Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Текст документа
Утверждаю
Руководитель Департамента
госконтроля лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения медицинской
техники Минздрава России
В.Е.АКИМОЧКИН
26 января 2004 года
РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВКЛЮЧАЯ И ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» статья 41, определяющая «обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами». Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать: торговое и международное непатентованное название лекарственного средства; — лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты); — доза препарата (разовая, кратность приема, суточная); — путь введения;
— продолжительность лечения;
— описание неблагоприятной побочной реакции (отразить, если произошли изменения лабораторных показателей и/или данных дополнительных методов исследования); — меры коррекции неблагоприятной побочной реакции [если использовалась лекарственная терапия, то указать название препарата (ов), суточную дозу, длительность терапии]; — исход неблагоприятной побочной реакции; — заключение (отразить возможную причинно-следственную связь). На оригинальное лекарственное средство или иммунобиологический препарат информация предоставляется в течение первых 3 лет каждые 6 месяцев, затем каждые 2,5 года. Если производителю стало известно о серьезной неблагоприятной побочной реакции на выпускаемое им лекарственное средство или иммунобиологический препарат (смерть; госпитализация и/или продления ее сроков; стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития), то информация направляется как можно быстрее, но не позднее 7 календарных дней с того момента, как стало об этом известно. Если такая реакция выявлена на территории Российской Федерации, то информация направляется в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения. В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование формы-извещения, разработанной международными организациями CIOMS или ВОЗ. В этом случае информация может быть представлена с использованием одной из этих форм на русском языке. Производители лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должны сообщать обо всех принятых ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования указанных средств, а также обо всех изменениях или дополнениях к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или иммунобиологического препарата, принятых в других странах с обоснованием причин таких изменений. В случае принятия административных мер (ограничение или запрещение применения лекарственного средства, независимо от страны, где приняты такие меры) информация о принятых решениях направляется в произвольной форме не позднее 2 недель с момента принятия решения и представляется на русском языке. При этом указываются причины принятия таких решений. При изменении или дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства новый проект инструкции направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств не позднее 8 недель с момента его утверждения. Новый проект представляется как на русском, так и английском языках. При перерегистрации лекарственного средства производители обязаны представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство, включая данные, полученные на территории Российской Федерации. В случае необходимости соответствующие структуры контрольно-разрешительной системы Российской Федерации могут запросить у производителя любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых им лекарственных средств или иммунобиологических препаратов. Информация должна быть представлена в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Тел. + (095) 200-16-08, 190-34-90, 190-20-80. Факс: (+) 209-68-58, 190-34-61. Адрес электронной почты: mailto:regmed@.ru.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 января 2004 г.
N 291-22/16
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предлагает срочно изъять фальсифицированный препарат «Омез» капсулы 20 мг, серии В2101, на упаковках которого указан производитель оригинального препарата «Омез» капсулы 20 мг, «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серии В2101, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в Прокуратуру, а копии товарно-сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль, в Департамент и Фармацевтическую инспекцию. Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанной серии фальсифицированного препарата. Приложение: 1 л. в 1 экз. <>
<> Не приводится.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
