Recipe.Ru

Статья. «Национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» и его роль в создании медицинских информационных систем и Единого информационного пространства здравоохранения» (Б.В.Зингерман, Н.Е.Шкловский-Корди) («Врач и информационные технологии», 2008, N 1)

new_adm

«Врач и информационные технологии», 2008, N 1

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ «ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ» И ЕГО РОЛЬ В СОЗДАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ И ЕДИНОГО ИНФОРМАЦИОННОГО ПРОСТРАНСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <>

<> Работа выполнена при поддержке Российского фонда фундаментальных исследований, гранты N 05-07-90231-в и N 07-07-12101-офи.

01.01.2008 вступает в силу национальный стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» (ГОСТ Р 52636-2006) — первый национальный стандарт в области медицинской информатики. В статье рассмотрены основные проблемы и трудности, связанные с внедрением электронных информационных систем в медицине, а также роль нового национального стандарта в их преодолении. В статье также предложены базирующиеся на стандарте подходы к формированию Единого информационного пространства в медицине и здравоохранении и в первую очередь концепция «Персонального медицинского архива».

ВВЕДЕНИЕ

Классическая форма клинической истории болезни (ИБ) является одним из выдающихся достижений европейской культуры, образцом успешной, сбалансированной формализации описания пациента. В первоначальном варианте это был индивидуальный продукт творческой работы врача. Однако сегодня ИБ — это результат деятельности множества специалистов, а число исследований выросло за сто лет в сотни раз. В современных условиях лечение одного заболевания может представлять сложный комплекс из множества госпитализаций (в том числе в разных медицинских учреждениях) и амбулаторного наблюдения, при этом заводится множество историй болезни и амбулаторных карт, доступ к которым для лечащего врача весьма затруднен даже внутри одной организации. Это зачастую приводит к проведению ненужных повторных исследований и недостаточной информированности врача. Ориентироваться в «бумажной» ИБ становится все труднее, требуются новые формы обобщения. Важнейшую роль в решении этих проблем призваны сыграть современные информационные и электронные технологии, неудержимо вторгающиеся в медицину в последние 20 лет [1-4]. Сегодня трудно представить медицинское учреждение без компьютеров, многие врачи не мыслят без них своей деятельности, однако успехи информатизации медицины не столь впечатляющи, как в иных отраслях. Наибольший успех информационных технологий связан с учетно-статистическими системами, внедряемыми под давлением страховых компаний и организаций управления здравоохранением [5, 6]. Использование же компьютеров непосредственно в лечебно-диагностическом процессе в основном сводится к роли «продвинутой» пишущей машинки. Компьютеры встраиваются практически во все современные медицинские приборы (томографы, ультразвуковые и ангиографические приборы, лабораторные анализаторы и др.), однако даже информационные системы медицинских отделений редки (да и то чаще всего это рентгенологические или лабораторные информационные системы). Комплексные же системы, охватывающие медицинскую деятельность целой организации, вообще можно пересчитать по пальцам [7]. На пути внедрения информационных технологий непосредственно в лечебно-диагностический процесс стоит множество объективных трудностей, образующих замкнутый (а может, и порочный) круг:

