Примечание.
Об утверждении форм документов, используемых в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, см. также Приказ Росздравнадзора от 19.03.2012 N 1197-Пр/12. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 28 ноября 2006 г. N 2549-Пр/06
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК II
Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4798) приказываю: 1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, прилагаемые формы: 1.1. Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II (приложение N 1). 1.2. Форма реестра (приложение N 2).
1.3. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата в ИФНС (приложение N 3). 1.4. Уведомление о досрочном прекращении действия лицензии по заявлению лицензиата лицензиату (приложение N 4). 1.5. Уведомление о приостановлении действия лицензии по решению суда (приложение N 5). 1.6. Уведомление о возобновлении действия лицензии по решению суда (приложение N 6). 2. Признать утратившими силу приложения N 1 — N 3, утвержденные Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2217-Пр/05. 3. Организацию работы в соответствии с настоящим Приказом возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) и руководителей управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" ____________________ "__" __________ 200_ г. ____ ч. ____ мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе ____________________________________________
__________________________________________________________________________, действующей на основании Приказа Росздравнадзора от «__» __________ 200_ г. N __________ в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата/соискателя лицензии
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий/ возможности выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
__________________________________________________________________________, (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица) на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___ Основной государственный регистрационный номер: ___________________________ ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений) __ Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
Выдана
(лицензирующий орган) N ___________ от «__» ________ г. Срок действия лицензии до «__» _______ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка хранение распределение
производство перевозка приобретение
изготовление отпуск использование
переработка реализация уничтожение
Последнее обследование проведено __________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата) Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
- Наличие у лицензиатах/соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности ___________________
сроком с «__» ____________ г. по «__» ___________ г. ______________________ 1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
(N, дата выдачи, срок действия заключения) санитарное состояние помещений ________________ необходимость в капитальном или косметическом ремонте _____________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы) 2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату и N)
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:
месячного запаса __________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество сотрудников) 3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников) 3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов: Провизоры _________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
Фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
медицинские работники _____________________________________________________ другие специалисты ________________________________________________________ 4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности ________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________ 4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками) 4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»:
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
(ФИО, дата и N приказа) 5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа) 5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________ 5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов ___________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
(указать периодичность проведения) 5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
- Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание) 1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки ________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98 __________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
производство активных фармацевтических субстанций _________________________
— производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
— производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
— фасовка и упаковка ______________________________________________________ — производство/изготовление по контракту __________________________________
— другое __________________________________________________________________ 2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________ 2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ 2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства ___________
3. Изготовление в аптечных организациях
3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации:
3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
3.2.2. Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»)
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля ___________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика _______________________________________________________
4. Отпуск
4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 («О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями» (приложение N 3 к Приказу Минздрава России от 09.01.2001): — соблюдение норм отпуска _________________________________________________ — оформление требований ___________________________________________________ — оформление рецептов _____________________________________________________ — наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация _______________________________________________________________
5. Хранение
5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и влажность на момент проверки) _____________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________ 5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно) _______________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества __________________________________________________________________
6. Перевозка
6.1. Договор на охрану и сопровождение груза
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________ 6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________ 6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________ 6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________
7. Уничтожение
7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, ___________________________________________ 7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ ____________________________________________
8. Использование
8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в научных, учебных целях и экспертной работе
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы,
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
(указать наличие основания и обоснования их использования) 8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их остатков), ________________________________________________________________ 8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях ____
(перечислить формы учетных документов) 8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
— наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ — наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ — наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков: — наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________ — наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________ — соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________ — наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________ — соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________ — порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________ (указать, в соответствии с каким документом)
8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ:
— наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________ — наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________ — наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________ 8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
9. Реализация, приобретение
9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ) 9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств) 9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II _______
При проверке со стороны лицензиата/соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
(Ф.И.О.) (подпись)
(Ф.И.О.) (подпись) МП
Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:
(ФИО) __________________ (подпись) ___________________________ (ФИО) __________________ (подпись) ___________________________ (ФИО) __________________ (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю лицензиата/ соискателя лицензии ______________________________________________________.
(Ф.И.О., подпись) По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от ________ N _____, даны предписания об устранении выявленных нарушений ______________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N ____ от _____________________.
