«Аптечный бизнес», 2007, N 10
МОНИТОРИНГ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ), Правительством РФ возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Росздравнадзор исполняет функцию лицензирования, осуществляя, в том числе, и лицензионный контроль. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах на лицензирование, а также возможности их выполнения.
На проведение проверок лицензирующим органом распространяются положения Федерального закона от 08.08.01 N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». Анализ результатов лицензионного контроля показал, что деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется практически всеми юридическими лицами с теми или иными нарушениями соблюдения лицензионных требований и условий. В ходе проверок юридических лиц выявлены многочисленные нарушения в отношении соблюдения ими требований законодательства и нормативных правовых актов. Данный факт объясняется недостаточной информированностью сотрудников о действующем законодательстве и нормативно-правовых актах, регламентирующих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также отсутствием должного контроля со стороны администрации юридического лица за осуществлением указанной деятельности. Мониторинг замечаний и нарушений, выявленных в ходе проверок, позволил условно разделить их на четыре группы: 1. замечания, связанные непосредственно с объектом и помещениями, на которых осуществляется лицензируемая деятельность; 2. замечания, связанные с организацией допуска сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами; 3. нарушения требований по учету наркотических средств и психотропных веществ, а также представлению отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств; 4. замечания, связанные с выполнением непосредственно разработки, переработки, производства, хранения, изготовления, отпуска, реализации, распределения, учета, приобретения, перевозки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с лицензией. Обращаем внимание, что понятие грубых нарушений лицензионных требований и условий определено Положениями о лицензировании видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.06 N 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Первая группа замечаний
К данной группе следует отнести замечания, выявленные по представленным лицензиатами документам, подтверждающим законное использования помещений и оборудования при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также замечания, выявленные по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления указанной выше деятельности. Приведем конкретные примеры нарушений, установленных в ходе проверок. — Не в полном объеме представлены документы, подтверждающие законность владения помещениями. Договора на хозяйственное ведение или оперативное управление не всегда своевременно регистрируются в учреждении юстиции по регистрации сделок с недвижимым имуществом. Неправильно вносятся изменения и дополнения в зарегистрированные договора аренды. Следует заметить, что все изменения, вносимые в зарегистрированные договора аренды, заключенные на срок более года, также подлежат регистрации в установленном законом порядке в учреждении юстиции. В представляемых планах БТИ отсутствуют изменения, связанные с произведенными перепланировками, что не позволяет установить местонахождение помещений (комнат), заявляемых для хранения наркотических средств и психотропных веществ. — Выявлены расхождения в адресах осуществления деятельности, отмеченных в лицензии по отношению к документам, подтверждающим законность использования этих помещений (объектов) и фактическим осуществлением лицензируемой деятельности. Например: в лицензии значится адрес осуществления деятельности — ул. Садовая, д. 21 без какой-либо конкретизации (на самом деле этот адрес является только адресом местонахождения юридического лица). В действительности же деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в двух разных зданиях, адреса которых по Свидетельству о регистрации права на конкретные помещения (объекты) значатся как: ул. Садовая, д. 21, стр. 1 (главный лечебный корпус) и ул. Садовая, д. 21, стр. 3 (больничная аптека). Установлено, что несоответствие в адресах произошло по вине соискателя (лицензиата), представившего недостоверные сведения в документах на лицензирование. Следует заметить, что это не просто безобидная неточность в адресах. Ее можно трактовать и как осуществление безлицензионной деятельности на конкретных объектах, со всеми вытекающими последствиями, связанными с административной и уголовной ответственностью. — Отсутствие в лицензии всех объектов (помещений, мест хранения), на которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Зачастую соискатели лицензии или лицензиаты при представлении документов на лицензирование указывают только места основного хранения наркотических средств и психотропных веществ (например: месячного запаса) без указания иных мест хранения, что является грубейшим нарушением. Следует подчеркнуть, что все места хранения наркотических средств и психотропных веществ, включая трех-пяти и однодневные запасы, должны указываться в лицензии. Недостаточным является представление на все места хранения НСПВ только заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии этих объектов (помещений) требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации (без их указания в лицензии). — Не на все места хранения НСВП имеется заключение из органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления данного вида деятельности. — Объекты и помещения, используемые для хранения наркотических средств и психотропных веществ, не всегда соответствуют по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации требованиям нормативно-правовой документации. — Отсутствует в полном объеме оборудование, позволяющее осуществлять хранение наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с их физико-химическими свойствами (например, отсутствуют холодильники и другое оборудование, позволяющее хранить данную группу препаратов в прохладных условиях). — Отсутствуют в полном объеме сейфы, позволяющие хранить отдельно лекарственные средства и учетную документацию, отражающую оборот наркотических средств и психотропных веществ.