деньги — технологии — нормативные документы

Привычнее начинать с денег. Их, конечно же, всегда не хватает. Но, становясь в очередь за деньгами (а у авторов немалый опыт стояния в таких очередях), нужно осознавать, что в этой же очереди стоят люди с более понятными руководителю потребностями (лекарства, медицинская техника, зарплата сотрудников). Для получения финансирования информационные технологии (ИТ) должны продемонстрировать свою полезность. К сожалению, это не всегда удается. В очень интересной статье Е.И.Шульмана [8] обсуждается аксиома «юзабилити», сформулированная С.Пантази [9]. Аксиома (как все аксиомы) очень проста: «Медицинская информационная система (МИС) должна быть одновременно пригодна к применению пользователями и полезна». Не взирая на очевидность данной аксиомы, лишь очень не многие МИС ей соответствуют. Е.И.Шульман анализирует МИС с этой точки зрения. Пригодность к применению (юзабилити) системы определяется в большой степени тем, насколько удобна она для пользователей. Существующие МИС часто оказываются неудобными, обеспечивают дополнительную нагрузку для персонала вместо облегчения его работы. По нашему мнению, это в большой мере связано с попытками «бесконфликтного» внедрения МИС. Главный его принцип таков: «Мы ничего не будем менять в Вашей работе, только поставим рядом компьютеры». Вершиной такого подхода могут служить распечатанные на принтере бланки с имитацией чернильных штампов («Санобработка проведена» и др.). Такой подход всем хорош, за исключением того, что вместо пользы, скорее всего, принесет вред. Принципы обработки информации при компьютерных и бумажных технологиях существенно различаются. Для того, чтобы выявить в полной мере преимущества ИТ, необходимо перестроить в той или иной мере технологические процессы и документооборот. И тут вступает в силу третий фактор — нормативные документы (НД). Действующие в медицине нормативные документы не предполагают использование информационных технологий. И более того, очень осложняют использование МИС. Многие действующие сегодня НД были приняты еще в докомпьютерную эпоху. В среде специалистов ИТ существует устоявшийся термин «для прокурора» — так называют элементы информационных систем, абсолютно не нужные с точки зрения логики системы, но включаемые для соответствия действующим нормативным документам. Авторы вовсе не ратуют за отмену регламентации и контроля. Правила регламентации и контроля деятельности информационных систем должны быть даже более жесткими, чем для «бумажных» технологий, но это должны быть другие правила. Разработка нормативной документации, регламентирующей использование информационных технологий в медицине, — важнейшая сегодняшняя задача. Обсуждаемый в данной статье стандарт — важный шаг в этом направлении.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ «ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ» (ГОСТ Р 52636-2006)

Проект стандарта разработан в Гематологическом научном центре РАМН при непосредственном участии и поддержке Технического комитета по стандартизации N 466 «Медицинские технологии» (председатель — проф. П.А.Воробьев). В соответствии с требованиями закона РФ «О техническом регулировании» [10] проект стандарта прошел стадию открытого публичного обсуждения, утвержден Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 27.12.2006, опубликован [11] и вступает в действие с 01.01.2008. Стандарт доступен для ознакомления на официальном сайте Ростехрегулирования www.gost.ru.

ЦЕЛИ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТА

Важность стандартизации в сфере медицинской информатики давно осознана специалистами и постоянно декларируется в прессе и на профильных конференциях. К сожалению, работы по этому важному направлению практически не ведутся. Наиболее часто обсуждаются нижеследующие задачи стандартизации (в соответствии с частотой упоминания): — Стыковка и информационный обмен между различными медицинскими компьютерными системами. — Стандартизация терминологии; единые справочники и классификаторы. — Стандарты формализации медицинской информации с целью ее дальнейшей обработки. — Стандартизация содержания и наполнения истории болезни, стандартные медицинские протоколы диагностики и лечения. Все эти направления очень важны и актуальны. Разработка стандартов, реализующих эти задачи, требует серьезной проработки. Определенная часть этих проблем может быть решена переводом широко используемых в мире стандартов HL7, SNOMED и др. Однако для стандарта «Электронная история болезни. Общие положения» нами был выбран более общий и основополагающий аспект:

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Представляется важным разъяснить также сам термин «электронная история болезни», фигурирующий в названии стандарта. Этот термин является привычным и широко распространенным (популярен также термин электронная карта пациента), однако смысл его не вполне ясен и точно не определен. Обычно под историей болезни понимают продукт осмысленной целенаправленной деятельности врача, содержащий и обобщающий все медицинские документы, относящиеся к конкретной госпитализации. Под электронной же историей болезни, как правило, понимают электронный архив отдельных медицинских записей <> в отношении конкретного пациента, причем не только стационарных, но и амбулаторных, санаторных и др. В соответствии с этим в стандарте вместо термина электронная история болезни вводятся уточняющие термины:

<> Как уже отмечалось, лишь единичные медицинские организации имеют электронную версию всей «истории болезни». В большинстве организаций компьютеризированы лишь отдельные виды медицинских записей (лабораторные, рентгенологические и др.) и спектр их постепенно наращивается.

