ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
23 ноября 2004 г.
N 436-Пр/04
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ К НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
По результатам экспертизы документов и данных на лекарственные средства ПРИКАЗЫВАЮ:
Внести изменения в соответствующую нормативную документацию на лекарственные средства (приложение).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 23.11.2004 г. N 436-ПР/04
N Торговое Форма выпуска Фирма Страна Вносимые N НД N изменения название изменения 1. Ваксигрип раствор для инъекций Aventis Pasteur Франция Изм. ФСП НД 42-12550-02 Изменение N 1 (шприцы) 0.25, 0.5 мл; "состав раствор для инъекций вспомогательных (ампулы) 0.5 мл; раствор веществ" для инъекций (флаконы) 5 мл 2. Белосалик лосьон 0.5 мг/20 мг/г BELUPO Хорватия Изм. НД НД 42-3444-00 Изменение N 1 (флаконы полиэтиленовые) "посторонние 50 мл примеси" 3. Флюанксол таблетки 0.5, 1 мг H.Lundbeck A/S Дания Изм. НД НД 42-4738-00 Изменение N 1 (контейнеры "Маркировка" пластиковые) 4. Флюанксол таблетки покрытые H.Lundbeck A/S Дания Изм. НД НД 42-4701-02 Изменение N 1 оболочкой 5 мг "Маркировка" (контейнеры пластиковые) 5. Кансидас лиофилизат для Merck Sharp & Нидерланды Пересмотр НД 42-12729-02 Пересмотр приготовления раствора Dohme B.V. инструкции инструкции. для инфузий 50, 70 мг (флаконы) 10 мл 6. Диклофенак таблетки покрытые Natur Produkt Нидерланды Изм. НД и НД 42-11939-01 Изменение N 1 кишечнорастворимой Europe Инстр. "Описание" оболочкой 50, 100 мг (блистеры) 7. Имигран спрей назальный 10, 20 GlaxoSmithKline Италия Изм. НД НД 42-7697-03 Изменение N 1 мг/доза (дозаторы) 1 S.p.A. "Маркировка" доза 8. Дюфалак сироп Солвей Нидерланды Изм. НД НД 42-10654-99 Изменение N 2 Фармасьютикалз "Условия Б.В. хранения" 9. Лекоклар таблетки покрытые Lek d.d. Словения Изм. НД НД 42-12979-03 Изменение N 1 оболочкой "Срок годности" 10. Рибавин капсулы 100, 200 мг Lupin Ltd Индия Изм. НД НД 42-12997-03 Изменение N 1 (блистеры) "Маркировка", "Упаковка" 11. Нурофен таблетки для Boots Франция Изм. НД НД 42-11963-03 Изменение N 1 актив рассасывания [лимонные, Healthcare "Маркировка" мятные] 200 мг International (блистеры) [UK], manufactured by Ethypharm Industries 12. Крапивы сырье растительное- Микроген НПО Россия утв. ГФ 11 ч. 2 Утверждение листья порошок ФГУП Инстр. статья 25 инструкции (Московское производителя предприятие по производству бактерийных препаратов) 13. Подорожника сырье растительное- Микроген НПО Россия утв. ГФ 11 ч. 2 Утверждение большого порошок ФГУП Инстр. статья 20 инструкции листья (Московское производителя предприятие по производству бактерийных препаратов) 14. Золототысяч- сырье растительное Микроген НПО Россия утв. ГФ 11 ч. 2 Утверждение ника трава ФГУП (г. Инстр. статья 48 инструкции Белореченск) производителя 15. Бессмертника сырье растительное Микроген НПО Россия утв. ГФ 11 ч. 2 Утверждение песчаного ФГУП Инстр. статья 9 инструкции цветки (Московское производителя предприятие по производству бактерийных препаратов) 16. Девясила сырье растительное Микроген НПО Россия утв. ГФ 11 ч. 2 Утверждение корневища и измельченное ФГУП (г. Инстр. статья 73 инструкции корни