Россия утвердила Протокол (Постановление Правительства РФ от 25.08.1999 N 948). Протокол вступил в силу для России 11.02.2000.
Протокол временно применяется с даты его подписания и вступает в силу в соответствии со ст. 19. Текст документа
ПРОТОКОЛ
О ЕДИНОМ ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ, МЕДИЦИНСКИХ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ, САНИТАРНЫХ, ВЕТЕРИНАРНЫХ, ФИТОСАНИТАРНЫХ И ЭКОЛОГИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ, НОРМ, ПРАВИЛ И ТРЕБОВАНИЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРОВ, ВВОЗИМЫХ В ГОСУДАРСТВА — УЧАСТНИКИ СОГЛАШЕНИЙ
О ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ
(Москва, 28 января 1999 года)
Правительство Республики Беларусь, Правительство Республики Казахстан, Правительство Кыргызской Республики и Правительство Российской Федерации, именуемые в дальнейшем Сторонами, руководствуясь Соглашением о единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза, от 22 октября 1997 года, признавая, что унификация порядка применения технических, медицинских, фармацевтических, санитарных, ветеринарных, фитосанитарных и экологических стандартов, норм, правил и требований — (далее — «стандарты и требования») в области импорта товаров, является одним из условий постепенного перехода к единой таможенной территории, полагая, что принимаемые меры будут способствовать охране жизни, здоровья граждан и защите окружающей среды государств — участников соглашений о Таможенном союзе,
Примечание.
Соглашение о Таможенном союзе между Российской Федерацией и Республикой Беларусь заключено 06.01.1995. Соглашение о Таможенном союзе заключено 20.01.1995.
действуя в соответствии с международными обязательствами в области соблюдения безопасности международной торговли, согласились о нижеследующем:
Статья 1
Единый порядок применения стандартов и требований в отношении товаров, ввозимых на территории Сторон, включает в себя совокупность мер и правил, направленных на выявление, предупреждение и пресечение нарушений порядка ввоза отдельных товаров, для которых установлены единые стандарты и требования.
Статья 2
Стороны уполномочивают министерства и ведомства, указанные в приложении N 1, <*> устанавливать и осуществлять контроль за применением технических, медицинских, фармацевтических, санитарных, ветеринарных, фитосанитарных и экологических стандартов, норм, правил и требований в отношении товаров, ввозимых в государства — участники соглашений о Таможенном союзе.
Статья 3
Единый порядок применения стандартов и требований распространяется как на ввозимые на таможенные территории государств Сторон, так и на производимые товары.
Статья 4
Запретить ввоз на таможенные территории государств Сторон товаров, которые не соответствуют стандартам и требованиям, предусмотренным настоящим Протоколом и действующим на территории государств — участников Таможенного союза. Поручить уполномоченным органам Сторон обеспечить согласованные действия для пресечения ввоза товаров, несоответствующих признанным Сторонами единым стандартам и требованиям.
Статья 5
Поручить уполномоченным органам Сторон руководствоваться Общими требованиями к порядку и правилам проведения сертификации продукции (приложение N 2). <> Поручить таможенным органам руководствоваться Положением о порядке ввоза на таможенные территории государств — участников Таможенного союза товаров, подлежащих обязательной сертификации (приложение N 3). <>
Статья 6
Поручить уполномоченным органам в течение трех месяцев с даты вступления в силу настоящего Протокола обменяться образцами сертификатов, национальными знаками соответствия, перечнями аккредитованных органов, осуществляющих сертификацию товаров.
Статья 7
Подготовить и согласовать не позднее, чем за три месяца до завершения процедуры создания единой таможенной территории межведомственный документ по взаимному признанию национальных знаков соответствия при обязательной сертификации ввозимых товаров.
Статья 8
Применять национальный режим относительно порядка ввоза и реализации товаров, подлежащих обязательной сертификации и гигиенической регистрации, импортируемых из государств, не являющихся участниками Соглашения о единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза.
