Вступил в силу с 1 июля 1985 года.
Текст документа
УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
медицинской промышленности
А.Г.СОРОКИН
25 февраля 1985 г.
СОГЛАСОВАНО
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.Г.САФОНОВ
13 ноября 1984 г.
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ
ОСТ 64-492-85
Введен впервые
Приказом Министерства медицинской промышленности от 26 февраля 1985 г. N 78 срок введения установлен с 1 июля 1985 г.
Настоящий стандарт устанавливает допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств: порошков, гранул, таблеток, драже, капсул (по массе), лекарственного растительного сырья (по массе), жидких лекарственных форм (по массе, объему) и мазей (по массе) в индивидуальные упаковки и «ангро» <>.
<> «Ангро» — количество (масса, объем) химико-фармацевтической продукции в крупной расфасовке, предназначенной для последующей расфасовки или изготовления лекарственных форм.
При промышленном фасовании ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств расхождение между фактическим количеством содержимого упаковки и указанным на этикетке не должно превышать допустимой погрешности рекомендованных весов (согласно приложению 2). Взвешивание ядовитых, особо ядовитых и наркотических лекарственных средств поставщиком и потребителем должно производиться на весах одного типа (марки, класса). В сопроводительной документации поставщик обязан указывать тип весов, на которых производилось взвешивание. Особо ядовитые, наркотические вещества и наркотические лекарственные средства, утвержденные в перечне N 1 «Списка наркотических веществ и наркотических лекарственных средств» (по состоянию на 1 июля 1981 года), массой до 200 г должны взвешиваться на аналитических весах. Допустимые отклонения, установленные данным стандартом, не распространяются на массу одной таблетки, драже, капсулы, суппозитория, палочки, пленки, порошков в виде сухих рассыпок и на объемы растворов в ампулах для инъекций. Допустимые отклонения по массе и объему перечисленных лекарственных форм устанавливаются Государственной фармакопеей СССР. Стандарт обязателен для всех предприятий и организаций, разрабатывающих, производящих, потребляющих и контролирующих лекарственные средства, независимо от их ведомственной принадлежности.
- ДОПУСТИМЫЕ ОТКЛОНЕНИЯ НА ПРОМЫШЛЕННОЕ ФАСОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.1. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе порошков и гранул приведены в табл. 1.
Таблица 1
Диапазон измеряемых масс, г Допустимые отклонения, +/- %
для одной для десяти упаковки упаковок <*> Свыше 10 до 100 3 0,9 Свыше 100 до 250 2 0,6 Свыше 250 до 5000 0,3 0,09 Свыше 5000 0,25 0,08
<*> См. приложение 1.
1.2. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе таблеток, драже, капсул /»ангро»/. На промышленное фасование по массе таблеток, драже, капсул /»ангро»/ распространяются допустимые отклонения, установленные для порошков. 1.3. Допустимые отклонения на промышленное фасование по массе мазей и линиментов приведены в табл. 2
Таблица 2
Диапазон измеряемых масс, г Допустимые отклонения, +/- %
для одной для десяти упаковки упаковок До 5 5 1,6 Свыше 5 до 50 4 1,3 Свыше 50 до 100 2,5 0,8 Свыше 100 до 5000 1,0 0,3 Свыше 5000 0,4 0,1
1.4. Допустимые отклонения на промышленное фасование жидких лекарственных форм <>.
<> Допустимые отклонения на промышленное фасование инъекционных растворов установлены статьей 286 ГФ СССР X издания.
1.4.1. По массе приведены в табл. 3 .
Таблица 3
Диапазон измеряемых масс, г Допустимые отклонения, +/- %
для одной для десяти упаковки упаковок До 5 4 1,3 Свыше 5 до 100 2 0,6 Свыше 100 до 5000 0,6 0,2 Свыше 5000 0,3 0,09
1.4.2. По объему приведены в табл. 4.
