«Аптечный бизнес», 2012, N 5-6
ФАРМРЫНОК: ВЛАСТЬ КОНТРАФАКТА — ПРАВДА ИЛИ ВЫДУМКА?
Что такое контрафакт, на российском фармацевтическом рынке доподлинно не знает никто, поскольку в отечественном законодательстве пока так и не приняты соответствующие правовые нормы, а определение Всемирной организации здравоохранения, которая обозначает фальсифицированные лекарственные средства как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя, у нас пока юридической силы не имеет.
ВОЗ против Минздрава. Данные разнятся
В последние годы в России идет достаточно активная полемика о качестве фармацевтической продукции, в частности о степени распространенности контрафакта на российском фармрынке. С одной стороны, в прессе все чаще сообщается о засилье поддельных лекарств в аптеках и ЛПУ. Авторы подобных публикаций ссылаются на мнение экспертов Всемирной организации здравоохранения, неоднократно заявлявших, что Россия находится в центре эпидемии фальсификации лекарственных средств и что доля фармконтрафакта в нашей стране доходит до 20-25%. С другой стороны, очень многие специалисты, работающие в российском здравоохранении (как аналитики, так и руководители ряда коммерческих и государственных организаций), с негодованием отвергают эту статистику, считая ее не подтвержденной фактами и направленной на очернение отечественной медицины и фармации. Сторонники этой точки зрения опираются на данные проверок, проводимых Роспотребнадзором, и на этом основании утверждают, что объем фармконтрафакта в Российской Федерации самый низкий в мире и составляет 0,1-0,4% от общего количества серий лекарств, поступивших в обращение. Приблизительно такие же цифры (0,1-0,2% от общего числа серий лекарственных средств) были приведены бывшим министром здравоохранения РФ Татьяной Голиковой в докладе, прозвучавшем в прошлом году на открытии международной конференции «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (конвенция «Медикрим»)», и продублированы 12 апреля 2012 г. вр.и.о. руководителя Росздравнадзора Еленой Тельновой в выступлении на XVII Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Кто же прав — эксперты ВОЗ или приверженцы более оптимистичной точки зрения во главе с госпожой Голиковой?
В поисках истины: от Украины до МВД РФ и ФБР
Чтобы ответить на этот непростой вопрос, сначала обратимся к опыту ближайших соседей. Так, по информации Государственной службы Украины по лекарственным средствам, в ходе проведенных в 2011 г. 629 проверок в 213 случаях (т.е. при трети проверок!) по результатам лабораторного анализа было выявлено несоответствие образцов требованиям аналитической нормативной документации. Учитывая, что разница в ассортименте российских и украинских аптечных организаций не столь велика, логично ожидать и схожих результатов проверок, однако российские и украинские данные по выявленному контрафакту отличаются как день и ночь. Представляют интерес уже забытые многими результаты проведенной осенью 2006 г. федеральной комплексной оперативно-профилактической операции «Фармаколог». Эта операция проводилась работниками МВД РФ с привлечением специалистов Роспотребнадзора и Росздравнадзора в период с 23 октября по 1 ноября 2006 г. по всем регионам нашей необъятной страны. В результате операции, длительностью чуть больше одной недели, было выявлено 26419 фактов хранения и реализации некачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента (что на порядок больше, чем выявили проверки Роспотребнадзора за весь год!). В частности, среди наиболее распространенных