ПРИНЦИП РАЗУМНОЙ ДОСТАТОЧНОСТИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ БЕЗОПАСНОСТИ

Важным принципом, заложенным в основу настоящего стандарта, является принцип «разумной достаточности». На сегодняшний день существуют различные способы организации компьютерной безопасности, стоимость которых может достигать «заоблачных высот». Завышенные требования, предъявляемые стандартом, могут надолго затормозить внедрение информационных систем. В стандарте определены минимальные требования и прописаны механизмы, в соответствии с которыми каждая медицинская организация должна определить для себя достаточный уровень внутренней безопасности и механизмы его реализации. Ключевым инструментом в этом вопросе является внутренний документ «Политика безопасности в отношении ЭПМЗ», который должен быть принят в медицинской организации. В стандарте регламентированы основные положения, которые должны быть определены в этом документе и реализованы в компьютерной системе медицинской организации, однако способ реализации (и соответственно его стоимость) определяется самой медицинской организацией, исходя из своих потребностей, возможностей и степени угроз безопасности.

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

Поскольку информационные системы коллективного доступа содержат юридически значимые медицинские документы (ЭПМЗ), должна быть обеспечена высокая степень защиты этих документов. Врач, пользующийся системой, должен осознавать, что электронная запись, сделанная им в соответствии с правилами, установленными «Политикой безопасности», влечет всю полноту ответственности, так же, как и бумажный собственноручно подписанный документ. С другой стороны, система и «Политика безопасности» должны надежно защитить права врача и обеспечить ему необходимую степень доверия к электронным медицинским записям. Стандарт определяет, что врач, приступающий к работе с системой, должен быть проинформирован о том, какие средства и механизмы обеспечивают неизменность и достоверность подписанных им электронных медицинских записей. Он также должен быть проинформирован о том, какие последствия может повлечь за собой передача другим лицам паролей или электронных ключей доступа. Врач должен оценить (постараться оценить) надежность средств защиты, используемых в данной организации, и дать подписку о том, что он признает свое авторство ЭПМЗ, подписанной в соответствии с правилами, изложенными в «Политике безопасности», а также признает свою электронную подпись под ЭПМЗ равносильной своей собственноручной подписи.

ПРАВА ДОСТУПА

В стандарте определены категории прав доступа сотрудников медицинской организации к ЭПМЗ и электронным архивам. Важной особенностью данного стандарта является регламентация прав доступа пациентов в отношении своих электронных медицинских записей. В документе описаны требования и условия к организации доступа и передачи пациенту его «электронной истории болезни». Это становится особенно важно в свете принятия в 2006 году законов РФ «О персональных данных» [13] и «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» [14].

ПЕРСОНИФИЦИРУЕМОСТЬ

В стандарте рассмотрены вопросы обеспечения персонифицируемости медицинских записей. Под персонифицируемостью ЭПМЗ понимается возможность объективно определить автора и происхождение ЭПМЗ в любой момент ее жизненного цикла. Персонифицируемость является аналогом подписи на традиционном документе. Рассмотрены также ключевые положения использования электронной цифровой подписи, введенной федеральным законом [15], однако до сих пор практически не используемой в медицине.

ОРГАНИЗАЦИЯ ЭЛЕКТРОННОГО МЕДИЦИНСКОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА

В стандарте описаны все стадии жизненного цикла электронной медицинской записи и права сотрудников, принимающих участие в работе над ними. В частности, определено, что автор ЭПМЗ, подписав свою запись (в соответствии с процедурой, определенной в «Политике безопасности»), не имеет права ее исправлять, поскольку подписанная ЭПМЗ могла быть уже прочитана другими врачами и послужила обоснованием принятых ими решений. В стандарте также определена процедура, которая должна быть использована для исправления (в случае необходимости) подписанных ЭПМЗ. В документе определены также основные требования к интерфейсам (внешнему виду компьютерных экранных форм) медицинских информационных систем, обеспечивающие недвусмысленное их восприятие и препятствующие вводу неверной или неполной медицинской информации. В стандарте описаны общие правила и требования к созданию бумажных версий <> и электронных копий ЭПМЗ и передаче их по электронным каналам связи, способы обеспечения доверия и юридической значимости таких копий.