Таблица 4
Диапазон измеряемого объема, Допустимые отклонения, +/- % мл для одной для десяти упаковки упаковок До 5 8 2,5 Свыше 5 до 25 5 1,6 Свыше 25 до 100 3 0,9 Свыше 100 до 300 1,5 0,5 Свыше 300 до 1000 1,0 0,3 Свыше 1000 0,5 0,15
1.5. Допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственных средств в аэрозольных упаковках. На промышленное фасование лекарственных средств в аэрозольных упаковках, в зависимости от агрегатного состояния входящих лекарственных средств и наполнителей, устанавливаются допустимые отклонения в соответствии с частными фармакопейными статьями на каждое лекарственное средство. 1.6. Допустимые отклонения на промышленное фасование лекарственного растительного сырья приведены в табл. 5.
Таблица 5
Диапазон измеряемых масс, г Допустимые отклонения, +/- %
для одной для десяти упаковки упаковок До 100 5 1,6 Свыше 100 до 200 3 0,9 Свыше 200 до 1000 2 0,6 Свыше 1000 до 10000 1 0,3 Свыше 10000 0,2 0,06
1.7. Допустимые отклонения на промышленное фасование поштучно таблеток, драже, капсул, свечей, суппозиториев, пленок, палочек, глобулей в индивидуальную упаковку. На промышленное фасование поштучно таблеток, драже, капсул, свечей, суппозиториев, пленок, палочек, глобулей в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложение единицы лекарственной формы считается браком.
2. ПРОВЕРКА ТОЧНОСТИ ПРОМЫШЛЕННОГО ФАСОВАНИЯ
2.1. От каждой серии /партии/ готовой продукции отбирают среднюю пробу в количестве десяти упаковок и подвергают испытаниям в соответствии с п. 2.4. настоящего стандарта. 2.2. Если точность фасования не соответствует требованиям п. 2.4., испытания повторяют на таком же количестве упаковок, взятых из той же серии /партии/. 2.3. При неудовлетворительных результатах повторных испытаний серию /партию/ считать браком. 2.4. Точность фасования по массе /объему/ устанавливают взвешиванием /измерением объема/ каждой отобранной на контроль упаковки и проверкой результатов измерения на соответствие установленному допустимому отклонению для одной упаковки. Из результатов измерений вычисляют среднее арифметическое и проверяют на соответствие допустимым отклонениям для десяти упаковок. 2.5. Масса упаковки устанавливается как разность между массой лекарственного средства в упаковке и массой тщательно очищенной от содержимого тары /бумажной, картонной, деревянной/ или вымытой и высушенной /стеклянной, металлической, полимерной/. 2.6. Объем упаковки устанавливается сливом содержимого в меру вместимости, предварительно смоченную исследуемой жидкостью, путем выливания в нее всего содержимого из другой такой же упаковки и последующего опорожнения /после слива струей дается выдержка на слив капель в течение минуты — для невязких жидкостей и трех минут — для вязких/. Примечание: 1. При проверке точности измерений при фасовании, а
также при фасовании, рекомендуется использовать весы и меры вместимости в соответствии с приложением 2 и 3. 2. Для ядовитых, особо ядовитых, наркотических лекарственных средств рекомендуются весы лабораторные технические типа ВЛТ 1-го класса по пределам взвешивания: массы до 1 кг - ВЛТ-1 кг-1, массы до 10 кг - ВЛТ-10 кг-1, массы до 20 кг - ВЛТ-20 кг-1 и т.д. или только ВЛТК. 3. Во всех случаях допускается использовать другие измерительные средства, погрешности которых не превышают погрешностей рекомендуемых измерительных средств.
2.7. Измерения должны производиться с точностью, максимально допустимой для данного измерительного средства, в пределах наименьшей и наибольшей допустимых нагрузок /для весов/ и вместимости /для мер вместимости/.
