СОГЛАШЕНИЕ
О ВЗАИМОДЕЙСТВИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(6 марта 2012 года)
Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) в лице Руководителя Росаккредитации С.В. Шипова, действующего на основании Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 «О Федеральной службе по аккредитации», и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в лице вр.и.о. Руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой, действующего на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», и руководствуясь иными нормативными правовыми актами, заключили настоящее Соглашение о нижеследующем:
- Предмет соглашения
Предметом настоящего Соглашения является взаимодействие Сторон при рассмотрении и прохождении документов при процедурах первичной аккредитации, аккредитации на новый срок, изменения области аккредитации, внесения изменений в регистрационные данные (именуемых далее — аккредитация), а также при инспекционном контроле: — испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации в области подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий (медицинской техники); — граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в соответствии с компетенцией Росздравнадзора.
2. Права и обязанности Сторон
2.1. Росаккредитация:
2.1.1. Вправе:
2.1.1.1. Запрашивать предложения Росздравнадзора по вопросу выбора организаций, имеющих экспертов по аккредитации (далее — экспертные организации), и определения состава экспертных комиссий, осуществляющих проверку деятельности заявителя на соответствие критериям аккредитации (далее — экспертные комиссии). 2.1.1.2. Запрашивать предложения Росздравнадзора по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров). 2.1.1.3. Направлять в Росздравнадзор запросы об участии должностных лиц Росздравнадзора в составе экспертных комиссий при осуществлении аккредитации и проведении инспекционного контроля. 2.1.1.4. Заключать соглашения с находящимися в ведении Росздравнадзора организациями, определяющие порядок взаимодействия при рассмотрении и прохождении документов при аккредитации и инспекционном контроле: — испытательных лабораторий (центров) и органов по сертификации в области подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий (медицинской техники); — граждан и организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в соответствии с компетенцией Росздравнадзора. 2.1.1.5. Направлять в Росздравнадзор запросы, касающиеся находящихся в ведении Росздравнадзора организаций. 2.1.2. Обязана:
2.1.2.1. Уведомлять Росздравнадзор об утверждении состава экспертной комиссии либо экспертной организации. 2.1.2.2. Рассматривать предложения Росздравнадзора по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров) и иных лиц, мотивированные обращения Росздравнадзора о проведении внепланового инспекционного контроля, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными организациями (экспертами). 2.1.2.3. Предоставлять по запросу Росздравнадзора информацию об испытательных лабораториях (центрах) и органах, в область аккредитации которых включены лекарственные средства, медицинские изделия (медицинская техника). 2.2. Росздравнадзор:
2.2.1. Вправе:
2.2.1.1. Направлять в Росаккредитацию предложения по формированию плана инспекционного контроля деятельности аккредитованных органов и испытательных лабораторий (центров) и иных лиц. 2.2.1.2. Направлять в Росаккредитацию мотивированные обращения о проведении внепланового инспекционного контроля, в которых должны быть указаны нарушения, допущенные аккредитованными организациями (экспертами). 2.2.1.3. По запросам Росаккредитации направлять должностных лиц Росздравнадзора в состав экспертных комиссий для осуществления аккредитации и проведения инспекционного контроля. 2.2.1.4. Направлять запросы об испытательных лабораториях (центрах) и органах, в область аккредитации которых включены лекарственные средства, медицинские изделия (медицинская техника). 2.2.2. Обязан:
2.2.2.1. Перенаправлять в Росаккредитацию заявления об аккредитации, поступающие в Росздравнадзор либо в уполномоченные им организации, и направлять в Росаккредитацию предложения о выборе экспертных организаций и составе экспертных комиссий по каждой поступившей заявке. 2.2.2.2. По запросам Росаккредитации направлять предложения по вопросу выбора экспертной организации и определения состава экспертной комиссии. 2.2.2.3. По запросам Росаккредитации предоставлять информацию о находящихся в ведении Росздравнадзора организациях.
3. Заключительные положения
3.1. Внесение изменений и дополнений в настоящее Соглашение производится путем подписания дополнительного соглашения между Росаккредитацией и Росздравнадзором. 3.2. Разъяснения по данному Соглашению оформляются совместными письмами Росаккредитации и Росздравнадзора. 3.3. Настоящее Соглашение вступает в силу с момента подписания. 3.4. Настоящее Соглашение заключено на неопределенный срок и может быть расторгнуто в одностороннем порядке не ранее чем через тридцать дней с момента уведомления об этом другой стороны. 3.5. Настоящее Соглашение составлено в 2-х экземплярах, имеющих одинаковую юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из сторон.
Вр.и.о. Руководителя
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
С.В.ШИПОВ