Статья 9
В целях координации работы по реализации настоящего Протокола считать необходимым создать при Интеграционном Комитете Комиссию по стандартизации, метрологии и сертификации продукции. Положение о Комиссии, регламент ее работы и состав должны быть подготовлены уполномоченными органами Сторон в течение трех месяцев с даты вступления в силу настоящего Протокола и представлены на утверждение Интеграционного Комитета. Комиссии подготовить и согласовать не позднее, чем за три месяца до завершения процедуры создания единой таможенной территории единые перечни товаров, подлежащих обязательной сертификации для обеспечения безопасности при ввозе на таможенные территории государств Сторон, с учетом их национальных интересов.
Статья 10
Уполномоченным органам Сторон руководствоваться Положением о порядке ввоза на таможенные территории государств — участников Таможенного союза товаров, подлежащих санитарному, ветеринарному и фитосанитарному контролю (приложение N 4). <> Интеграционному Комитету совместно с уполномоченными органами Сторон в течение трех месяцев с даты вступления в силу настоящего Протокола согласовать кодифицированные перечни товаров, подлежащих государственному санитарному надзору (приложение N 4.1); <> товаров, подлежащих ветеринарному контролю (приложение N 4.2); <> товаров, подлежащих фитосанитарному контролю (приложение N 4.3), <> при ввозе их на таможенные территории государств — участников Таможенного союза.
Статья 11
Согласиться, что до создания единой таможенной территории Стороны будут применять национальный режим относительно порядка разрешения при ввозе на таможенные территории государств Сторон лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Ввоз лекарственных средств для животных на таможенные территории государств Сторон регулируется межправительственным Соглашением государств — участников Содружества Независимых Государств от 12 марта 1993 года «О сотрудничестве в области ветеринарии». Стороны подтверждают, что при создании единой таможенной территории единый порядок регулирования ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники будет устанавливаться в соответствии с процедурой и сроками, предусмотренными статьей 10 Соглашения о единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза, участниками которого Стороны являются.
Статья 12
При ввозе на таможенные территории государств Сторон наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ, Стороны будут руководствоваться своими обязательствами в рамках Единой конвенции о наркотических средствах от 30 марта 1961 года с поправками 1972 года, Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года и Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных средств от 20 декабря 1988 года. До создания единой таможенной территории Стороны применяют национальный режим относительно порядка разрешения ввоза наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ. Стороны поручают уполномоченным органам осуществлять эффективное сотрудничество с целью пресечения незаконного ввоза на таможенные территории государств Сторон наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ. Стороны подтверждают, что при создании единой таможенной территории единый порядок ввоза наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ будет устанавливаться в соответствии с процедурой и сроками, предусмотренными статьей 10 Соглашения о единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза, участниками которого они являются.
Статья 13
При ввозе на таможенные территории государств Сторон озоноразрушающих веществ и содержащей их продукции, Стороны руководствуются Венской конвенцией об охране озонного слоя от 22 марта 1985 года и Монреальским протоколом по веществам, разрушающим озоновый слой от 16 сентября 1987 года. Поручить уполномоченным органам руководствоваться Положением о порядке ввоза на таможенные территории государств — участников Таможенного союза и вывоза с таможенных территорий государств — участников Таможенного союза озоноразрушающих веществ и содержащей их продукции (приложения N 5, 5.1, 5.2, 5.3). <*>
Статья 14
При ввозе на таможенные территории государств Сторон животных и растений, а также их частей или дериватов, подпадающих под действие Конвенции о международной торговле видами дикой флоры и фауны, находящимися под угрозой исчезновения от 3 марта 1973 года (СИТЕС), Стороны будут руководствоваться статьями и приложениями указанной Конвенции. Поручить уполномоченным органам Сторон до определения их государств в отношении СИТЕС взаимодействовать с Административным органом СИТЕС в Российской Федерации. Ввоз товаров, подпадающих под действие СИТЕС, осуществляется в соответствии со специальными правилами ввоза на территории государств — участников Таможенного союза и вывоза с территорий государств — участников Таможенного союза видов животных и растений, их частей или дериватов, подпадающих под действие СИТЕС. Ввоз товаров, подпадающих под действие СИТЕС, на территорию государств — участников Таможенного союза из государств — участников Таможенного союза, не определившихся в отношении СИТЕС, осуществляется при наличии разрешения Административного органа СИТЕС в Российской Федерации; из других государств — при наличии разрешения Административного органа СИТЕС страны — экспортера или другого компетентного органа страны — экспортера, если страна не является Стороной СИТЕС, а в случаях ввоза образцов приложения I СИТЕС на территории государств — участников Таможенного союза, не определившихся в отношении СИТЕС, — разрешение Административного органа СИТЕС в Российской Федерации.