<> В стандарте описана процедура заверения подписи автора электронного документа в момент его распечатки. В документах Росинформтехнологии эта процедура называется электронным нотариатом.

ЕДИНОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ПРОСТРАНСТВО

Одной из важнейших задач этого стандарта является создание основ для формирования Единого информационного пространства здравоохранения, обеспечивающего лечащих врачей и службы скорой помощи всеми данными о пациенте вне зависимости от того, в какой медицинской организации они получены. Именно электронная персональная медицинская запись является тем главным информационным объектом, который будет циркулировать в едином пространстве. Стандарт формирует идеологию создания хранилищ разнородной персональной медицинской информации. Предусмотренная в нем обобщенная структура ЭПМЗ обеспечивает интеграцию разнородной информации, формируемой и хранимой в независимых информационных системах. В стандарте определены средства однозначной идентификации как самих медицинских записей, так и создавшей их организации, требования к передаче их по электронным каналам связи, требования к персонифицируемости и защите конфиденциальной информации ЭПМЗ в едином информационном пространстве. Идеология ЭПМЗ позволяет построить также «Единое хранилище персональных записей о здоровье» — пожизненный электронный банк данных, собираемый самим пациентом и содержащий все его личную медицинскую информацию, полученную в различных медицинских организациях. Банк данных, построенный на идеологии стандарта, будет отличаться тем, что ответственность за ввод данных в систему и предоставление к ним доступа возлагается на пациента при сохранении ответственности медицинских, социальных и других работников за их содержание. Такой подход очень актуален с учетом принятого закона РФ «О персональных данных», признающего самого пациента единственным полноправным владельцем персональной медицинской информации. С другой стороны, такой подход позволит ответственному пациенту как лицу, наиболее заинтересованному в своем здоровье, собрать максимально полный медицинский архив.

