ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
21 сентября 2005 г.
N 2042-Пр/05
О ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» от 30.06.2004 N 323 (п. 5.1.3.7.) и Планом основных организационных мероприятий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на 2005 год (п. 3.31.) приказываю: 1. Организовать совместно с ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора в IV квартале 2005 года мероприятия по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств (приложение N 1). 2. Сформировать до 30.09.2005 Комиссии по проведению мероприятий по контролю с участием сотрудников ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», членов и экспертов Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, предусмотренных в приказах Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05 и от 30.06.2005 N 1412-Пр/05 (по согласованию). 3. Осуществлять работу Комиссий по проведению мероприятий по контролю в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора «Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований» от 11.08.2005 N Т.2/15. 4. Членам Комиссий при проведении мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, обеспечить конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну, в соответствии с Федеральным законом «О коммерческой тайне» от 29.07.2004 N 98-ФЗ. 5. Комиссиям по результатам проведения мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, представить в Росздравнадзор акт по установленной форме (приложение N 2). 6. Оплату командировочных расходов членам Комиссий по проведению мероприятий по контролю провести за счет средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. 7. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя руководителя Росздравнадзора А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
СПИСОК
УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРЕДУСМАТРИВАЕТСЯ ПРОВЕДЕНИЕ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
г. Казань
Республиканский онкологический Сибирский тракт, д. 29 диспансер
Межрегиональный клинико- ул. Карбышева, д. 12а диагностический центр
г. Краснодар
Городской онкологический ул. Бургасская, д. 13 диспансер
Краевой онкологический диспансер ул. Димитрова, д. 146
г. Москва
Городская клиническая больница ул. Дурова, д. 26 N 63
Диагностический центр N 1 ул. Миклухо-Маклая, д. 56 Городская клиническая больница ул. 11-я Первомайская, N 57 д. 32/61 Медико-санитарная часть N 47 Мичуринский пр-т, д. 56 "Госпиталь Главмосстроя" Московский областной научно- ул. Щепкина, д. 61
исследовательский клинический
институт им. Владимирского
Государственный научно- Петроверигский пер, исследовательский центр д. 10
профилактической медицины
г. Нижний Новгород
Городской онкологический Анкудиновское ш., д. 1 диспансер
Городская больница N 33 пр-т Ленина, д. 54
г. Обнинск
Медицинский радиологический г. Обнинск, научный центр РАМН ул. Королева, д. 4
г. Ростов-на-Дону
Областная клиническая больница ул. Благодатная, д. 170 Городская больница N 20 Коммунистический пр-т, д. 39
г. Рязань
Областной клинический Голенченское ш., д. 11 онкологический диспансер
Областной кардиологический ул. Стройкова, д. 96 диспансер
г. Санкт-Петербург
Медико-санитарная часть N 122 пр-т Культуры, д. 4 Городская клиническая больница пер. Учебный, д. 5 N 2 Городской онкологический Березовая аллея, д. 3/5 диспансер НИИ онкологии им. Петрова Песочный-2, ул. Ленинградская, д. 68 Медико-санитарная часть N 18 ул. Чугунная, д. 46 Городской консультативно- ул. Сикейроса, д. 10
диагностический центр N 1
г. Смоленск
Областная клиническая больница пр-т Гагарина, д. 27
г. Ярославль
Клиническая больница скорой Загородный сад, д. 11 медицинской помощи
им. Н.В.Соловьева
Областная клиническая больница ул. Яковлевская, д. 7 Областной онкологический ул. Чкалова, д. 4А диспансер Клиническая больница N 8 Суздальское ш., д. 39
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 21.09.05 N 2042-Пр/05
АКТ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________
Члены комиссии ________________________________________________
Представители учреждения здравоохранения ______________________
Период проведения мероприятий по контролю _____________________
Основание Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ______________ N ______________ Административный регламент Росздравнадзора "Порядок проведения плановых проверок хода клинических исследований" от 11.08.2005 N Т.2/15 Цель мероприятий Определить соответствие деятельности по контролю учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики Сведения об Лицензия на осуществление медицинской учреждении деятельности (серия, номер, дата выдачи, здравоохранения срок действия) ____________________________ ___________________________________________ (приложить копию документа) Мощность учреждения здравоохранения (коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.) ________ ___________________________________________ ___________________________________________ Структурные подразделения, принимающие участие в клинических исследованиях (указать какие) ___________________________ ___________________________________________ Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе учреждения здравоохранения (указать какие) ___________________________________________ Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований (номер, дата договора) _________________________________ ___________________________________________ (приложить копию документа) Клинические Наименование исследуемого лекарственного исследования средства __________________________________ лекарственных ___________________________________________