нарушений были отмечены хранение и отпуск (продажа) фальсифицированных лекарственных препаратов, реализация лекарств с истекшим сроком годности и нарушения условий хранения и отпуска других товаров аптечного ассортимента. При этом число выявленных нарушений в коммерческих аптеках в 3 раза превысило количество нарушений в государственных и муниципальных аптечных организациях, а около 150 нарушений было выявлено в оптовых и производственных фармацевтических компаниях, также обнаружено свыше 100 (!) организаций, осуществлявших оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами без лицензии на фармацевтическую деятельность. По результатам проведенных проверок было возбуждено 618 уголовных дел, в том числе 319 — по фактам незаконного оборота наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, 77 — по фактам подделок бланков, рецептов, личных медицинских книжек и других документов, 53 — за производство, хранение и сбыт продукции, не отвечающей требованиям безопасности, 27 — по фактам мошенничества. Повторим: это результаты приблизительно 10 дней масштабных проверок. Аналогичная операция, кстати, проводилась и ранее — в 2003 г., причем со столь же массовым выявлением нарушений в сфере оборота фармацевтической продукции. Собственно, и на настоящий момент органы внутренних дел при проведении контрольных закупок и проверок регулярно выявляют склады и производства контрафактных лекарственных средств и препаратов группы БАД, а также случаи продажи лекарств в аптечной рознице с нарушением требований законодательства, включая даже безрецептурную продажу наркотических и сильнодействующих медикаментов и другие уголовно наказуемые деяния. Классический пример — ликвидация в мае 2010 г. подпольного цеха по производству поддельных медикаментов в поселке имени Морозова Всеволожского района Ленинградской области, в котором подделывались в промышленных масштабах такие препараты, как Эссенциале форте, Но-шпа, Супрастин, Кавинтон, Виагра и т.д. Цех был оснащен оборудованием для высококачественной полиграфии, что позволяло мошенникам производить поддельные упаковки и инструкции, которые внешне ничем не отличались от оригинала. Цех работал не один год и произвел сотни тысяч псевдолекарств (их отгрузка шла вагонами), успешно реализованных через аптечные сети и благополучно прошедших мимо проверок специалистов Роспотребнадзора. Только на складе было обнаружено готовой продукции на 23 млн. рублей, в то время как общий объем изымаемых Роспотребнадзором и Росздравнадзором по всей стране фармпрепаратов ежегодно не превышает 4-5 млн. рублей. Такие же крупные производства были ликвидированы в последние годы в Москве и Подмосковье, Санкт-Петербурге, при этом очевидно, что еще множество подобных цехов продолжает активно работать по всей стране. Пожалуй, лучшее представление о масштабе производства фальсифицированных лекарственных средств в Российской Федерации дает высказывание вице-президента компании Pfizer по глобальной безопасности Джона Териолта, который сказал: «Подделки, полученные нами в ходе исследования, были самыми прекрасными подделками, какие я видел. То, что мы увидели на российском рынке, сделали не в гараже. Мы не знаем, где это сделали». Учитывая, что Pfizer сталкивается с подделками по всему миру, а Джон Териолт в прошлом агент ФБР, такое заявление дорогого стоит.
Alea jacta est? <*> В ожидании перемен
<*> С лат. "жребий брошен" - фраза, которую, как считается, произнес Юлий Цезарь при переходе реки Рубикон на севере Апеннинского полуострова. (Прим. ред.)