ОРГАНИЗАЦИЯ БЕСПЕРЕБОЙНОЙ РАБОТЫ, ОБУЧЕНИЕ И ПОДДЕРЖКА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

В стандарте заложены основные требования к организации бесперебойной работы медицинских информационных систем. Эти требования особенно важны, поскольку серьезная медицинская информационная система становится неотъемлемой частью организации лечебно-диагностического процесса. Любой сбой в работе такой системы может создать серьезные проблемы в работе медицинской организации. В обеспечении бесперебойности выделены 2 направления. 1. Создание службы сопровождения и поддержки как самой системы, так и ее пользователей. Этому чрезвычайно важному вопросу руководители медицинских организаций пока уделяют недостаточно внимания. Уже на стадии разработки и внедрения информационной системы следует определить требования к ее бесперебойной работе и определить структуру и функции служб сопровождения (внутренних или внешних) и обеспечить их работу и финансирование. 2. Обучение и тренинг пользователей, обеспечивающий их бесперебойную и качественную работу с информационной системой. Важной особенностью данного стандарта является формирование трехуровневой системы пользователей: — пользователи — медицинские работники; — квалифицированный пользователь из медицинских работников (суперюзер), обеспечивающий дообучение и непосредственную помощь своим коллегам в работе с информационной системой, служащий посредником между «медиками» и «информационщиками», способный грамотно обобщить и сформулировать новые задачи и имеющиеся проблемы в работе информационной системы; — технический (компьютерный) персонал, обеспечивающий функционирование и поддержку информационных систем. Введение прослойки суперюзеров не является новостью на практике [16]. По существу, в каждом отделении, где работает компьютерная система, возникают такие специалисты, однако их работа «формально» никак не оформлена. Формальное определение роли таких специалистов позволит повысить их статус и простимулировать их (морально или материально) в их непростой работе.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения» является первым (но надеемся не последним) национальным стандартом в сфере медицинской информатики (и одним из первых национальных стандартов в области здравоохранения), разработанным в соответствии с новой системой стандартизации, определенной федеральным законом «О техническом регулировании». Хотя он определяет лишь «общие положения», которые должны быть детализированы целым пакетом стандартов, он может решить многие насущные вопросы создания медицинских информационных систем, а также создает почву для разработки целой серии нормативных документов, определяющих работу таких систем. За год, прошедший с момента утверждения стандарта, слух о нем распространился очень широко. К сожалению, это именно слух. Общение с коллегами показывает, что многие знают о его существовании, но мало, кто знает о его содержании. Это, однако, не мешает некоторым с уверенностью заявлять о соответствии данному стандарту. Мы надеемся, что эта статья побудит специалистов хотя бы прочесть стандарт. Мы же со своей стороны готовы к конструктивной критике и надеемся, что совместные усилия позволят ускорить работы по стандартизации в сфере медицинской информатики.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Эльянов М.М. Медицинские информационные технологии. Каталог. Вып. 7 — М.: Третья медицина, 2007. — 300 с.
  2. Шульман Е.И., Рот Г.З. Экономическая эффективность клинической информационной системы нового поколения // Врач и информационные технологии. — 2004. — N 7. — С. 30-39.
  3. Глазатов М.В., Микшин А.Г., Пшеничников Д.Ю. и др. Значение информационных технологий в повышении безопасности пациентов и эффективности лечения // Врач и информационные технологии. — 2004. — N 1. — С. 22-26.
  4. Tomblin R., Huang A., Perreault R. et al. The medical office of the 21 st century (MOXXI): effectiveness of computerized decision-making support in reducing inappropriate prescribing in primary care // Canadian Medical Association Journal. — 2003. — N 6. — P. 549-556.
  5. Эльянов М.М. Компьютеризация отечественной медицины: движение вперед или топтание на месте // В кн.: Тезисы докладов 4-го Международного форума «MedSoft-2006». — М., 2006. — С. 64-70.
  6. Гусев А.В. Обзор функциональных возможностей российских медицинских информационных систем // Менеджер здравоохранения. — 2006. — N 12. — С. 22-30.
  7. Гусев А.В., Романов Ф.А., Дуданов И.П. Перспективы рынка комплексных медицинских информационных систем // Врач и информационные технологии. — 2006. — N 5. — С. 32-43.
  8. Шульман Е.И. Медицинские Информационные системы: «аксиома юзабилити» // PCWeek/RE2006. — 2006. — N 40. (http://www.pcweek.ru/themes/detail.php?ID = 73462).
  9. Pantazi S., Kushniruk A., Moehr J. The usability axiom of medical information systems. International Journal of Medical Informatics. — Vol. 75. — Issue 12. — P. 829-839.
  10. Федеральный закон «О техническом регулировании» N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года (в ред. от 01.05.2007 N 65-ФЗ) // «Собрание законодательства РФ». — 07.05.2007. — N 19. — ст. 2293.
  11. ГОСТ Р 52636-2006 Национальный стандарт Российской Федерации «Электронная история болезни. Общие положения». — М.: Стандартинформ, 2007.
  12. http://en.wikipedia.org/wiki/Electronic_health_record#_note-VA.
  13. Федеральный закон «О персональных данных» N 152-ФЗ от 27 июля 2006 года // «Собрание законодательства РФ». — 31.07.2006. — N 31 (1 ч.). — ст. 3451.
  14. Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» N 149-ФЗ от 27 июля 2006 года // «Собрание законодательства РФ». — 31.07.2006. — N 31 (1 ч.). — ст. 3448.
  15. Федеральный закон «Об электронной цифровой подписи» N 1-ФЗ от 10 января 2002 года // «Собрание законодательства РФ». — 14.01.2002. — N 2. — ст. 127.
  16. Scott J.T., Rundall T.G., Vogt T.M., Hsu J. Kaiser Permanente’s experience of implementing an electronic medical record: a qualitative study // BMJ. — 2005. — V 331. — N 3. — P. 1313-1316.

Гематологический
научный центр
РАМН (ГНЦ РАМН),
г. Москва
Б.В.ЗИНГЕРМАН,
Н.Е.ШКЛОВСКИЙ-КОРДИ

Exit mobile version