«Фармацевтическое обозрение», 2015, N 6
НАЙТИ БАЛАНС ИНТЕРЕСОВ
СТАНЕТ ЛИ ДИАЛОГ МЕЖДУ РЕГУЛЯТОРАМИ
И ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬЮ КОНСТРУКТИВНЫМ?
Смогут ли действия регулятора создать необходимый баланс между интересами производителей и потребителей в ухудшающейся экономической ситуации? На VII конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность — 2015: продолжение диалога» представители ведомств рассказали об инициативах, призванных обеспечить потребности участников рынка и гарантировать ценовую доступность лекарств для населения, а участники фармрынка дали этому свою оценку.
Росздравнадзор: «кошмарить» бизнес не будем
Доклад Михаила Мурашко, вр.и.о. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, был посвящен законодательным изменениям, которые, по словам регулятора, позволят полностью реализовать контроль за безопасностью рынка для пациента. В частности, это внесение новой статьи в Кодекс административных правовых нарушений, касающейся фальсифицированных и контрафактных изделий. Соответствующие изменения внесены Федеральным законом N 532 и в Уголовный кодекс. Для представителей торговых сетей появились законодательные акты о видах предпринимательской деятельности и законодательство о номенклатурном классификаторе. Статья 6.33, отметил Михаил Мурашко, подразумевает ужесточение наказаний за фальсификат (в частности, штраф за этот вид преступлений возрос до полутора миллионов рублей), кроме того, появился пункт о приостановлении деятельности сроком до 90 суток, что принципиально для легального оборота лекарственных препаратов. Докладчик отметил, что введение уголовной ответственности за недоброкачественную медицинскую продукцию воспринято фармсообществом весьма неоднозначно. Однако, по словам М.Мурашко, зарубежные страны относятся к этому вопросу крайне педантично. Соглашение об уголовном преследовании преступлений на фармрынке подписали более 20 стран, при этом многие из них ввели намного более жесткие меры, чем Россия, где уголовная ответственность предусматривает лишение свободы от 3 до 12 лет. Еще одно нововведение — это поправки в ФЗ N 61, которые отменяют обязательную процедуру предварительного согласования внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств и предварительного уведомления предпринимателей. Остановившись на вопросах выборочного контроля, Михаил Мурашко отметил, что одним из первых пунктов является обязательность предоставления сведений субъектами обращения лекарственных средств о сериях партий лекарств, поступающих в оборот в РФ. К этому будут подключены все производители РФ и компании, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов. Сегодня эта программа уже разработана, и ее введение с 1 июля будет обязательным для всех участников рынка. Порядок отбора образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля был прописан Росздравнадзором в черновом варианте и сейчас проходит стадию обсуждений. Согласно этому документу, по результатам экспертизы у Росздравнадзора появляется право напрямую приостанавливать обращение лекарства в случае выявления проблем по качеству (сейчас такое право есть только у производителя или его доверенного лица). В случае возникновения периодических проблем контролю будет подвергаться вся серия, а если проблема по качеству не устраняется, оборот препарата будет остановлен. «С нас ни в коем случае не снимается ответственность в том, что данная внеплановая проверка должна быть обоснованна. У контролирующего органа должны быть неоспоримые доказательства для выхода, это не будет напоминать вариант «кошмарить бизнес», — заверил участников конференции М.Мурашко.
Выключить препарат одной кнопкой
Отдельно Михаил Мурашко остановился на мерах, принятых ведомством для исполнения поручения президента РФ сформировать до конца 201 5 года систему отслеживания продвижения лекарств. Следствием этого стало введение системы контроля обращения серий (программа сериализации). По словам регулятора, большинство участников рынка, те, кто заинтересован в легальном обороте, в наведении большего порядка и контроля за своими лекарственными препаратами, поддерживают это нововведение. Как рассказал глава Росздравнадзора, при обсуждении формата для сериализации все участники рынка сошлись во мнении, что наиболее удачной является система на основе QR-кода. Благодаря ему возможно будет проследить движение упаковки на всем пути движения цепочки. «Это позволит защитить легальный оборот от фальсифицированной, недоброкачественной продукции, в том числе оперативно принимать решения по выводу из обращения той или иной серии или партии. Это важно в ситуации, когда проблемы возникают с цепочкой дистрибьюторов и нужно выключить из оборота определенную партию, а не блокировать всю серию», — рассказал М.Мурашко. «У регулятора появилась возможность остановить партию или серию «одной кнопкой», — сказал руководитель Росздравнадзора. — Все участники системы штрихкодирования автоматически получают данные по этой серии, и она тут же будет выведена из оборота».
