ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
21 октября 2004 г.
N 279-Пр/04
О СОЗДАНИИ КОМИССИЙ В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05, от 27.05.2005 N 1159-Пр/05, от 12.07.2005 N 1524-Пр/05, от 22.09.2005 N 2056-Пр/05)
На основании статьи 17 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлений Правительства Российской Федерации от 13 мая 2002 года N 309 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи» и от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», а также в целях совершенствования организации лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи приказываю: 1. Утвердить прилагаемые:
1.1. Временное положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. 1.2. Состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. 1.3. Утратил силу. — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05. 1.4. Утратил силу. — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05. 1.5. Перечень типопредставителей протезно-ортопедических изделий, подлежащих обязательному утверждению в качестве лицензионных образцов-эталонов. 2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
УТВЕРЖДЕНО
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05)
- Общие положения
1.1. Комиссия создается в соответствии с пунктом 6.11. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323, с целью соблюдения законности, гласности и открытости процедуры лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. (п. 1.1. в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05) 1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 13 мая 2002 года N 309 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи» (далее — Положение о лицензировании) и настоящим Положением. 1.3. Организационно-методическое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет отдел лицензирования деятельности по производству медицинской техники и оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Отдел лицензирования).
2. Задачи Комиссии
Задачами Комиссии являются:
2.1. Подготовка заключений:
2.1.1. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; 2.1.2. о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; 2.1.3. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи.
3. Функции Комиссии
3.1. Рассмотрение представленных на получение лицензии по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов соискателя лицензии (лицензиата) на их соответствие лицензионным требованиям и условиям. 3.2. Рассмотрение представленных на переоформление, приостановление, возобновление или аннулирование лицензий по оказанию протезно-ортопедической помощи документов и объектов лицензиата на их соответствие лицензионным требованиям и условиям. (в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05) 3.3. Подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи. 3.4. Рассмотрение других вопросов, связанных с работой юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи и затрагивающих интересы потребителей указанных услуг. 3.5. Представление в установленном порядке руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заключений по вопросам, входящим в компетенцию Комиссии. (введен Приказом Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05)
4. Права и обязанности Комиссии
4.1. Комиссия имеет право:
4.1.1. Рассматривать материалы и готовить заключения: 4.1.1.1. о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; 4.1.1.2. о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензий на осуществление деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; 4.1.1.3. по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; 4.1.1.4. по применению санкций к лицензиатам, осуществляющим деятельность по осуществлению протезно-ортопедической помощи с нарушением лицензионных требований и условий, законодательства Российской Федерации (предупреждение, приостановление действия лицензии (на срок до шести месяцев) и аннулирование лицензии по решению суда). 4.1.2. Получать необходимую информацию. 4.1.3. Комиссия обязана:
— соблюдать установленный регламент проведения заседаний; — соблюдать действующее законодательство Российской Федерации, другие нормативные акты, а также настоящее положение; — рассматривать предложения по совершенствованию системы лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи и выносить заключения по вопросам, находящимся в ее компетенции.
5. Регламент работы Комиссии
5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц, в заранее согласованные дни. 5.2. Комиссию возглавляет заместитель руководителя Федеральной службы, в отсутствие председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии. 5.3. Заседание Комиссии считается состоявшимся, если на нем присутствует более половины ее членов. 5.4. Заключения Комиссии принимаются при единогласном голосовании всех присутствующих на заседании членов комиссии и оформляются протоколом. (п. 5.4. в ред. Приказа Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05) 5.5. Протокол заседания Комиссии подписывается председателем и секретарем Комиссии.
6. Порядок разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
УТВЕРЖДЕН
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04
СОСТАВ
ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОКАЗАНИЮ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ
(в ред. Приказов Росздравнадзора от 21.12.2004 N 652-Пр/05, от 27.05.2005 N 1159-Пр/05)
Юрьев Заместитель Руководителя Федеральной Андрей Серафимович службы по надзору в сфере
(председатель комиссии) здравоохранения и социального развития
Книга Заместитель начальника Управления Виктор Владимирович лицензирования в сфере здравоохранения (заместитель и социального развития Федеральной председателя комиссии) службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Корсунский Начальник Управления лицензирования Анатолий Александрович в сфере здравоохранения и (заместитель социального развития Росздравнадзора
председателя комиссии)
Дементьев Главный специалист отдела Андрей Николаевич лицензирования производства (секретарь комиссии) медицинского оборудования и деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Бармин Заместитель начальника Управления Валерий Константинович регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора Гельбрас Начальник отдела Вадим Яковлевич Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России (по согласованию) Дымнич Заместитель Председателя Комитета Татьяна Сергеевна социальной защиты населения Московской области (по согласованию) Енилеева Заместитель директора Сания Камильевна Консультативно-методического центра лицензирования медицинской деятельности Минздрава России (по согласованию) Клепиков Первый заместитель Председателя Александр Васильевич Всероссийского общества инвалидов (по согласованию) Козлов Начальник отдела ФГУ "Центр Максим Юрьевич сертификации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Крылова Начальник отдела регистрации Тамара Григорьевна отечественной медицинской техники и изделий медицинского применения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора Лебедев Заместитель Руководителя Федерального Илья Валентинович агентства в сфере здравоохранения и социального развития (по согласованию) Махонин Член правления отделения Петр Иванович Всероссийского общества инвалидов Московской области Никитин Заместитель председателя Технического Николай Георгиевич комитета по стандартизации средств реабилитации - председатель подкомитета "Стандартизация протезно-ортопедических изделий" Госстандарта России (по согласованию) Паладьева Начальник отдела лицензирования Наталья Борисовна производства медицинского оборудования и деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Пузин Генеральный директор Федерального Сергей Никифорович научно-практического центра медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов (по согласованию) Пьянкова Ведущий специалист международно- Наталья Сергеевна правового отдела Управления делами Росздравнадзора Самков Главный врач Государственного Александр Сергеевич учреждения науки Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н.Приорова (по согласованию) Тарасов Главный врач Московской областной Виктор Иванович детской ортопедо-хирургической больницы восстановительного лечения (по согласованию) Трофимов Вице-президент Ассоциации протезистов Владимир Ильич и ортопедов Российской Федерации Шандова Член Совета Новосибирской региональной Надежда Павловна общественной организации инвалидов "Центр независимой жизни "Финист" Начальник отдела государственного Эстеров контроля медицинской техники и средств Исаак Давидович реабилитации инвалидов Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Явных Начальник Управления социальной защиты Вячеслав Иванович населения администрации Липецкой области
УТВЕРЖДЕНО
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
Утратило силу. — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.