Вторая группа замечаний
К этой группе относятся замечания, связанные с оформлением допуска сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами и оформлением трудовых отношений. Это следующие нарушения: — несвоевременность переоформления или отсутствие справок из учреждений здравоохранения об отсутствии у сотрудников отдельных заболеваний, препятствующих допуску к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами; — отсутствие у сотрудников, осуществляющих работу с НСПВ, заключений из органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у них непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкого преступления или особо тяжкого преступления, либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НСПВ; — несвоевременность пересмотра приказа руководителем организации «О допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» в связи с произошедшими кадровыми изменениями; — отсутствие в трудовых договорах у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, взаимных обязательств сторон; — отсутствие своевременного прохождения курсов повышения квалификации специалистами, на которых распространяется данное требование, а также отсутствие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности.
Третья группа замечаний
В данную группу вошли замечания, связанные с соблюдением лицензиатами требований, предусмотренных «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НСПВ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.06 N 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Установлено, что не на всех местах хранения наркотических средств и психотропных веществ оформляются «Журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Следует заметить, что на всех местах, где изменяются количества наркотических средств и психотропных веществ, должны вестись «Журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.06 N 644. Не соблюдаются требования, предусмотренные «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.06 N 644 (далее по тексту «Журнал»). Используются старые формы журналов (книг) по учету наркотических средств и психотропных веществ. Несмотря на то, что с момента вступления в силу указанного выше постановления прошел почти год, до сих пор ведутся журналы по учету наркотических средств и психотропных веществ, оформленные по ранее применяемым формам, например: «Журнал учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта» (форма N АП-10, утвержденная приказом Министерства здравоохранения СССР от 08.01.88 N 14 «Об утверждении специализированных внутриведомственных форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений») или «Книга учета наркотических средств», оформленная в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 12.11.97 N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств». Следует заметить, что указанные формы журналов (книг) утратили силу. В «Журнале» не регулярно или вовсе отсутствует отметка лиц, осуществляющих контроль за ведением этого журнала, нет расшифровки подписей лиц, осуществляющих ведение и хранение журналов, в соответствующей графе не указываются N и дата документа, подтверждающего проведение текущей ежемесячной инвентаризации, допускаются карандашные записи и исправления, не заверенные в установленном порядке, не указываются серии наркотических средств и психотропных веществ, неправильно указывается информация, которая должна быть отражена в графе «наименование документа, его номер, дата». В отдельных местах хранения НСПВ в учреждениях здравоохранения при отражении в «Журнале» приходно-расходных операций лицом, ответственным за его ведение, допускается запись: «от старшей медсестры» или «из процедурной» и т.д., не подтвержденная официальным документом. Указанный способ внесения записи является недопустимым, поскольку любая операция, связанная с изменением количества наркотических средств или психотропных веществ на конкретном месте их хранения, должна быть подтверждена документом, наименование и реквизиты которого заносятся в соответствующую графу «Журнала». В «Журнале» неправильно нумеруются операции и отражается итог в графе «итого с остатком». Не соблюдаются требования по оформлению, учету и хранению документов, подтверждающих приходно-расходные операции с наркотическими средствами и психотропными веществами, зарегистрированные в «Журнале». Наименования НСПВ в требованиях-накладных указываются на русском языке, встречаются недопустимые сокращения. Часто в требованиях-накладных на вновь получаемые количества наркотических средств или психотропных веществ указываются Ф.И.О. больных, которым были сделаны назначения из данной группы препаратов, полученных ранее, причем ранее полученные количества наркотических средств или психотропных веществ и указанные в последствии фамилии больных не совпадают. Требования-накладные не подшиваются, не складываются в хронологическом порядке, отражающем операции в журнале, хранятся отдельно от «Журнала». Не соблюдается порядок представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Несмотря на то, что требование о представлении отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, распространялось на юридические лица еще с момента выхода постановления Правительства Российской Федерации от 28.07.2000 г. N 577 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью», до настоящего времени практически ни один лицензиат не представлял отчеты по этой деятельности.
Четвертая группа замечаний
К данной группе относятся замечания, выявленные при проверке соблюдения лицензиатами требований законодательства и нормативных правовых актов при осуществлении разработки, переработки, производства, хранения, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с имеющейся у них лицензией. Поскольку все эти замечания относятся к вопросам организации деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с имеющейся лицензией, то в основном эти нарушения характеризуют подготовленность юридических лиц к ее осуществлению. Далее приведены замечания, выявленные в ходе проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемой аптечными организациями, учреждениями здравоохранения и предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами.
Замечания по отпуску наркотических средств и психотропных веществ: — не утвержден приказом порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ из основного места хранения в отделения, а также внутри отделения учреждения здравоохранения; — не утверждены приказом формы документов, подтверждающих приходно-расходные операции с наркотическими средствами и психотропными веществами (например: требований-накладных, актов и др.).