Приведенные нами факты (а их список можно продолжить) достаточно красноречиво свидетельствуют о том, что Роспотребнадзор и Росздравнадзор не выполняют свою функцию по выявлению контрафактных лекарственных средств, показатели, представляемые этими контролирующими структурами в Минздравсоцразвития, многократно занижены, а ситуация на российском фармацевтическом рынке действительно похожа на ту весьма неприглядную картину, которую рисуют эксперты ВОЗ. В то же время ответственность за нарушения в сфере производства и оборота фальшивых лекарственных средств в России пока носит условный характер. Даже в тех случаях, когда следственными органами была установлена четкая причинно-следственная связь между приемом некачественных или фальсифицированных препаратов и существенным вредом для жизни и здоровья, в том числе смертью, пациентов (например, в резонансных делах, возбужденных в отношении компаний «Брынцалов-А», «Фарм-Фирма «Сотекс» и т.д.), виновные лица отделывались небольшими штрафами, даже в тех случаях, когда они привлекались к уголовной ответственности. Несомненно, что в отношении финансово обеспеченных подсудимых российский суд является «самым гуманным в мире», в то время как в законодательстве развитых стран подделка лекарств неизбежно карается штрафами, достигающими подчас десятков миллионов долларов, и тюремным заключением. В какой-то степени подход к фармконтрафакту, принятый в ЕС и США, можно выразить словами бывшего вице-президента Еврокомиссии Гюнтера Верхойгена: «Каждый случай фальсификации медикаментов следует рассматривать как попытку массового убийства». Сказано, конечно, с немецкой жесткостью, но возразить на это утверждение что-либо сложно: согласно данным ВОЗ, лишь 16,8% подделок соответствуют оригиналу в той степени, чтобы не нанести вред здоровью пациента, в то время как остальные 83,2% либо имеют те или иные искажения рецептуры (включая полное отсутствие активного вещества), либо содержат в своем составе вредные и опасные примеси. А это миллионы людей с подорванным здоровьем или отнятой жизнью. Отражая общемировой настрой на активизацию борьбы с поддельной фармацевтической продукцией, в 2010 г. страны-участницы Совета Европы приняли конвенцию «Медикрим» (MEDICRIME Convention) — первое общеевропейское соглашение о борьбе с фальсификацией медицинских продуктов, угрожающих здоровью граждан, которое предусматривает уголовную ответственность. Документ, в частности, вводит ответственность за преднамеренное производство фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей. Также конвенция предусматривает ответственность за преступления, связанные с преднамеренной поставкой и торговлей фальсифицированными лекарствами, активными веществами, наполнителями, компонентами и материалами. В документе содержится перечень мер, направленных против фальсификации сопровождающих лекарства документов. Конвенция также содействует сотрудничеству между правоохранительными органами и медицинскими властями на национальном уровне и уже принята такими странами, как Австрия, Кипр, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Израиль, Италия, Португалия, Украина и Швеция. Россия стояла у истоков принятия конвенции «Медикрим» и осенью прошлого года также подписала этот документ. А значит, теперь в соответствии со взятыми в рамках этого международного соглашения обязательствами наши Дума и Правительство обязаны принять весь тот пакет документов по ужесточению ответственности за фармпреступления, который ждет своего часа уже около пяти лет. Сможет ли это что-то изменить к лучшему? Хочется надеяться, что да. Вероятно, для этого отечественным чиновникам имеет смысл воспользоваться опытом их заокеанских коллег, например, взять на вооружение комплексный подход, применяемый Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration, FDA или US FDA). Это государственное агентство по защите прав потребителей при Правительстве Соединенных Штатов Америки, которое занимается вопросами качества фармацевтической продукции в США, не столько самостоятельно ищет фальшивки, сколько выступает в качестве аналитического центра, в который поступают отчеты о контрафактных препаратах из самых разных и, что очень важно, независимых друг от друга источников (рис.). В результате FDA может не только сравнительно эффективно выявлять проблемы на американском фармацевтическом рынке, но и оценивать качество работы каждого источника информации.
MedWatch Аптеки Отдел уголовных расследований FDA Другое > \/ < Производители > < Анонимные FDA < сведения > < /\ /\ /\ Зарубежные Отбор регуляторные представителями и правоохранительные FDA образцов с органы рынка
Дистрибьюторы Правоохранительные Пациенты органы США
Рис. Структура источников информации о некачественных препаратах US FDA
Несмотря на то, что система здравоохранения США находится не на ведущих позициях в рейтингах ВОЗ, американские методы управления подобными вопросами могут быть крайне полезны в российских условиях, поскольку наша страна в большей степени схожа с США (крупное многонациональное государство с многоуровневой федеративной структурой государственного управления), чем с большинством других стран. И возможно, после создания собственной эффективной системы контроля за фармрынком когда-нибудь настанет время, когда Минздрав и Росздравнадзор смогут честно и открыто говорить о проблемах и успехах в деле борьбы с фальсификацией лекарственных средств.
Директор информационно-аналитического
центра "M.I.R."
В.КОРНЮШИН