Совпадут ли желания с возможностями
Опасения, которые связывают фармпроизводители с программой сериализации, были озвучены в докладе заместителя гендиректора Stada CIS Ивана Глушкова. «Реализовать этот проект в гигантских масштабах страны и доложить об исполнении до конца года невозможно», — сразу заявил докладчик. В качестве доказательств И.Глушков привел опыт стран Евросоюза, в которых также проходит внедрение такой программы. Однако, в отличие от России, порядок проведения индивидуализации лекарственных средств ЕС проводит поэтапно: так, согласно первой директиве данного проекта от 2011 года, поставка на рынок лекарственных препаратов без средств индивидуализации может быть запрещена только к середине 2018 года. За это время в странах ЕС прошли только стадии обсуждений и согласований документов, и в этом году европейские производители пришли к этапу реализации пилотного проекта. В качестве формата индивидуализации Евросоюз выбрал код Data Matrix, в котором будет содержаться четыре обязательных пункта информации о препарате. «При этом за все время реализации проекта ЕС до сих пор не говорит об отслеживании препарата на протяжении всей цепочки реализации — речь идет лишь о том, что должна быть индивидуализирована каждая упаковка, чтобы можно было ее проверить, — отмечает Иван Глушков. — Отслеживать всю цепочку до запуска индивидуализации слишком рискованно — это будет более объемный и более дорогой проект. Этот этап предполагается ввести только через пять лет после запуска проекта индивидуализации». Остановившись подробно на вариантах реализации сериализации ЛП в разных странах, докладчик заявил, что «сколько веревочке ни виться, нам все равно придется делать похожее», и поделился опытом внедрения системы сериализации в компании Stada. По его словам, в апреле 2014 года стартует пилотный проект индивидуализации лекарственных препаратов, в котором участвуют два производителя, дистрибьютор и аптечная сеть. Результаты участники программы планируют показать уже в конце этого года. Задача проекта в том, чтобы отработать цепочку и создать функциональные требования к системе. Иван Глушков признался, что стоимость оборудования, наносящего код на упаковку, для высокопроизводительной линии составляет около 250 тыс. евро. Однако если разделить сумму, которая необходима для оснащения всех производственных центров, на количество упаковок, то в объемах производства «Штады» это составит меньше одного рубля на упаковку прямых инвестиций. «Таким образом, проблемы скорее в грамотном техническом задании и в принятии нормативных актов», — подытожил Иван Глушков, признавшись, что для них этот проект является инструментом маркетинга, а не контроля.
Импортозамещение вперед летит
Свой доклад заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Колобов начал заявлением о том, что тезис импортозамещения в РФ стал глобальным, и если что-то не получалось благодаря, получилось вопреки. По его словам, фармпромышленность имеет фору перед другими областями, т.к. ее задачи по импортозамещению были сформулированы уже несколько лет назад. За это время на территории Российской Федерации открыто много крупных предприятий, модернизированы существующие мощности, общий объем инвестиций превысил 100 млрд. рублей. Сформированы многие ключевые технологии для производства как синтетических, так и биотехнологических лекарственных средств, а имеющихся производственных мощностей достаточно для обеспечения всей потребности жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. «С нашей точки зрения, на первый план работ по импортозамещению выходят вопросы регулирования, а именно — формирование благоприятных условий для производителей, расположенных на территории Российской Федерации, по сравнению с компаниями, просто импортирующими продукцию», — обозначил позицию ведомства докладчик. Д.Колобов рассказал о том, что в подкомиссии при вице-премьере Ольге Голодец ведется большая работа по вопросам обращения лекарственных средств. «Мы очень надеемся, что те меры и инициативы, которые там вырабатываются, примут реальные очертания в ближайшее время», — поделился он с аудиторией. По словам регулятора, в соответствии с антикризисным планом правительства РФ Минпромторгом России разработаны и к 1 апреля утверждены планы по импортозамещению во всех отраслях промышленности. Фармацевтическая промышленность также включена в этот перечень. Ключевой стратагемой этого плана станет формирование отраслевого баланса спроса и предложения по продукции с учетом импорта и экспорта. «Для этого мы сейчас заканчиваем работу с субъектами РФ по потребности в лекарственных средствах до 2022 года, а также ведем работу с отечественным производителем по