«Московские аптеки», 2011, N 7
НАРКОТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, ПСИХОТРОПНЫЕ ВЕЩЕСТВА И ПРЕКУРСОРЫ: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Продолжение, начало в МА N 07/10
Список I Наркотических средств и психотропных веществ: лицензионные требования и условия
Постановление Правительства РФ от 07.04.08 N 249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» определяет порядок лицензирования указанной деятельности, осуществляемой юридическими лицами. Лицензирование осуществляют следующие лицензирующие органы: — органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения. Лицензия предоставляется сроком на 5 лет, и срок ее действия может быть продлен в предусмотренном для переоформления лицензии порядке. Субъектами, осуществляющими определенные виды деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ Списка I, являются: — государственные унитарные предприятия (ГУП) — переработка НС и ПВ; — федеральные государственные унитарные предприятия (ФГУП) и федеральные государственные учреждения (ФГУ) — производство НС и ПВ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов, изготовление аналитических (стандартных) образцов НС и ПВ; — государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные учреждения (ГУ) — распределение и уничтожение НС и ПВ; — организации независимо от формы собственности — использование, приобретение, перевозка, хранение и реализация НС и ПВ.
Таблица
Лицензионные требования и условия для деятельности
Лицензионные требования и условия Примечания
а) наличие у соискателя лицензии Гражданский Кодекс (лицензиата) принадлежащих ему на праве Российской Федерации собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также соответствующих установленным требованиям;
б) соблюдение соискателем лицензии Ст. 10. "Требования к условиям (лицензиатом) требований ст. 10 осуществления деятельности, ФЗ "О наркотических средствах и связанной с оборотом психотропных веществах"; наркотических средств и психотропных веществ"
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 17. Производство и производство НС и ПВ в целях изготовления изготовление наркотических аналитических (стандартных) образцов и средств и психотропных веществ изготовление аналитических (стандартных) образцов НС и ПВ, требований ст. 17 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 19. Переработка переработку НС и ПВ, требований ст. 19 наркотических средств и ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществ психотропных веществах»;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 20. Хранение наркотических хранение НС и ПВ, требований ст. 20 средств и психотропных веществ ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.09 N 1148;
Постановление Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 21. Общий порядок перевозки
перевозку НС и ПВ, требований ст. 21 наркотических средств и ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществ
психотропных веществах» и порядка перевозки НС и ПВ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством РФ;
Постановление Правительства РФ от 12.06.08 N 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 23. Отпуск, реализация и отпуск, реализацию и распределение НС и распределение наркотических ПВ, требований ст. 23 ФЗ «О наркотических средств и психотропных веществ средствах и психотропных веществах»;
Постановление Правительства РФ от 26.06.10 N 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ»
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 29. Уничтожение уничтожение НС и ПВ, требований ст. 29 наркотических средств,
ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществ и их психотропных веществах" и порядка прекурсоров, инструментов,
дальнейшего использования или уничтожения оборудования и наркосодержащих НС и ПВ, которые были конфискованы или растений изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18.06.99 N 647;
Постановление Правительства РФ от 18.06.99 N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим Ст. 34. Использование использование НС и ПВ в научной, учебной наркотических средств и и экспертной деятельности, требований психотропных веществ в научных ст. 34 и 35 ФЗ «О наркотических средствах и учебных целях
и психотропных веществах"; Ст. 35. Использование наркотических средств и психотропных веществ в экспертной деятельности л) соблюдение соискателем лицензии Постановление Правительства РФ (лицензиатом) Правил допуска лиц к работе от 06.08.98 N 892 с наркотическими средствами и "Об утверждении Правил допуска психотропными веществами, а также к лиц к работе с наркотическими деятельности, связанной с оборотом и психотропными веществами"
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 06.08.98 N 892;
м) соблюдение лицензиатом Правил ведения Постановление Правительства РФ
и хранения специальных журналов от 04.11.06 N 644 регистрации операций, связанных "О порядке представления с оборотом наркотических средств сведений о деятельности, и психотропных веществ, утвержденных связанной с оборотом постановлением Правительства РФ наркотических средств от 04.11.06 N 644; и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" н) соблюдение лицензиатом Правил Постановление Правительства РФ
представления юридическими лицами отчетов от 04.11.06 N 644 о деятельности, связанной с оборотом НС «О порядке представления
и ПВ, утвержденных постановлением сведений о деятельности, Правительства РФ от 04.11.06 N 644; связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" о) соблюдение лицензиатом Правил Постановление Правительства РФ
разработки, производства, изготовления, от 22.03.01 N 221 хранения, перевозки, пересылки, отпуска, «Об утверждении перечня реализации, распределения, приобретения, инструментов и оборудования, использования, ввоза на таможенную находящихся под специальным территорию Российской Федерации, вывоза контролем и используемых для
с таможенной территории Российской производства и изготовления Федерации, уничтожения инструментов и наркотических средств,
оборудования, находящихся под специальным психотропных веществ, контролем и используемых для производства и правил разработки,
и изготовления НС, ПВ, утвержденных производства, изготовления, постановлением Правительства РФ хранения, перевозки, пересылки, от 22.03.01 N 221; отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ"
п) наличие в штате соискателя лицензии Требования к персоналу (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;
р) повышение квалификации специалистов Требования к персоналу с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже 1 раза в 5 лет.
Лицензиатам следует обратить внимание, что осуществление деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«о» п. 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 07.04.08 N 249.
Таким образом, главной особенностью правового регулирования наркотических и психотропных средств Списка I является запрещение оборота в Российской Федерации, за исключением следующих случаев: — уничтожение в определенных случаях;
— использование в научных и учебных целях; — использование в экспертной деятельности; — использование в оперативно-розыскной деятельности; — переработка изъятых из незаконного оборота НС и ПВ для получения других НС или ПВ и их последующего использования в целях, предусмотренных Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также для получения веществ, не являющихся НС или ПВ; — производство НС и ПВ в целях изготовления аналитических образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов НС, ПВ, (препаратов, состав которых в установленном порядке подтвержден сертификатом качества и которые предназначены для использования в экспертной, оперативно-розыскной, научной и учебной деятельности, а также при медицинском освидетельствовании); — ввоз (вывоз) только для их использования в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности. Оборот наркотических и психотропных средств Списка I для обозначенных случаев осуществляется при лицензировании деятельности и соблюдении установленных лицензионных требований и условий в соответствии с законодательными документами и подзаконными нормативными актами, определяющими специфику для конкретных действий (производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, уничтожение, ввоз, вывоз и др.), а также аспекты учета и отчетности, порядок допуска лиц к работе и требования к персоналу (образование, специальная подготовка, повышение квалификации). Исключением является разрешение использования НС и ПВ Списка I без лицензии: — в экспертной деятельности при проведении экспертиз с использованием НС и ПВ или для их идентификации в экспертных подразделениях Следственного комитета РФ, федерального органа исполнительной власти по контролю за оборотом НС и ПВ, федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, федерального органа исполнительной власти по таможенным делам, федеральной службы безопасности, судебно-экспертных организациях федерального органа исполнительной власти в области юстиции; — органам, осуществляющим оперативно-розыскную деятельность, при проведении контролируемых поставок, проверочных закупок, оперативного эксперимента, сбора образцов для сравнительного исследования, оперативного внедрения, исследования предметов и документов.
Продолжение в МА N 08/11
Доцент кафедры УЭФ
фармфакультета Первого МГМУ
им. И.М.Сеченова, к.ф.н.
Е.Р.ЗАХАРОЧКИНА
Подписано в печать
18.07.2011
