармрынке от 7 до 13% фальсифицированной продукции. Мы надеемся, что эта цель будет достигнута, иначе все усилия окажутся напрасными. А выяснить мы это сможем в ближайшие полгода. Сейчас на складах производителей и дистрибьюторов есть товарный запас продукции сертифицированный по старым правилам, и его должно хватить примерно на полгода. У нас есть серьезные опасения по поводу того, что возрастут цены на лекарства. Новые правила сертификации потребуют дополнительных затрат, и эти деньги будут изыматься из оборотных средств компаний. Возрастет стоимость сертификации, а следовательно повысятся цены на препараты, и снизятся продажи. Я оптимист поэтому надеюсь, что затраты не будут слишком высокими. Наши специалисты провели экономическое исследование по возможному росту себестоимости препаратов в связи с принятием новых правил сертификации по трем препаратам — Анальгин, Парацетамол и Ацетилсалициловая кислота. Результаты показали, что самая дорогая себестоимость будет у Парацетамола, она возрастет до 5%. Думаю, что такой рост произойдет и по другим препаратам. Цена на лекарство будет складываться из двух составляющих — затрат на оформление самого документа — сертификата (для всех препаратов одинакова) и стоимости анализов на соответствие по разным показателям для каждого конкретного препарата. Но, тем, не менее, мы надеемся, что введение новых правил сертификации приведет к минимальному росту цен на лекарственные препараты и не повлечет серьезных последствий для отечественных фармпредприятий.
В.Н.Чубарев, Председатель Ассоциации фармацевтических дистрибьюторов «Фармрос»: — Официальной версией введения новых правил сертификации была замена устаревших правил сертификации, которые не смогли поставить заслон росту числа фальсифицированных лекарственных средств на отечественном фармацевтическом рынке на новые правила, которые должны устранить недостатки существующей системы сертификации. Сегодня рано говорить о результатах этого нововведения на количественные показатели появления фальсификатов на рынке, поскольку прошло всего несколько дней, в течение которых рынок стал работать по новым правилам. Так что будущее покажет. Первые последствия введения новых правил начали ощущаться уже сейчас. Резко возросла оплата за получение сертификата соответствия со 180 рублей до 3000 рублей. К этому следует добавить стоимость проведения анализа (3000 руб.). У ряда компаний, как и прогнозировалось, возникли задержки товара на таможенных терминалах. Такие задержки не только увеличивают стоимость препарата, поскольку дистрибьютор должен оплачивать аренду терминала, но и в условиях русской зимы могут негативно сказаться на качестве препаратов, так как не все таможенные склады соответствуют лицензийным требованиям, предъявляемым к хранению медикаментов. Соответственно перечисленные факторы снижают рентабельность и стабильность работы дистрибьюторского звена. Можно прогнозировать, что ассортимент препаратов у дистрибьюторов уменьшится. Одна из причин этого кроется в том, что стоимость сертификации не зависит от размера партии лекарств. Как правило, дорогостоящие лекарственные средства низкого спроса закупаются в малых количествах для поддержания ассортимента, поэтому номенклатуру таких препаратов закупать в новых условиях становиться не выгодно. Конечно, снижение ассортимента скажется негативно на возможностях фармакотерапии. В настоящее время имеются 8 аттестованных межрегиональных центров контроля качества по одному в каждом федеральном округе, что является определенной заявкой на монополизацию этой сферы деятельности и сдерживает рост рынка. Стоимость препаратов для потребителя увеличится. Это, кстати, признают и представители МЗ РФ. По данным ФСБ России, попытки выявить цепочку распространителей фальсифицированных лекарственных средств позволили установить, что большинство каналов обрывается на первом поставщике. При этом в большинстве случаев первых поставщиков представляли лица, которые не были зарегистрированы ни в качестве юридических лиц или ИЧП. Новые правила сертификации создадут определенные сложности лишь для отлицензированных цивилизованных производителей и дистрибьюторов лекарств и ослабят их конкурентоспособность по сравнению с черным и серым рынком. Вместе с тем криминальные структуры, ориентированные на выпуск фальсификата, вряд ли пострадают от новой системы, поскольку они ведут свою деятельность втайне и для борьбы с ними следует применять иные меры. Надо отметить и позитивные моменты в новых правилах сертификации. Так, отбор проб по-новому должен осуществлять представитель государственной структуры, а не фирмы, как это было раньше, что, на мой взгляд, устраняет злоупотребления со стороны недобросовестных фирм. С самого начала дебатов, развернувшихся вокруг новых правил сертификации лекарственных средств, «Фармрос» выступал за взвешенный и конструктивный подход к данному вопросу. «Фармрос», как и подавляющее число других участников рынка, признает необходимость государственного контроля за качеством и безопасностью ЛС на внутреннем рынке, соответствующего требованиям ФЗ «О лекарственных средствах» и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также рекомендациям ВОЗ в части организации контроля качества ЛС. Мы считаем, что конечной целью развития систем контроля является отказ от обязательной сертификации и переход на систему добровольной сертификации систем качества от изготовления до реализации. Добровольность сертификации означает, что от контроля качества лекарства производитель переходит на стандарт (например, GMP), гарантирующий качество производственных процессов, обеспечивающих качественный продукт, а дистрибьютор — сохранение этого качества при доставке лекарственного средства в розничную сеть (например, GDP). Действовавшая до 15 декабря система сертификации ЛС имеет свои плюсы и минусы. Вместе с тем, она не соответствует требованиям сегодняшнего дня и не решает в достаточной мере задачу эффективного контроля качества и безопасности ЛС на рынке. Новые правила сертификации могли бы способствовать переходу к действенной и добровольной системе сертификации. Для этого необходимо соблюдение ряда принципиально важных условий: 1. Разработка и согласование с участниками рынка четких процедур, образцов документов и других параметров процесса сертификации. 2. Упрощение процедур сертификации для тех участников рынка, качество продукции и систем которых подтверждены сертификатами соответствующих систем качества. 3. Расходы, связанные с данным процессом, не должны привести к повышению цен на лекарственные средства и снижению доступности населения к лекарствам. 4. Переход на новую систему контроля качества ЛС не должен привести к созданию новых административных барьеров. 5. При решении данного вопроса необходимо учитывать проводимую в настоящее время работу по подготовке принятия Закона об общих основах технического регулирования и его дальнейшего развития в Законе о технических регламентах в фармацевтике. Поэтому усилия по введению новых правил сертификации было бы более рационально с государственной точки зрения потратить на детальную подготовку новых правил технического регулирования, чем вводить новую систему, а через год два менять ее на регламенты. Данная позиция «Фармроса» неоднократно высказывалась в устной и письменной форме на заседаниях в Госстандарте проводимых совместно с МЗ РФ, ГТК, и др. по обсуждению проекта Новых правил сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р и по нашему мнению имеет определенную перспективу при подготовке Закона о техническом регулировании.
И.УЛОГОВА,
Н.ПЛЕХАНОВА
