«Вести от ПРОТЕКа», 2004, N 8
НОРМАТИВНАЯ ПЛОЩАДЬ АПТЕК — НЕ ДИРЕКТИВА, А РЕКОМЕНДАЦИЯ
В рубрике «Вопрос юристу» мы продолжаем отвечать на самые популярные вопросы, касающиеся тонкостей российского законодательства. Ответы, которые дает нашим читателям кандидат юридических наук Марат Милушин, наверняка, будут интересны многим фармацевтам.
- Скажите, как происходит процедура предрегистрационной экспертизы лекарственных средств?
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в начале июня было направлено специальное письмо «О предрегистрационной экспертизе ЛС». В нем указано, что для проведения государственной регистрации лекарственных средств, в Федеральную службу должен быть предоставлен пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и инструкцию по медицинскому применению. В письме до сведения заинтересованных лиц доводится, что для этой процедуры все необходимые документы и данные надо предоставить в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по адресу: Москва, Петровский бульвар, д. 8.
- Действующий отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» устанавливает минимальные площади для аптек. Но, по слухам, недавно эту директиву отменили. Так ли это?
- Действительно, в упомянутом документе указаны минимальные нормативные площади аптечных предприятий. Однако в соответствии с письмом Министерства здравоохранения и социального развития России от 15 июня 2004 года указанные нормативы не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности. Теперь это не директива, а рекомендация.
- Недавно вышло в свет постановление Правительства России «Об утверждении положения о Федеральном агентстве по здравоохранению и социальному развитию». Не могли бы вы разъяснить его основные постулаты?
- Данным Положением установлено, что Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию является федеральным органом исполнительной власти. Оно осуществляет функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития. Сюда входит оказание медицинской помощи, предоставление услуг в области курортного дела, организация судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, оказание протезно-ортопедической помощи, реабилитация инвалидов, организация предоставления социальных гарантий, установленных законодательством Российской Федерации для социально незащищенных категорий граждан, социальное обслуживание населения, проведение медико-социальной экспертизы, донорство крови, трансплантация органов и тканей человека. Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Следует отметить, что Федеральное агентство не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента России и постановлениями Правительства РФ. Возглавляет агентство руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению министра здравоохранения и социального развития страны.
- Появились ли новые документы, касающиеся контролирующих органов в сфере здравоохранения и социального развития?
- Да, такой документ появился 30 июня этого года. Это постановление Правительства России «Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». В нем, в частности, говорится о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Данная служба находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития входят как собственно надзорные, контрольные, так и организационные, лицензионные, разрешительные, регистрирующие функции. Приведен перечень видов деятельности, на осуществление которых Федеральная служба выдает лицензии. К ним относятся: медицинская, фармацевтическая деятельность, деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи, деятельность по производству лекарственных средств (за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок) и деятельность по производству медицинской техники. Федеральной службой выдаются разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с ее территории лекарственных средств (применяемых в медицинских целях), ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований, а также проведение самих клинических исследований. Федеральная служба не вправе осуществлять в этой сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента России и постановлениями Правительства, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг. Федеральную службу возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению министра здравоохранения и социального развития РФ. Министерству здравоохранения и социального развития РФ поручено внести до 1 октября 2004 года в Правительство России проекты нормативных правовых актов, чтобы устранить избыточные полномочия, предусмотренные подпунктами 6.8. и 6.9. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных в тех случаях, которые указаны в правилах организации производства и контроля качества ЛС;
- запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекламодателя о необходимости изменения рекламы лекарственного средства в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
- Недавно в прессе проскочила информация о письме Министерства налогов и сборов РФ, которое разъясняет правила сбора единого социального налога с аптек. Так ли это?
- Такое письмо («О едином налоге на вмененный доход для отдельных видов деятельности») появилось еще в мае. Министерство в нем сообщает, что, в соответствии с определением розничной торговли в Налоговом кодексе, налогоплательщиками единого налога на вмененный доход признаются те, кто осуществляет предпринимательскую деятельность, связанную с торговлей и оказанием услуг покупателям за наличный расчет, а также с использованием платежных карт. Аптечные учреждения признаются налогоплательщиками единого налога на вмененный доход в части доходов, полученных ими от реализации населению готовых и изготовленных лекарственных препаратов, а также иных имеющихся в ассортименте товаров за наличный расчет и с использованием платежных карт. В этом случае облагаются налогом:
- доходы, полученные аптечными учреждениями в централизованном порядке от органов здравоохранения в виде возмещения затрат, связанных с приобретением и реализацией готовых и изготовленных лекарственных препаратов по бесплатным рецептам;
- доходы от реализации лекарственных препаратов по безналичному расчету (кроме платежных карт);
- доходы от реализации готовых и изготовленных лекарственных препаратов по льготным рецептам с использованием смешанной формы расчетов (наличной и безналичной).
Директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук
М.И.МИЛУШИН
