«Московские аптеки», 2006, N 9
ФАЛЬСИФИКАТ: СВОБОДА ПО ПОНЯТИЯМ
Фальсификаты, как и многое другое, появились в нашей жизни во времена зарождения демократии. Понятие свободы интерпретируется каждым по-своему. Как только во главу угла были поставлены экономические выгоды, а проще — деньги, социальность была забыта почти всеми отраслями. Фармацевтический рынок — не исключение. Его рост и динамичное развитие неизбежно стали сопровождаться появлением фальсифицированных лекарств. По мнению экспертов, фальсификаты исчезнут, когда фармацевтический бизнес станет менее прибыльным, чем сегодня, и его рентабельность упадет до определенного уровня. Как бы ни развивались события на фронте борьбы с фальсификатами, важно, чтобы способы решения проблемы не были обременительными для законопослушных участников рынка и не мешали им работать.
Проблема фальсифицированных лекарственных средств требует активной позиции всех участников фармрынка. Существующая система отзыва лицензий Росздравнадзором не оправдывает себя по нескольким причинам — для фирм-однодневок, участвующих в обороте фальсифицированной продукции, в лицензии нет необходимости. Да и подделать лицензию легче, чем лекарство. Совместные усилия, как бы много об этом ни говорилось, задача поистине недостижимая, так как интересы участников порой не совпадают. Поправка в федеральный закон N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.08.2004 г. трактует понятие «фальсификата» как лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе. Существует несколько видов фальсификатов, в зависимости от которых пересекаются или не пересекаются интересы участников фармрынка. Всесторонние интересы пересекаются в самом «тяжелом» случае нелегального производства некачественной продукции. Например, нелегальный производитель под видом законного производит и реализует отличные по составу лекарственные средства, которые в лучшем случае неэффективны при лечении заболеваний, а в худшем — опасны для здоровья человека. Другой вид — левая продукция самого законного производителя. Она как фальсификат интересует только органы фармконтроля и налоговиков — бюджет не получит налоговые платежи. Такой фальсификат не опасен для здоровья, но опасен для товаропроводящей сети, которая при обнаружении у нее фальсификата лишится не только прибыли от реализации, но и лицензии. В этом случае потребитель получает качественный и дешевый препарат, производитель — деньги без налогов, товаропроводящая сеть — товар по выгодной цене и риск ответственности за реализацию фальсификата. Воровство лекарств беспокоит производителя или дистрибьютора. Качественные лекарства нелегального производителя вполне устраивают потребителя, но наносят ущерб налоговым сборам и законному производителю, а также оптовой и розничной сети. В этом случае законный производитель не заинтересован в доведении информации о фальсификате до потребителя. Ажиотаж не нужен. Весомая часть решения проблемы решается оперативным доведением информации до всех участников рынка. Все законные лекарственные средства проходят посерийный контроль. Серии лекарств производителей, которые пользуются доверием государства и освобождены от посерийного контроля, также известны. Аккумулировав такую информацию обо всех законных лекарствах, необходимо открыть к ней доступ участникам рынка. Информация должна содержать вид упаковки. Все, что поступит в оборот сверх того — фальсификат. Но так уж ли государство желает решить проблему фальсификации, чтобы выделить под такую информационную систему деньги? Сейчас же фармрынок имеет информацию Росздравнадзора по изъятию (фальсификации) лекарств, которая, безусловно, важна, но не охватывает всесторонне проблему. Реестр лицензий также мало что решает — ответ на запрос выписки из реестра идет очень долго, а решение о закупке препаратов не может зависеть от бюрократической волокиты. Существующая система выявления фальсификата на рынке недостаточно действенна, так как возможности Росздравнадзора довольно ограничены недостатком в кадрах и финансировании. По данным Росздравнадзора, за шесть месяцев 2006 года под его подозрение попало 68 серий лекарственных средств, факт подделки установлен в 32 случаях. И это по всей России?
От фальсификатов страдают производитель, потребитель и государство. От борьбы с фальсификатами страдает товаропроводящая сеть, лишенная информации, и более всего аптеки. Потребитель осторожничает и не покупает лекарства, розничные продажи падают, а значит «падают обороты» и производителя. Об ответственности аптек за реализацию фальсификатов МА подробно писала в начале этого года (МА N 4/06).
