«Фармацевтические ведомости», 2006, N 2
ДОБРОВОЛЬНАЯ СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ БАД
БАД, как потенциально опасные для здоровья людей продукты, подлежат обязательной государственной регистрации.
Рынок БАД в последние годы развивается очень активно. Часто БАД рекомендуются лечащими врачами при различных заболеваниях в качестве дополнительного источника незаменимых для организма человека веществ, в комплексной терапии, где важно не только использование лекарств, но и правильное и сбалансированное питание.
БАД, как потенциально опасные для здоровья людей продукты, подлежат обязательной государственной регистрации. Это в большой степени способствует недопущения на рынок изначально заведомо недоброкачественной продукции, обеспечивает безопасность БАД для человека. Но регистрации и соответственно регистрационные испытания проводятся один раз. Что происходит с их производством после регистрации, все ли производители соблюдают необходимые требования? Выдерживается ли постоянно однородность продукции, и используются ли постоянно одни и те же исходные и вспомогательные вещества при производстве? И вообще, то ли реализуется через аптеки и «Лавки жизни», что было зарегистрировано? Для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки качества биологических активных добавок к пище, для безопасности потребителей, для оценки соответствия их производства современным требованиям, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека создана «Система добровольной сертификации биологических активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников».
Цели сертификации:
- удостоверение соответствия биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из модифицированных источников, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам, стандартам, условиям договоров, другим документам, устанавливающим требования к этой продукции;
- содействию приобретателям в компетентном выборе продукции;
- подтверждение эффективности и соответствия свойств продукции, декларированных производителем, импортером, продавцом;
- защита потребительского рынка от недобросовестного производителя или продавца;
- защита прав потребителей в отношении приобретения продукции, ненадлежащего качества, опасной для жизни и здоровья.
Организационная структура Системы (схема 1):
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — организация, создавшая Систему;
- Центральный орган по сертификации Системы;
- органы по сертификации; испытательные лаборатории и клинические базы.
Схема 1. Организационная структура Системы
ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ
ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Организация, создавшая Систему \/ \/ Апелляционная Экспертный комиссия Совет \/ Испытательные центры и лаборатории Научно-методический центр
\/
Центральный орган по сертификации
\/
Орган по сертификации
Функции Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека (схема 2):
- управляет Системой и организует условия для ее функционирования;
- устанавливает перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная сертификация;
- устанавливает правила и процедуры выполнения работ в Системе;
- наделяет полномочиями для проведения работ в Системе органы по сертификации и испытательные лаборатории;
- утверждает организационно-методические документы Системы;
- определяет Центральный орган по сертификации;
- определяет участников Системы;
- организует взаимодействие с другими системами сертификации;
- выполняет другие функции, необходимые для реализации поставленных задач.
Схема 2. Функции Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ФУНКЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА В СИСТЕМЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ
ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Устанавливает перечень объектов, подлежащих сертификации, и их характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная Наделяет полномочиями Устанавливает правила сертификация для проведения работ и процедуры выполнения в Системе орган по работ в Системе < /\ сертификации и испытатель- > ные лаборатории
Утверждает организационно- Организует взаимодействие методические документы с другими системами Системы < Федеральная служба по > сертификации надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека > Создает экспертный совет \/ \/ Управляет Системой и организует условия для Создает апелляционную ее функционирования комиссию
\/
Определяет Центральный орган по сертификации
Сертификация продукции в Системе осуществляется по четырем схемам.
Схема 1 предполагает:
- подачу заявителем в орган по сертификации заявки;
- рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
- проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
- анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
- выдачу сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией у изготовителя.
Схема 2 предполагает:
- подачу заявителем в орган по сертификации заявки;
- рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
- проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
- проведение органом по сертификации анализа состояния производства;
- обобщение результатов испытаний и анализа состояния производства и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
- выдачу сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией у изготовителя.
Схема 3 предполагает:
- подачу заявителем в орган по сертификации заявки;
- рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
- проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;
- сертификацию системы менеджмента качества;
- анализ результатов испытаний и сертификацию системы менеджмента качества и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
- выдачу сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы;
- инспекционный контроль за сертифицированной продукцией и системой качества.