Статья 15
Стороны соблюдают единый порядок трансграничных перевозок опасных отходов в соответствии с Базельской конвенцией о контроле за трансграничными перевозками опасных отходов и их удалением от 22 марта 1989 года и международными документами, принятыми в ходе ее реализации. В этих целях они поручают уполномоченным органам руководствоваться Положением о едином порядке государственного регулирования трансграничных перевозок опасных отходов (приложение N 6) <> и применять единые перечни опасных отходов, импорт (транзит) которых на (через) территории государств — участников Таможенного союза запрещается, а экспорт подлежит государственному регулированию (приложение N 6.1) <> и опасных отходов, трансграничные перевозки которых подлежат государственному регулированию (приложение N 6.2). <> Приложение N 6 <> к настоящему Протоколу для государств, не являющихся участниками упомянутой Базельской конвенции, вступает для них в силу после присоединения к указанной Конвенции.
Статья 16
При ввозе товаров, предусмотренных настоящим Протоколом, на таможенную территорию одного из государств Сторон и следовании этих товаров по таможенной территории государства (государств) другой Стороны (либо Сторон) таможенное оформление осуществляется в государстве назначения. Доставка товаров, предусмотренных настоящим Протоколом, до места нахождения таможенных органов государства назначения производится в соответствии с Основами таможенных законодательств государств — участников Содружества Независимых Государств, принятых 10 февраля 1995 года. Стороны в течение шести месяцев с даты вступления в силу настоящего Протокола разработают документ, регулирующий порядок транзита товаров через таможенную территорию одной Стороны (либо Сторон) и следующего на таможенную территорию другой Стороны в части, касающейся товаров, ввоз которых регулируется статьями 11-13 настоящего Протокола.
Статья 17
Споры и разногласия, возникающие при толковании отдельных положений статей настоящего Протокола и приложений к нему, разрешаются путем проведения консультаций, при необходимости — на заседаниях Интеграционного Комитета, а в случаях, когда устранить разногласия не удается — на заседаниях Совета глав правительств при Межгосударственном Совете Республики Беларусь, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации. Протокол открыт для присоединения к нему любого государства, присоединившегося к Соглашению о единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза. Любая Сторона может выйти из настоящего Протокола, обеспечив процедуру выхода из Соглашения о единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза, неотъемлемой частью которого является настоящий Протокол. Приложения N 1, 2, 3, 4, 4.1, 4.2, 4.3, 5, 5.1, 5.2, 5.3, 6, 6.1, 6.2 <> к настоящему Протоколу являются его неотъемлемой частью.
<> Не приводится.
Статья 18
Депозитарием настоящего Протокола является Интеграционный Комитет.
Статья 19
Протокол временно применяется с даты его подписания и вступает в силу после получения депозитарием последнего уведомления о выполнении внутригосударственных процедур.
Совершено в г. Москве 28 января 1999 года в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр хранится в Интеграционном Комитете, который направит правительству каждого государства, подписавшего настоящий Протокол, его заверенную копию.
(Подписи)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 января 1999 г.