ИСТОРИЯ, КОНТРАФАКТ, МАРКИРОВКА
В настоящее время в России зарегистрировано 17229 ЛС, на долю российских производителей приходится 69%, остальное — импорт. 70% случаев фальсификации — лекарства зарубежного производства. Основную часть фальсификатов составляют антибиотики (38%), спазмолитические средства (7%) и противовоспалительные препараты (6%). Причем в 90% случаев подделывается товарный знак; случаи, когда в ЛС содержится активного вещества меньше нормы или нет вовсе — единичны. Фармацевтический рынок с момента своего зарождения был абсолютно «белым» — его налогообложение было минимальным при отсутствии сильной конкуренции. Затем вводится НДС и повышаются таможенные пошлины на лекарственные средства. Для недобросовестных импортеров становится экономически невыгодно использовать так называемую «схему занижения таможенной стоимости». В результате просто нелегальный канал быстро превращается в криминальный, в него начинают «вбрасывать» контрафактную продукцию. Поступает контрафактная продукция со всего мира — «налаженные каналы» до недавнего времени существовали через Болгарию и Польшу, однако после вступления Польши в ЕС, картина начала меняться. По последним данным, возможным каналом поступления контрафактных лекарственных средств может стать Белоруссия — по оценкам экспертов оборот отдельных медикаментов на территории этого государства больше, чем необходим населению, а это значит, что лекарства куда-то будут сбываться. Самый ближайший и вероятный «сосед» с обширным рынком — Россия. Так возникают контрабандные каналы, которые на сегодняшний день отлично отлажены. Объем «серого» импорта лекарственных средств, ввозимых в Россию — огромен. Ежегодно это более 150 миллионов долларов по самым скромным подсчетам. Если считать это в количестве товара, то это тонны таблеток, мазей, БАД и т.д. А это — не только огромная опасность для будущих покупателей (не известно, где хранился товар и за «какой» он может себя выдавать). Это — потеря средств как для добросовестных продавцов и производителей, а также для государства, которое недополучает средства от ввоза «серых» лекарств. Если говорить о защите интеллектуальной собственности, то фармацевтические бренды сегодня защищаются самими производителями. Существует пакет документов, которыми руководствуются таможенные органы России, пропуская через границу контейнеры с медицинскими препаратами. Методы защиты интеллектуальной собственности регулируются законами РФ «О товарных знаках» и «Реестр товарных знаков». На сегодняшних день из компаний-производителей, ввозящих лекарственные средства в нашу страну, зарегистрировали свои товарные знаки в России чуть больше 5%. Компании не делают этого по многим причинам: сложный механизм регистрации, дороговизна, просто нежелание связываться с «системой». Такое «равнодушие» приводит лишь к тому, что существующие механизмы защиты интеллектуальной собственности действуют в очень усеченном варианте. Федеральная таможенная служба России рассматривает возможность электронного декларирования лекарств. Сейчас нормативные таможенные акты запрещают подобную процедуру ввоза товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования — лицензирование или квотирование. Это распространяется и на лекарственные средства. Электронный документооборот значительно упрощает процедуру оформления товара, а значит, уменьшает затраты компаний по кредитам. Однако подобная процедура будет выгодна лишь крупным и регулярным поставщикам, так как налаживание подобной схемы довольно сложный и дорогостоящий процесс — мелкие фирмы вряд ли на это пойдут. Еще одна проблема импорта лекарств и лекарственного сырья в Россию — это завоз лекарственных субстанций отечественными производителями через офшорные компании, а не напрямую (такими схемами пользуются более 85% производителей). Поэтому цена на одно и то же лекарство может колебаться, и очень сильно. Кроме того, ввозимые лекарственные субстанции имеют, как правило, очень низкое качество. По результатам проверки в разных аптеках на территории России доля некачественных лекарств достигала 28% именно из-за того, что в производстве были использованы субстанции, которые были уже просрочены. В начале года Росздравнадзор в своем письме рекомендовал производителям защищать свою продукцию, нанося маркировку на упаковку лекарства, что вызвало у некоторых представителей отрасли негодование. Себестоимость вырастет, проблем с производством прибавится. Производители в этом вопросе не пришли к согласию — кто-то уже активно внедрил новую упаковку с маркировкой, кто-то считает это нецелесообразным. Депутаты Госдумы планируют запретить продажу лекарств без использования технологий защиты от подделок. По словам Председателя Госдумы Бориса Грызлова, «нужно постановлением правительства запретить поставки лекарственных средств в розничную сеть без использования технологий, которые защищают лекарства от подделок». Однако участники фармрынка настроены не очень оптимистично, что связано с неумением у нас в стране обкатывать и доводить до годного к использованию состояния новинки в тестовом режиме. В итоге, все связанные с этими нововведениями проблемы лягут на плечи производителей и потребителей. Проекту нового закона более двух лет, но в том виде, в котором он предлагается, он не защищает от появления фальсификатов ни потребителя, ни других участников фармрынка. Безусловно, заложенная в систему технология позволяет определить происхождение и цепочку продвижения препарата от производителя до потребителя. Но фактическое выявление фальсификата чаще всего происходит на той стадии, когда большая часть продукции уже фактически дошла до потребителя, а значит, речь может идти лишь о выявлении фальсификата постфактум. И все это без учета тех сложностей, которые наверняка возникнут у товаропроводящей сети и, соответственно, рядового потребителя лекарств. В какой-то промежуток времени с прилавков аптек исчезнут лекарства, подлежащие обязательной маркировке. Мы это уже проходили на примере алкогольной продукции. Но без бутылочки вина можно прожить, чего не скажешь о лекарстве. Кроме того, трудно себе представить, что покупатель в аптеке будет считывать защитный штрих-код и проверять лекарство на подделку.
ЗАКОНЫ И ЗАЩИТА
Относительно недавно введенное понятие «фальсифицированное лекарственное средство» выстроило законодательную базу для борьбы с подделками. Сегодня обманутый производитель, потребитель или государство в лице Росздравнадзора могут возбудить уголовное дело, руководствуясь следующими законодательными актами: ФЗ N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»
КоАП РФ ст. 14.7. «Обман потребителей»
КоАП РФ ст. 14.10. «Незаконное использование товарного знака» КоАП РФ ст. 14.2. «Незаконная реализация товаров, свободная продажа которых запрещена или ограничена» КоАП РФ ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)» УК РФ ст. 171 «Незаконное предпринимательство» УК РФ ст. 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, …не отвечающих требованиям безопасности».
Редакционный материал
Подписано в печать
28.09.2006
