ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 23 августа 2004 г. N 62-Пр/04
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 28.10.2004 N 320-ПР/04)
В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (приложение N 1). 2. Утвердить состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (приложение N 2). 3. Организацию работы по лицензированию производства медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к приказу
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 23.08.2004 г. N 62-Пр/04
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
- Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральным законом от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 06 апреля 2004 года N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» для организации и координации работы по лицензированию производства медицинской техники. 1.2. Лицензионная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (далее — Комиссия) является коллегиальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и работает под руководством председателя лицензионной комиссии. Организационно-методическое обеспечение работы Комиссии осуществляет Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Управление). 1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральными законами от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 06 апреля 2004 года N 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением. 1.4. Решения Комиссии по вопросам, входящим в ее компетенцию, являются обязательными для всех участников производства медицинской техники, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации. 1.5. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. 1.6. Персональный состав комиссии формируется и утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В состав Комиссии, помимо сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.
2. Функции Комиссии
2.1. Функциями комиссии являются:
— принятие решений о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях) на производство медицинской техники; — принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к производству медицинской техники.
3. Права и обязанности членов Комиссии
3.1. Член Комиссии имеет следующие права: — право голоса при принятии решения Комиссией; — получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей; — выхода с предложениями к председателю Комиссии — о внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии. 3.2. Член Комиссии имеет следующие обязанности: — принимать участие в работе Комиссии;
— добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя; — доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии. 3.3. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии. 3.4. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются: — ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций; — организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии. 3.5. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права: — созывать внеочередные заседания Комиссии; — выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии. 3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу. 3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.
4. Структура и организация работы Комиссии
4.1. Комиссию возглавляет заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания. 5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии. 5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов. 5.4. Заседание Комиссии оформляется протоколом. 5.5. Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Приложение N 2
к приказу
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 23.08.2004 г. N 62-Пр/04
СОСТАВ
ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 28.10.2004 N 320-ПР/04)
Председатель комиссии:
Хабриев Руководитель Федеральной службы по Рамил Усманович надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Заместители
председателя комиссии:
Юрьев Заместитель руководителя Андрей Серафимович Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Корсунский Начальник Управления лицензирования Анатолий Александрович в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Белоножко Начальник Управления Вадим Александрович Государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Книга Заместитель начальника Управления Виктор Владимирович лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Члены комиссии:
Бармин Заместитель начальника Управления Валерий Константинович регистрации лекарственных средств и
медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Веденков Заместитель генерального директора Виктор Григорьевич по научной работе ГУН ВНИИИМТ д.т.н., профессор (по согласованию) Головенчац Генеральный директор "ЦИМТ" г. Лев Исаакович Санкт-Петербург Гречинский Инженер отдела Государственного Николай Дмитриевич Учреждения "Консультативно-методический Центр лицензирования медицинской деятельности МЗ РФ" Гундаров Председатель технического комитета Виктор Петрович по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты" Добрицкая Начальник отдела метрологии и Наталья Николаевна стандартизации Управления организации научных исследований ФУ "Медбиоэкстрем" Енилеева Заместитель директора Сания Камильевна Государственного Учреждения "Консультативно-методический Центр лицензирования медицинской деятельности МЗ РФ" Зиниченко Заведующий отделом мониторинга Владислав Яковлевич медицинской техники ГУН ВНИИИМТ (по согласованию) Крылова Заместитель начальника отдела Любовь Владимировна лицензирования производства медицинской техники и оказания протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Кулагина Главный специалист отдела Лидия Васильевна регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Невский Заместитель руководителя Дмитрий Ильич испытательного центра ГУН ВНИИИМТ, главный ученый секретарь Академии медико-технических наук, к.т.н. Новиков Заместитель генерального директора Юрий Анатольевич по конверсионной тематике ГУ Научно-исследовательского института трансплантологии и искусственных органов, начальник комплекса КТ Научно-производственного центра автоматики и приборостроения имени академика Н.А.Пилюгина, д.т.н. Паладьева Начальник отдела Управления Наталья Борисовна лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Препьялов Заместитель начальника отдела Александр Васильевич Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Топорков Заместитель начальника Управления Александр Александрович государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Эстеров Начальник отдела государственного Исаак Давидович контроля медицинской техники и средств реабилитации инвалидов Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Секретарь комиссии: Моногарова Главный специалист отдела Ирина Ивановна лицензирования производства медицинской техники и оказания протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