Приложение N 1
Справочное
К таблице 1
Допустимые отклонения разрабатывались в соответствии с установленными техническим заданием параметрическими рядами на фасование лекарственных средств, однако, ввиду практического совпадения допустимых отклонений на отдельные параметры в рядах, параметры были соответственно изменены /обобщены/ и параметрические ряды приняли настоящий вид.
Согласно теоретическому положению <*>
— отклонения средних значений «n» штук будет в \/n раз меньше отклонений отдельных единиц во всей массе продукции:
Допуст. откл. 1-ой уп. Допустимое отклонение = ———————-
для "n" упаковок - \/n
Соответственно:
Допуст. откл. 1-ой уп. Допустимое отклонение = ———————-
для 10-ти упаковок - \/10
Например, по таблице 1 в ряду от 100 до 250 г допустимое отклонение для одной упаковки = 2%,
2 то допустимое отклонение для 10-ти упаковок = — = 0,6
10
<*> См. приложение 4, п. 25.
Приложение N 2
Обязательное
СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ, РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ПРИ КОНТРОЛЕ ПРАВИЛЬНОСТИ ВЗВЕШИВАНИЯ И ОТМЕРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наименование Основные метрологические характеристики Рекомендуется для средств применения при контроле измерений Тип, марка Пределы Диапазон Допустимая лекарственных средств измерения измерения погрешность, /г, мл/ по шкале г, мл ядовитых, других /цена особо ядовитых, деления/ наркотических и дорогостоящих 1 2 3 4 5 6 7 Весы ВЛТ-200 г 0-200 0-50 мг 0,050 - да лабораторные технические ВЛТ-1 кг-1 0-1000 +/- 100 мг не более да да 0,010 ВЛТК-500 г 0-500 0-100 мг +/- 0,08 - да ВЛТК-2 кг 0-2000 0-1000 г +/- 0,05 - да ВЛТК-5 кг 0-5000 0-1000 +/- 0,05 да да ВЛТ-10 кг-1 0-10000 цена не более да да деления 0,050 50 мг ВЛТ-20 кг-1 0-20000 цена не более да да деления 0,05 100 мг Весы ВЛТК-20 г 0-20 0-10 +/- 0,01 да да
лабораторные технические
Примечание: Типы весов применяются в зависимости от массы фасования.
Приложение N 3
Рекомендуемое
МЕРЫ ВМЕСТИМОСТИ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ФАСОВАНИЯ
Наименование Пределы вместимости Допустимые мер погрешности вместимости мл л +/- мл +/-% 5 10 25 50 100 250 500 1 2 5 10 20 50 св. 50 1. Посуда нб.<*>....................................... 0,1 2 мерная нб........................................ 0,1 1 лабораторная нб..................................... 0,25 1 стеклянная. нб.................................. 0,25 0,5 Цилиндры, нб............................... 0,5 0,5 мензурки, нб........................... 1,25 0,5 колбы. нб....................... 2,5 0,5 Технические нб.. ................. 5,0 0,5 условия. нб. ............... 5,0 0,25
ГОСТ 1770-74
2. Мерники нб нб нб нб нб 0,2 от металличес- номи- кие нальной технические. вмести- Методы и мости
средства проверки. ГОСТ 13844-68
<*> нб — наибольший предел вместимости.
Примечание. При проверке точности фасования необходимо, чтобы измеряемый объем был равен или составлял не менее половины номинального объема меры вместимости.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
4 февраля 1985 г.
N 129
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Техническому управлению Главмикробиопрома при Совете Министров СССР (п. 2). 1.3.2. Министерству медицинской промышленности (п. 1, 3). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью, и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 04.02.1985 г. N 129
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ А. Лекарственные вещества 1. Поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский
8000+/-2000 для изготовления препарата Гемодез-Н.
Б. Лекарственные формы
2. Бализ-2 - антибактериальное наружное средство. 3. Гемодез-Н - дезинтоксикационное средство.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