Замечания по хранению наркотических средств и психотропных веществ: — приказом не определены все места хранения наркотических средств и психотропных веществ; — приказом не определен перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных к использованию в учреждении здравоохранения; — приказом не утверждены нормативы запасов наркотических средств и психотропных веществ по всем местам хранения; — не соблюдаются нормативы запаса наркотических средств и психотропных веществ на местах хранения в зависимости от технической укрепленности; — на местах хранения (в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения) наркотических средств и психотропных веществ отсутствуют таблицы высших разовых (ВР) и высших суточных (ВС) доз, а также таблицы противоядий при отравлении вышеуказанной группой препаратов; — на местах хранения наркотических средств и психотропных веществ отсутствуют приборы, регистрирующие параметры воздуха (или представлены с истекшим сроком эксплуатации); — не регулярно заполняются журналы регистрации параметров воздуха в помещениях хранения НСПВ; — не на всех местах хранения соблюдаются сроки годности наркотических средств и психотропных веществ (особенно это касается отделений ЛПУ, в которых не практикуется частое использование данной группы препаратов: в ходе проверок были обнаружены в отделениях ЛПУ в сейфе с однодневным запасом наркотических средств ампулы с наркотическим средством с просроченным сроком годности, хранившиеся совместно с другими препаратами, причем лица, ответственные за учет данной группы препаратов, даже не предполагали об этом).
Замечания по учету наркотических средств и психотропных веществ: — приказом не утверждены лица, ответственные за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов; — приказом не утверждены лица, на которых возложен контроль по ведению «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» на всех местах их ведения и хранения; — приказом утверждены не все лица, ответственные за ведение и хранение «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; — как правило, приказом не утвержден порядок оформления, хранения и учета «Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» и документов, подтверждающих операции, отраженные в указанном Журнале.
Замечания по перевозке наркотических средств и психотропных веществ: — приказом не утверждена инструкция, определяющая порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ; — приказом не утверждены лица, ответственные за перевозку наркотических средств и психотропных веществ; — в должностных инструкциях сотрудников, на которых возложена обязанность по перевозке данной группы препаратов, не прописаны права, обязанности и ответственность, связанные с обращением наркотических средств и психотропных веществ.
Замечания по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ: — приказом не утвержден порядок передачи наркотических средств и психотропных веществ и оформление документов для уничтожения данной группы препаратов; — приказом не определен порядок дальнейшего обращения с ампулами наркотических средств и психотропных веществ, использованных частично; — приказом не определены лица, входящие в комиссию по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ; — приказом не определен порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ; — не все лицензиаты, у которых имелись препараты, требующие уничтожения и у которых в лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отсутствовало разрешение на уничтожение данной группы препаратов, смогли представить договор на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию.
Замечания по использованию наркотических средств и психотропных веществ (в учебных и научных целях): — приказом не утвержден список лиц, которым разрешено использовать наркотические средства и психотропные вещества в учебных и научных целях; — приказом не определен порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, включая порядок обращения их остатков, используемых в научных и учебных целях; — приказом не определены наименования и количества наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных к использованию в научных и учебных целях; — приказом не определен порядок учета наркотических средств и психотропных веществ, используемых в научных и учебных целях.
Замечания по использованию наркотических средств и психотропных веществ (в медицинских целях): — в приказе отсутствуют лица, входящие в состав комиссии по проверке обоснованности назначений наркотических средств и психотропных веществ, а также выписывания и оформления требований-накладных; — приказом не определен порядок оформления назначений наркотических средств и психотропных веществ в медицинских документах больного; — приказом не определен порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ; — приказом не определен порядок уничтожения использованных ампул; — приказом не определен порядок получения, хранения, учета и отпуска специальных рецептурных бланков (для амбулаторных учреждений здравоохранения);
Замечания по реализации и приобретению наркотических средств и психотропных веществ: — к договорам на закупку или продажу наркотических средств или психотропных веществ не прикладывались лицензии поставщиков (покупателей), подтверждающих их право осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В заключение следует отметить, что мониторинг выявленных нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, позволил проследить четкую взаимосвязь между количеством выявленных замечаний и качеством деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ее контролем внутри юридического лица. Причем качество работы юридического лица можно было оценить уже только по представленным документам, утвержденным руководителем учреждения и регламентирующим ее деятельность. Установлена четкая корреляция между соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и грамотно разработанными документами, регламентирующими деятельность юридического лица, а также проведением постоянного внутреннего контроля за лицензируемой деятельностью.
Росздравнадзор
И.В.КРУПНОВА
Э.Е.МАЙДЫКОВА