возможностям их производства. Там, где мы увидим превышение производственных возможностей над потребностью, подразумевается, что вступит в силу механизм «третий лишний», проект которого сейчас находится на утверждении в правительстве РФ», — рассказал Д. Колобов. Там же, где возможности производства по тем или иным причинам будут отсутствовать, ведомство планирует через механизмы поддержки стимулировать и привлекать как российских, так и иностранных производителей к организации производства необходимого лекарственного средства на территории Российской Федерации. При этом будут задействованы такие инструменты привлечения, как субсидии, долгосрочные контракты и другие. «Уже сейчас на территории РФ производятся 413 готовых лекарственных форм из списка ЖНВЛП, в который входят более 600 препаратов. И эту работу мы продолжим», — заявил докладчик. По его словам, для реализации антикризисных мер Минпромторгом принято постановление о предоставлении субсидий для компенсации процентов на пополнение оборотных средств при осуществлении деятельности предприятий-производителей, и многие российские фармацевтические производства включены в перечень возможных получателей такой субсидии. Также начал функционировать фонд развития промышленности, в который с начала года поступило более 300 заявок о финансировании на заемной основе научно-исследовательских работ. Фонд нацелен на то, чтобы поддержать как можно большее количество возможных проектов, в первую очередь — в области импортозамещения. Импортозамещение только в части готовой лекарственной формы — это еще не все, Минпромторг подготовил предложения по внесению изменений в Государственную программу развития фармацевтической и медицинской промышленности в части формирования механизма предоставления субсидий предприятиям-производителям на организацию производства субстанций лекарственных средств. По словам Дмитрия Колобова, общий объем субсидий на ближайшие два года составит более 3 млрд. рублей.
ФАС: трудности регулирования
Позицию Федеральной антимонопольной службы в своем докладе озвучила заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Юлия Ермакова. По ее словам, ФАС всегда выступала за скорейший переход к системе лекарственного замещения, и первый шаг к нему прописан в Законе N 429 и ряде новых документов, которые позволят определять взаимозаменяемость лекарственных препаратов. Однако при этом ведомство столкнулось с трудностями: если закон N 429 вступает в силу с 1 июля, то ряд норм начнет действовать с 2018 года, в том числе норма по взаимозаменяемости, т.е. по включению в Государственный реестр лекарственных средств сведений о взаимозаменяемости. «На наш взгляд, эту норму необходимо перенести, чтобы она стала действовать уже с этого года. Соответствующие поправки нами подготовлены и будут направлены в правительство РФ, — заявила представитель ФАС. — Начать процедуру определения взаимозаменяемости надо как можно быстрее, чтобы снизить цены на препараты». По словам Юлии Ермаковой, ФАС предлагает провести работу по обсуждению патентного законодательства и вопроса выдачи патентов на новые активные вещества. «Эта система направлена на то, чтобы развивалась наука и производство новых лекарственных препаратов. Но по факту мы видим, что этого не происходит. Патентуются какие-то другие вещи, новые дозировки, новые способы производства или новый состав вспомогательных веществ. Мы считаем, эту систему надо менять», — объяснила она позицию ведомства. Также регулятор рассказала о предложении ФАС определения цен в рамках лекарственного возмещения. «Для системы лекарственного возмещения необходимо определить страны, по которым будут сравнивать цену. Сейчас в референтные страны включены разные по своему экономическому уровню государства, с высоким и крайне низким уровнем цен», — заявила она. Отпускные цены ведомство будет предлагать устанавливать в рамках не ниже 10% от референтных стран — стран, близких к России по уровню экономического развития, которые можно определить по валовому национальному доходу. Также регулятор рассказала о том, как ФАС относится к столь актуальной для производителей теме, как долгосрочные контракты. По словам Ю.Ермаковой, ведомство поддерживает их только для монопольных препаратов. «Мы считаем, что нецелесообразно распространять эту систему на весь рынок лекарственных препаратов, потому что тогда будет ограничено развитие рынка», — считает представитель ведомства. При этом она не отрицает положительных сторон этой программы: «Когда мы перейдем на эту систему, цены упадут за счет прямых поставок от производителя и снижения маркетинговых расходов, которые составляют значительную часть от стоимости препарата на рынке».
Ю.ГУРЕЕВА