УТВЕРЖДЕН
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04
СОСТАВ
ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ОБУВИ
Утратил силу. — Приказ Росздравнадзора от 22.09.2005 N 2056-Пр/05.
УТВЕРЖДЕН
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 21.10.2004 г. N 279-Пр/04
ПЕРЕЧЕНЬ
ТИПОПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ УТВЕРЖДЕНИЮ В КАЧЕСТВЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 12.07.2005 N 1524-Пр/05)
N Вид поражения Количество Перечень лицензионных п/п образцов образцов-эталонов 1 2 3 4 Производство, изготовление и реализация протезов верхних конечностей 1. Ампутация кисти 2 Протезы: пальца - 1, кисти косметический или функциональный - 1 2. Ампутация предплечья 3 Протезы: предплечья косметический - 1, с тяговым управлением - 1, с электроприводом <> - 1 3. Ампутация или 3 Протезы: плеча или после вычленение плеча вычленения плеча косметический - 1, с тяговым управлением - 1, с электроприводом <> - 1 Производство, изготовление и реализация протезов нижних конечностей 4. Ампутация стопы 1 Протез на культю стопы - 1 (любой конструкции) 5. Ампутация голени 2 Протез функционально- косметический: шинно- кожаный и модульной конструкции 6. Ампутация бедра и 3 Протезы: функционально- вычленение бедра косметические на ампутацию бедра шинно-кожаный <*> и модульной конструкции и на вычленение бедра - 1 любой конструкции Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. аппаратов верхних и нижних конечностей 7. Поражения верхних 2 Аппараты верхних конечностей конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на кисть или на локтевой сустав - 1, на всю руку - 1) 8. Поражения нижних 3 Аппараты нижних конечностей конечностей, фиксирующие и функциональные на различные сегменты конечностей (на коленный сустав - 1, на всю ногу - 1, на голеностопный сустав - 1)
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. корсетов
9. Сколиозы 1 Корсеты функционально- корригирующие индивидуального изготовления - 1 10. Компрессионный 1 Корсеты фиксирующие перелом тел индивидуального позвонков в стадии изготовления - 1 консолидации; поражение тел позвонков, межпозвонковых суставов и др., остеохондроз, спондилез и сколиоз Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч.
ортопедических поясов, головодержателей и др. средств ортопедии
11. Заболевания и 3 Головодержатель поражения ортопедический жесткой позвоночника фиксации индивидуального изготовления -1, пояс ортопедический индивидуального изготовления - 1, реклинатор индивидуального изготовления - 1 12. Заболевания и 3 Бандажи ортопедические на деформации суставов соответствующие суставы; конечностей наколенники шарнирные и бесшарнирные индивидуального изготовления 13. Заболевания и 1 Пальцевое корригирующее деформация пальцев устройство индивидуального нижних конечностей изготовления 14. Заболевания и 2 Вкладные корригирующие деформация стопы ортопедические приспособления (стельки, полустельки и др.) индивидуального изготовления Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. ортопедических бандажей 15. Ослабление 2 Бандажи ортопедические поддерживающего индивидуального (связочного) аппарата изготовления почек, ослабление или дефект апоневроза передней брюшной стенки или мышечно- связочного аппарата передней брюшной стенки и малого таза 16. Пахово-мошоночные 2 Бандажи грыжевые на мягких, грыжи жестких и эластичных поясах индивидуального индивидуального Производство, изготовление и реализация протезов грудных (молочных желез). Протезно-ортопедическая помощь после мастэктомии 17. Патологические 1 Протез грудной (молочной) изменения молочной железы в комплекте: железы у женщин, бюстгальтер, чехол и мастэктомия экзопротез грудной молочной железы (молочной) железы 18. Вторичная лимфэдема 1 Бандажное изделие верхней конечности на ортопедическое, применяемое стороне мастэктомии при лимфэдеме верхней конечности
Производство, изготовление и реализация ортезов, в т.ч. туторов
19. Поражения верхних и 4 Туторы на разные сегменты нижних конечностей конечностей индивидуального изготовления или из полуфабрикатов максимальной готовности полнонагрузочные, безнагрузочные Производство, изготовление и реализация ортезов и ортопедической обуви при патологии стоп 20. Выраженные Каждая Вкладной башмачок, сложная деформации, новая ортопедическая обувь заболевания и модель различных модификаций, дефекты стоп изготавливаемая по индивидуальным слепкам или откорректированным колодкам 21. Умеренные нарушения Каждая Ортопедическая лечебно- кровоснабжения новая профилактическая обувь стоп, в т.ч. при модель сахарном диабете
<*> Примечание. 1. Образцы-эталоны, отмеченные звездочкой, изготавливаются в случае, если лицензиат осуществляет такое протезирование. 2. Протезы нижних конечностей представляются для утверждения в качестве образца-эталона с облицовкой, не надетой на протез.