Белореченск) производителя 17. Толокнянки сырье растительное Микроген НПО Россия утв. ГФ 11 ч. 2 Утверждение листья ФГУП (г. Инстр. статья 26 инструкции Белореченск) производителя 18. Мидокалм R таблетки, покрытые Гедеон Рихтер- Россия Изм. ФСП ФСП Изменение N 2 пленочной оболочкой РУС ЗАО 42-0278-1662-02 "Спецификация" 0.05, 0.15 г (упаковки ячейковые контурные) 19. Кеппра R таблетки покрытые UCB S.A. Pharma Бельгия Изм. НД НД 42-12497-02 Изменение N 2 пленочной оболочкой Sector "Маркировка" 250, 500, 1000 мг (блистеры) 20. Кашнол сироп (флаконы темного Sedate Health Индия Изм. НД и НД 42-12274-02 Изменение N 1 стекла с мерным Care (P) Ltd Инстр. "срок годности" стаканчиком) 100 мл 21. Амлодипин таблетки 0.005, 0.01 г Макиз-Фарма ЗАО Россия Изм. ФСП ФСП Изменение N 1 (упаковки ячейковые 42-0344-2892-02 "Растворение", контурные) "Посторонние примеси", "Однородность дозирования", "Количественное определение" 22. Гросептол таблетки 120, 480 мг Grodzisk Польша Изм. НД 42-3188-01 Изменение в (блистеры, мешки Pharmaceutical Инстр. раздел полиэтиленовые Works Polfa Co. "Описание" двухслойные) Ltd 23. Лоперамид таблетки 2 мг Озон ООО Россия Изм. ФСП ФСП Изменение N 1 (контейнеры пластиковые, 42-0394-3670-02 "Растворение" упаковки ячейковые "Посторонние контурные) примеси", "Однородность дозирования", "Количественное определение", "Маркировка" 24. Мемория раствор-капли для приема Richard Bittner Австрия Изм. НД НД 42-10572-04 Изменение N 1 внутрь (флаконы с GmbH "Описание", капельницей) 20, 50, "Маркировка", 100 мл "Хранение" 25. Мемория раствор-капли для приема Richard Bittner Австрия Изм. НД НД 42-10572-04 Изменение N 2 внутрь (флаконы с GmbH "Маркировка" капельницей) 20, 50, 100 мл 26. Нитроглице- таблетки сублингвальные Озон ООО Россия Изм. ФСП ФСП Изменение N 1 рин 0.5 мг (контейнеры 42-0394-3605-02 Посторонние полимерные, упаковки примеси", ячейковые контурные) "Однородность дозирования", "Маркировка" 27. Офлоксацин таблетки покрытые Озон ООО Россия Изм. ФСП ФСП Изменение N 1 оболочкой 200 мг 42-0394-3671-02 "Родственные (контейнеры полимерные, примеси", упаковки ячейковые "Растворение", контурные) "Количественное определение", "Маркировка" 28. Пумпан капли для приема Richard Bittner Австрия Изм. НД НД 42-6070-04 Изменение N 1 внутрь (флаконы темного GmbH "Маркировка" стекла) 20, 50, 100 мл в комплекте с капельным дозатором/ 29. Трамадол раствор для инъекций Московский Россия Изм. ФСП ФСП Изменение N 2 50 мг/мл (ампулы) 1 мл, эндокринный 42-0087-4640-03 Посторонние 2 мл завод ФГУП примеси" 30. Цефезол порошок для Брынцалов-А ЗАО Россия Изм. ФСП и ФСП Изменение N 1 приготовления раствора Инстр. 42-0053-1840-01 "Хранение", для инъекций 0.5. 1 г "Срок годности" (флаконы) 31. Цетротид лиофилиз. порошок для Baxter Oncology Германия Изм. НД НД 42-11032-00 Изменение N 3 0.25 мг приготовления GmbH "Испытание на инъекционного раствора чистоту" 0.25 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - вода для инъекций картриджи) (1 мл, 2 иглами и 2 спиртовыми тампонами/ 32. Ципробид раствор для инфузий Cadila Индия Изм. НД НД 42-2914-01 Изменение N 1 200 мг (флаконы, флаконы Healthcare Ltd "Упаковка" полиэтиленовые) 100 мл