Акт составлен: г. ___________ «__» ________ 200_ г.
____ ч. ____ мин.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Реестр лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, выданных Росздравнадзором
N п/п
Наименование лицензирующего органа
Юридическое лицо Полное, сокращенное, фирменное наименования и организационно-правовая форма юридического лица Местонахождение юридического лица
ОГРН
ИНН
Код ОКПО
Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности
Лицензируемый вид деятельности
Номер лицензии
Срок действия лицензии
Дата принятия решения о предоставлении лицензии
Сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий
Сведения о переоформлении лицензии
Основание и срок приостановления действия лицензии
Основание и дата возобновления действия лицензии
Основание и дата аннулирования лицензии
Основание и дата прекращения действия лицензии
Дата выдачи Сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии
Номер журнала
Номер записи
Фамилия
Номер доверенности
Дата Прекращение действия лицензии
Номер документа
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения ИФНС
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»:
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N …… сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения Лицензиату
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»:
1.xx. на основании заявления (наименование юридического лица) от N досрочно прекратить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N ………….. сроком действия с ______ по ___________, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения ИФНС
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и решением (арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. приостановить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N _____ сроком действия с ______ по ______, предоставленную (наименование лицензирующего органа) сроком на ___________.
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 28.11.2006 г. N 2549-Пр/06
Герб России
Министерство здравоохранения ИФНС
и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
___________ N _________________
На N _____________ от _________
Выписка из Приказа Росздравнадзора
от N
В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и решением (арбитражного, мирового) Суда:
1.xx. возобновить действие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II N _________ сроком действия с ______ по _____, предоставленную (наименование лицензирующего органа).
наименование юридического лица
юридический адрес
ИНН
ОГРН
адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности
Выписка верна
Заместитель Руководителя
Федеральной службы/
Руководитель Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации
Исполнитель
«Российские аптеки», 2007, N 3
Вопрос: Обращение ОТС-препарата на российском рынке сопровождается лишь одним видом инструкции по применению — для специалистов. Имеет ли право потребитель, купивший средство без назначения врача и пострадавший в результате нерационального применения этого лекарственного средства, потребовать возмещения ущерба от производителя на том основании, что к упаковке лекарства не был приложен другой существующий вид инструкций — для потребителя, содержащий информацию в адаптированном виде.
Ответ: Обязанность производителя сопровождать лекарственное средство двумя видами инструкций по применению: для специалистов и для потребителей — зафиксирована в Отраслевом стандарте «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» ОСТ 91500.05.0002-2001, утвержденном Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88. Вместе с тем, согласно п. 7 ч. 9 ст. 19 Закона от 22.06 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 16.10.2006 г.), инструкция по применению, оформленная в соответствии с требованиями данного закона, является обязательным документом при регистрации лекарственного средства, что означает соответствующую его проверку регистрирующим органом, который, зарегистрировав какое-либо лекарственное средство, дозволяет тем самым его легальное обращение на территории Российской Федерации. Закон «О лекарственных средствах» не разделяет инструкции по применению лекарственных средств на виды, однако частью 9 статьи 16 определяет данные, которые должны в ней содержаться и, в частности, дозировки и способ применения. Формально, если лекарственное средство было успешно зарегистрировано, все требования, предъявляемые к лекарственному средству законодательством соблюдены, и оборот препарата с соответствующей инструкцией соответствует, по мнению регистрирующего органа, требованиям законодательства. При этом, конечно же, не стоит списывать со счетов возможность ошибки при регистрации определенного препарата и, соответственно, наличие нарушений, способных повлечь причинение вреда потребителю. В любом случае, чтобы получить возмещение от производителя, потребителю придется прежде доказать в суде или ином уполномоченном органе (например, в Федеральной службе по защите прав потребителей (Роспотребнадзор)), что причиненный ему ущерб вызван именно недоступным изложением информации в инструкции, приложенной к причинившему вред лекарственному средству, что сделать на практике достаточно сложно. И только суд, при наличии достаточных оснований, вправе вынести соответствующее решение о возмещении ущерба, причиненного данному потребителю производителем лекарственного средства.
Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Е.М.БОРОДИНА
Подписано в печать
28.11.2006