N 293-14а/4
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского Областного государственного предприятия «Фармация»: — Мазь «Календула» 40г серии 10498 производства ОАО «Курскфармация» (Курское фармацевтическое производство) — по показателю «Однородность». 2. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области: — Экстракт алоэ жидкий 1мл для инъекций серии 1031097 производства ОАО «Дальхимфарм», г. Хабаровск — по показателю «Описание» (во всех ампулах имеются включения, не разбивающиеся при встряхивании). — Раствор цианокобаламина 500мкг 1мл для инъекций серии 20298 производства ГНЦ ВБ «Вектор», п. Кольцово — по показателю «Механические включения». — Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 20198 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск — по показателю «Описание» (таблетки светло-кремового цвета с белыми вкраплениями, с посторонним запахом). — Настойка пиона 50 мл серии 41098 производства АООТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком). 3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармцентра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: — Таблетки анальгина 0,5 г серии 661097 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватыми пятнами, с обломленными краями, неровной формы, с шероховатой поверхностью). 4. Забракованные Государственным учреждением «Областная контрольно -аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области: — Таблетки эуфиллина 0,15 г серий 100598, 160698 производства Тюменского ХФЗ — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, на поверхности многочисленные вкрапления желто-оранжевого цвета). — Таблетки левомицетина 0,5 г серии 90698 производства Самарской фармацевтической фабрики — по показателю «Отклонение от средней массы». 5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области: — Раствор кислоты аскорбиновой 5% 1мл серии 100798 производства ФГП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (в одной коробке находятся ампулы, содержащие различного цвета жидкость: бесцветную и желтую). 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Государственного предприятия «Екатеринбургская аптечная база «Фармимэкс»: — Таблетки фталазола 0,5 г серии 20198 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными выщербленными краями, крошатся) — Таблетки рибоксина 0,2 г серии 710398 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с оранжевым оттенком с неоднородной поверхностью). 7. Забракованные производственным отделом ОАО «Амурфармация» г. Благовещенска: — Циклофосфан 0,2 г серии 70398 производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Масса препарата во флаконе» и «Маркировка»(частично стерта, неразборчива). 8. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула: — Настойка календулы 40 мл серии 010397 производства ЗАО «Эвалар» — по показателям «Номинальный объем, «Маркировка»(на этикетке указан объем 50 мл). — Раствор нафтизина 0,1% 10 мл серии 900398 производства АО «Покровский завод биопрепаратов» — по показателю «Маркировка» (на этикетке отсутствует надпись «стерильно»). — Таблетки «Аспаркам» серии 120897 производства АО «Лекформ», г. Екатеринбург — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, в отдельных ячейках отсутствуют таблетки). — Раствор пирацетама 20% 5 мл для инъекций серии 080298 Нижегородского Государственного предприятия по производству бактерийных препаратов «ИмБио» — по показателю «Маркировка»(на ампулах неразборчиво указан номер серии). — Капсулы «Аевит» серии 190598 производства ОАО «Уфа-Вита» — по показателю «Маркировка»(отсутствует название препарата на латинском языке, не указан состав, дозировка, условия хранения). 9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевой аптечной базы «Алтаймедпрепараты»: — Чага (измельченная) серии 11198 производства ТОО «Юнифарм» — по показателям «Описание»(кусочки сырья, не проходящие сквозь сито 7 мм), «Общая зола». 10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии: — Таблетки угля активированного 0,25 г серий 17781197, 17791197 производства АО «Ай Си Эн Лексредства», г. Курск — по показателю «Микробиологическая чистота». 11. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода: — Кальция карбонат осажденный, субстанция партии 43 от 1097 производства АО «Каустик» — по показателю «Барий» (помутнение в течение 5 мин). 12. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга: Мазь бензилбензоата 20% 25 г серии 220898 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Однородность» (мазь расслоившаяся). Раствор аммиака 10% 10 мл во флаконах серий 010198, 020198, 030198 производства ОАО Московская фармацевтическая фабрика — по показателям «Описание» (жидкость с наличием мелких кристаллов), «Номинальный объем», «Сухой остаток», «Количественное содержание». 13. Забракованные Территориальной контрольно-аналитической лабораторией г. Томска: Таблетки «Аспаркам» 0,5 г серии 020598 производства АОЗТ «Сти-Восток» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, крошатся) 14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф»: Таблетки «Коделак» серии 40598 производства ОАО Томского ХФЗ — по показателю «Микробиологическая чистота». Раствор кальция хлорида 10%, 10 мл серии 3621092 производства Хабаровского ХФЗ — по показателю «Номинальный объем». 15. Забракованные контрольной лабораторией Государственного Омского производственного предприятия «Фармация»: — Раствор ретинола пальмината (витамин А) в масле 100000 ME в капсулах по 0,2 г серий 160698, 190698 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Описание» (нарушена целостность капсул). — Таблетки угля активированного серии 1831098 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Описание» (наличие микротрещин, неровные края). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