Схема 4 предполагает:
- подачу заявителем в орган по сертификации заявки;
- рассмотрение органом по сертификации заявки и принятие решения по ней;
- проведение испытаний партии продукции аккредитованной испытательной лабораторией;
- анализ результатов испытаний и принятие решения о возможности выдачи сертификата;
- выдачу сертификата и разрешения на применение знака соответствия Системы. Орган по сертификации сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения сертификации. Испытания типового образца (или серийного образца) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией на условиях договора с органом по сертификации с оформлением соответствующих протоколов. Анализ состояния производства (при схеме 2) проводится органом по сертификации у заявителя. Результаты анализа оформляются актом. Сертификацию системы менеджмента качества (при схеме 3) проводит орган по сертификации систем качества Системы, определенный органом по сертификации, либо сам орган по сертификации продукции. При положительных результатах сертификации систем менеджмента качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему менеджмента качества. Сертификация менеджмента качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему менеджмента качества, выданный в Системе или признаваемый Системой и подтверждающий соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001. При положительных результатах испытаний (в соответствии со схемой сертификации) орган по сертификации оформляет сертификат соответствия и выдает его с разрешением на применение знака соответствия заявителю. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции у изготовителя.
ПРОЦЕДУРА СЕРТИФИКАЦИИ
- По результатам рассмотрения заявки орган по сертификации оформляет и направляет заявителю решение по заявке.
- Орган по сертификации приступает к проведению работ по сертификации с момента получения оформленного в установленном порядке договора.
- Отбор образцов продукции проводится представителем органа по сертификации (или представителем уполномоченной им организации) в соответствии с нормативными документами и методиками испытаний, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
- Орган по сертификации проводит идентификацию продукции на соответствие указанному наименованию и информации на упаковке, законность ее производства и реализации, сопутствующую документацию, содержащую сведения о ее качестве и количестве.
- Образцы продукции передаются органом по сертификации в испытательную лабораторию.
- По результатам испытаний оформляется протокол испытаний в двух экземплярах, 1 экземпляр направляется в орган по сертификации.
- Сертификат соответствия на продукцию оформляется на бланке.
- Сертификат соответствия регистрируется в Реестре Системы. Заявитель в процессе производства сертифицированной продукции информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в продукцию. Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении он сообщает изготовителю. Инспекционный контроль сертифицированной продукции орган по сертификации осуществляет в течение всего срока действия сертификата соответствия не реже одного раза в год. В рамках системы добровольной сертификации предусматривается подтверждение качества продукции и оценка эффективности использования БАД. В соответствии с действующими нормативными документами подтверждение эффективности продукции может осуществляться в специализированных медицинских учреждениях системы РАН, РАМН, Минздравсоцразвития (клиники НИИ, профильные клинические больницы, кафедры и клиники медицинских вузов), имеющих лицензию на соответствующий вид деятельности. Таким образом, после проведения добровольной сертификации производитель/поставщик сможет с полной уверенностью в соблюдении действующего законодательства информировать своего потребителя не только о безопасности продукции и количественном содержании биологически активных компонентов в БАД, но и об эффективности БАД в соответствии с заявленными свойствами, а потребительский рынок будет защищен от недобросовестных производителей и наплыва продукции ненадлежащего качества. Принцип добровольности этой системы - это требование времени. Каждый из производителей и поставщиков БАД сам определит, нужно ли ему сертифицировать свою продукцию и в каком объеме. Но и потребитель в праве покупать то, что он считает качественным продуктом. И помочь ему в выборе призвана данная система. Органом сертификации в Системе добровольной сертификации биологических активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, является АНО "СанПитКонроль" (г. Москва, Мерзляковский переулок, 16, тел. 202-55-65, 202-56-30, www.sanpit.ru). Он осуществляет прием заявок на сертификацию, взаимодействие с испытательными лабораториями и клиническими базами, Экспертным советом системы по предложениям о внесении в инструкцию по применению БАД результатов исследований, проведенных при сертификации.
Руководитель органа
сертификации БАД, АНО
"СанПитконтроль"
М.А.ЯРОШЕНКО
