«Фармацевтический вестник», 2015, N 31
НЕ ВВОЗИ, ДА НЕ СУДИМ БУДЕШЬ
Вступивший в силу 23 января 2015 г. Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», наделавший в свое время немало шума в профессиональных кругах, продолжает давать серьезные поводы для тревоги.
Нововведение было призвано обеспечить добросовестную конкурентную среду на рынках фармацевтической продукции и медицинских изделий. Заявленный как закон, направленный на поддержку и развитие национальной отрасли и на защиту безопасности жизни и здоровья потребителя, он в то же время поставил под удар большое количество зарубежных компаний. Ведь в одной строчке закона оказались незарегистрированная продукция и откровенные подделки. Чем чреват данный закон для производителей медоборудования? Благие цели, преследуемые государством, оправдывают его принятие. Тем не менее, под него попадает все медицинское оборудование, не зарегистрированное на территории РФ. Еще на этапе принятия поправок разгорелся спор противников и поборников данного законопроекта. Так, в декабре прошлого года член Совета Федерации Федерального собрания Антон Беляков предложил отклонить законопроект, аргументируя это тем, что будет допущена роковая ошибка, которая может стоить жизни определенным пациентам. Для производителей ввозимой медтехники закон является особенно болезненным, т.к. малейшее изменение технического параметра или физических размеров, которые фактически не влияют на функционал изделия и безопасность пациента, не поданное вовремя для внесения в регистрационное досье, автоматически делает изделие фальсификатом. К таким изменениям при условии сохранения той же самой модели можно отнести, например, длину стола МРТ, незначительное изменение формы ПЭТ, уменьшение веса аппарата УЗИ, более эргономичный стол, добавленное программное обеспечение — улучшенная визуализация на УЗИ или МРТ. Любое изменение в инструкции, не поданное вовремя для регистрации, также влечет за собой уголовную ответственность производителя. Получается, что возникает надобность в отдельном органе, в целом штате подготовленных специалистов, призванных покрыть потребности рынка в экспертизе ввозимой медпродукции. До сих пор не решенным остается вопрос, кто будет отслеживать поставки в Россию. На сегодняшний день это происходит во многом на уровне таможенной службы. Какими критериями будут руководствоваться таможенные офицеры для разделения фальсификата, контрафакта и легального продукта? Помочь в этом смогут разве что компании-конкуренты, рьяно отслеживающие поставки соперников по своему сегменту рынка. Данную проблему необходимо проработать дополнительно и с особой тщательностью, дабы не усложнять и без того непростую ситуацию на рынке.
А.ПАРАХИНА
Подписано в печать
01.10.2015
