«Фармацевтическое обозрение», 2006, N 7-8
АДМИНИСТРАТИВНАЯ РЕФОРМА: ПЕРВЫЕ ШАГИ
Качество и доступность услуг государства, оказываемых силами чиновников различных ведомств и уровней — тема, которая волнует сегодня каждого россиянина, которому довелось пользоваться такого рода услугами. Административная реформа назрела — это не будет оспаривать никто, и подготовка новых нормативных актов в министерствах и ведомствах уже идет. О том, что уже сделано, на семинаре «Лицензионный и внутренний контроль в сфере здравоохранения: новое законодательство и стандарты» рассказали фармобщественности специалисты Минздравсоцразвития РФ, МВД РФ, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Семинар состоялся 14 июня по инициативе Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов.
Как сообщила Наталья Николаева, заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС Департамента фармацевтической деятельности Минздравсоцразвития РФ, в скором времени нас ожидает появление новых нормативных документов: три проекта постановлений, которые разработаны Минздравсоцразвития, на сегодняшний день уже внесены на утверждение в правительство. Среди них — проект постановления «Об утверждении положения о производстве лекарственных средств». Проект содержит новшество: предусматривается лицензирование производителей по лекарственным формам. Мера предусматривает проверку лицензирующим органом соблюдения компанией-производителем норм производства и контроля качества конкретных лекарственных форм, что позволит лицензиату в дальнейшем производить любые зарегистрированные в России ЛС без получения дополнительной лицензии. Это положение призвано сократить количество обращений производителей в лицензирующий орган и упростить процедуру лицензирования. Для разработки проекта положения «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Минздравсоцразвития потребовалось установить орган, ответственный за лицензирование этого вида деятельности — ранее не была определена компетенция Росздравнадзора в этой сфере. Следовало также ввести понятие «грубого нарушения» при осуществлении этого вида деятельности, за которое предусмотрена административная ответственность. В проекте к категории грубых отнесены нарушения по учету сохранности наркотических средств и психотропных веществ; по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации помещений, где осуществляется хранение этих видов ЛС; по допуску лиц к работе с наркотиками, а также нарушения в сфере производства, контроля качества, хранения, уничтожения этих ЛС. Третий из проектов, подготовленных Минздравсоцразвития, — положение «О лицензировании фармацевтической деятельности». Оно предусматривает осуществление фармдеятельности как юридическими лицами, так и индивидуальными предпринимателями. В проекте доработан раздел, касающийся лицензионных требований и условий, а также определено понятие их «грубого нарушения». К числу последних отнесены несоответствие помещений требованиям Минздравсоцразвития РФ, несоблюдение порядка розничной торговли, установленного ФЗ «О лекарственных средствах», нарушение правил хранения, изготовления и контроля качества ЛС, несоблюдение минимального ассортимента ЛС в аптеке, продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных, а также незаконных копий ЛС, зарегистрированных в РФ. Документ также устанавливает порядок проведения контрольных мероприятий, права юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и меры по их защите, обязанности должностных лиц при осуществлении проверок. Александр Малин, уполномоченный по качеству Росздравнадзора, рассказал о службе качества, действующей внутри ведомства уже более года, а также текущем статусе подготовки административных регламентов. «Система качества Росздравнадзора не может быть менее качественной, чем те системы, которые мы проверяем, — озвучил А.Малин кредо административной реформы ведомства, задачей которой в числе прочего является сертифицирование согласно международному стандарту ISO-9001. Первые шаги в этом направлении уже сделаны. К февралю 2006 г. разработано более 50 внутренних регламентов деятельности Росздравнадзора, и еще свыше 60 находятся в процессе обсуждения и согласования. На сегодняшний день обнародован перечень исполняемых и предоставляемых федеральным органом исполнительной власти государственных функций и услуг, в отношении которых требуется разработка административных регламентов — 18 из них находятся в ведении Росздравнадзора. Три регламента отнесены к разряду первоочередных — их проекты уже размещены на сайте www.roszdravnadzor.ru для общественного обсуждения перед тем, как будут утверждены Минздравсоцразвития и зарегистрированы в Минюсте. Это проекты регламентов: — «Государственная регистрация лекарственных средств»; — «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»; — «Государственная регистрация изделий медицинского назначения». В них четко определены административные процедуры, реализующие последовательность действий, определены требования к содержанию документов, основания для отказа в государственной регистрации, случаи, в которых должна быть назначена экспертиза качества ЛС, сроки хранения регистрационной документации, ответственность должностных лиц за выполнение каждого этапа административной процедуры и др. Следующая серия административных регламентов коснется лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и фармпроизводства.
О.НИКОЛАЕВА
