«ФармОбоз. Нормативные акты и комментарии», 2005, N 9
КОММЕНТАРИИ К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ N 80 ОТ 02.07.2005 Г.
Принятый Федеральный закон N 80 от 02.07.05 г. вносит дополнения и изменения сразу в два федеральных закона: в Федеральный закон N 128-ФЗ от 08.08.01 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон N 134-ФЗ от 08.08.01 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)», в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Отметим изменения, которые произошли в Федеральном законе N 128-ФЗ от 08.08.01 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Так, в ст. 2 «Основные понятия» ФЗ N 128 внесены изменения о том, что приостановление действия лицензий происходит только в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий. Новый ФЗ утверждает за лицензирующими органами такие виды деятельности, как контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий, ведение реестров лицензий, а также предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и различной информации о лицензировании. В ст. 6 «Полномочия лицензирующих органов» внесены изменения, которые подчеркивают, что приостановление действия лицензий осуществляется только в случае административного предписания о приостановлении деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий. По предписанию административного органа, приостановившего лицензию, происходит и возобновление действия лицензий. Для принятия лицензирующим органом решения о приостановлении лицензионной деятельности ему необходимо обратиться в суд с заявлениями об аннулировании лицензий. Право возобновления действия лицензий непосредственно лицензионным органом отменено. На лицензионный орган возлагается ведение реестров лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании. В соответствии с ФЗ лицензирующие органы также осуществляют формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов, содержащих сведения из реестров лицензий. Они предоставляют Положения о лицензировании конкретных видов деятельности, технические регламенты и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к лицензируемым видам деятельности. Изменения произошли и в ст. 9 «Принятие решения о предоставлении лицензии». Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывается следующее. Для юридического лица:
— полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица; — место его нахождения;
— адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности; — государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; — документ, подтверждающий факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц. Для индивидуального предпринимателя:
— фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя; — место его жительства;
— адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности; — документ, удостоверяющий его личность; — основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; — документ, подтверждающий факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Для всех лицензиатов для получения лицензии необходимо предоставить в Лицензионный орган: — идентификационный номер налогоплательщика; — документ о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; — кроме того, необходимо отметить лицензируемый вид деятельности, который указан в п. 1 ст. 17 ФЗ N 80 от 02.07.05 г. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке). Для юридического лица также следует представить: — документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; — копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 01.07.02 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»). Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных федеральным законом. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки о возможности выполнения лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения необходимых требований и условий. В новом законе прописано, что в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления в письменной форме. Дубликат или копия, подтверждающая наличие лицензии, предоставляется лицензиату за плату в размере 10 руб. Законом определен срок, в который лицензиат обязан сообщить в лицензирующий орган об изменении сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности и который составляет не более 15 дней со дня такого изменения. Решения, принятые лицензирующим органом, могут быть следующими: — о предоставлении лицензии;
— о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; — о приостановлении действия лицензии после вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий; — о возобновлении или прекращении действия лицензии; — об аннулировании лицензии после вступления в законную силу решения суда. Лицензирующий орган в течение пяти рабочих дней со дня принятия им решения направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата. Статья 10 в соответствии с ФЗ N 80 от 02.07.05. называется «Содержание документа, подтверждающего наличие лицензии, и решения о предоставлении лицензии». В ней отражаются требования к содержанию документов: решение о предоставлении лицензии или документ, подтверждающий наличие лицензии. В этих документах прописывается наименование лицензирующего органа и все реквизиты документов, которые были сданы лицензиатом для получения лицензии, как приведено в ст. 9 Федерального закона N 80 от 02.07.05 г. Указывается срок действия лицензии (он определяется ФЗ N 128 от 08.08.01 г. — 5 лет), идентификационный номер налогоплательщика, номер лицензии, дата принятия решения о предоставлении лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке соответствующего лицензирующего органа — федерального органа исполнительной власти (Министерство здравоохранения и социального развития РФ) или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата. В лицензионном органе на соискателя лицензии или лицензиата заводится лицензионное дело. В деле хранятся следующие документы: заявление и прилагаемые к нему документы; акты о предоставлении лицензии или об отказе; документы о переоформлении, о приостановлении или возобновлении действия лицензии; один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии; копии актов, проведенных проверок и др. Лицензионное дело хранится в лицензирующем органе в порядке, им установленном. Новый федеральный закон внес изменения в ст. 11 «Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии». Так в соответствии с новыми требованиями действия лицензиата (юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его правопреемника) сводятся к подаче заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, которое производится в случаях: — реорганизации юридического лица в форме преобразования; — изменения его наименования;
— изменения места его нахождения;
— изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя; — изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности. В заявлении указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния и при наличии у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности правопреемник подает заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. Статья 12 имеет новое название «Лицензионный контроль». В соответствии со статьей, лицензирующим органом проводятся проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Проверка лицензирующим органом сведений о лицензиате проводится путем сопоставления предъявленных сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Проверка лицензирующим органом возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности проводится в соответствии с положениями Федерального закона от 08.08.01 г. N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)». В ст. 13 «Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии» в новой редакции прописано, что приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок, указанный в предписании административного органа. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности. Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа. Действие лицензии прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности, за исключением случаев реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии у них лицензии на один и тот же вид деятельности. В ст. 14 «Ведение реестров лицензий» внесены следующие изменения. Лицензирующие органы ведут реестры лицензий на виды деятельности, лицензирование которых они осуществляют. В реестре лицензий помимо сведений, указанных в ст. 10 настоящего Федерального закона, должны быть указаны: — сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий; — основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии; — основание и дата аннулирования лицензии; — сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности; — сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии; — основание и дата прекращения действия лицензии. Лицензирующий орган вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней со дня принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа и т.п. Лицензирующие органы обязаны предоставить бесплатно соискателям лицензии или лицензиатам возможность ознакомиться любым доступным способом с положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, перечнем технических регламентов и иных нормативных и правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, формами заявлений и документов. В ст. 17 «Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии» включены следующие виды деятельности, сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента: — фармацевтическая деятельность;
— производство лекарственных средств;
— производство медицинской техники;
— техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); — изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан; — деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; — деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным Законом от 08.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений. Новый Федеральный закон дополнен ст. 17.1. «Ответственность должностных лиц лицензирующих органов при осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности». Должностные лица лицензирующих органов в случае ненадлежащего исполнения своих обязанностей при осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности и в случае совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. О мерах, принятых в отношении виновных в нарушении законодательства Российской Федерации должностных лиц лицензирующих органов, лицензирующие органы обязаны сообщить в течение 30 дней юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, права и законные интересы, которых нарушены. В ст. 18 «Переходные положения» указано, что с 1 января 2006 г. прекращается лицензирование вида деятельности — аудиторская деятельность. А со дня вступления в силу технических регламентов (в соответствии с ФЗ N 184 от 27.12.02 г. «О техническом регулировании»), которые будут устанавливать обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, прекращается лицензирование:
- производства медицинской техники;
- технического обслуживания медицинской техники;
- деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений без внесения дополнительных изменений в статьи Федерального закона N 80 от 02.07.05 г.
ММА им. И.М.Сеченова
Н.П.ЯРОШЕНКО