средств, проверенные в ходе Номер протокола клинического исследования мероприятий по ___________________________________________ контролю
Название протокола клинического исследования ______________________________ ___________________________________________ Правовая основа Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора проведения на проведение клинических исследований клинических (номер, дата документа) ___________________ исследований __________________________________________ лекарственных Договор о проведении клинических средств исследований (номер, дата документа, стороны договора) _________________________ ___________________________________________ Документы страхования клинических исследований (номер, дата документа, страховая компания) _______________________ ___________________________________________ Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (номер, дата протокола заседания Комитета по Этике) ________________________ ___________________________________________ Документы локального этического комитета (номер, дата протокола заседания локального этического комитета) ______________________ ___________________________________________ Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям (приказы по учреждению здравоохранения, пр.) _____________________ ___________________________________________ (приложить копии документов) Обеспечение ___________________________________________ конфиденциальности ___________________________________________ информации, ___________________________________________ составляющей ___________________________________________
коммерческую тайну ___________________________________________
Профессиональный Утверждение кандидатуры руководителя уровень, исследований Комитетом по этике при квалификация, опыт федеральном органе контроля качества сотрудников, лекарственных средств; локальным этическим задействованных в комитетом _________________________________ проведении Соответствие профессионального уровня, клинических квалификации и опыта руководителя исследований исследований задачам, степени сложности и лекарственных специфике клинических исследований ________ средств ___________________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ___________________________________________ Распределение полномочий персонала исследований (наличие функциональных инструкций) _______________________________ (приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP) Организационно- Помещения для работы руководителя техническое исследований и его сотрудников ____________ обеспечение ___________________________________________ учреждения Помещения для хранения документации здравоохранения и проводящихся клинических исследований и организация архивирования документации завершенных обращения клинических исследований __________________ исследуемых ___________________________________________ лекарственных __________________________________________ средств Офисное оборудование (компьютеры, копировальное оборудование, пр.) __________ ___________________________________________ Средства коммуникации (телефон, факс, электронная почта) ________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ Медицинская аппаратура и оборудование _____ ___________________________________________ (раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка) Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием (дипломы, сертификаты) ______________________________ ___________________________________________ Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях ___________________________________________ ___________________________________________ Лабораторное оборудование _________________ ___________________________________________ ___________________________________________ (раздел может быть оформлен приложением к акту в виде списка) Квалификация персонала лабораторной службы (дипломы, сертификаты) ____________________ ___________________________________________ Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (номер, дата документа) ________________________________ ___________________________________________ Справочник интервалов нормальных значений показателей лабораторного оборудования, используемого в исследованиях _____________ ___________________________________________ Внутренняя служба метрологического контроля ___________________________________________ ___________________________________________ Внутренняя служба технического обслуживания ___________________________________________ ___________________________________________ Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения (номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или другого разрешения на осуществление указанной деятельности) _____ ___________________________________________ ___________________________________________ Обращение Помещения для хранения исследуемых исследуемых лекарственных средств _____________________ лекарственных Оборудование для хранения исследуемых средств лекарственных средств (стеллажи, шкафы, сейфы, пр.) _______________________________ Обеспечение особых условий хранения (холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ___________________________________________ Устройства контроля условий хранения (термометр, гигрометр, пр.) _______________ ___________________________________________ Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств _____________________ ___________________________________________ Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам (руководитель исследования, уполномоченные сотрудники, порядок выдачи лекарственных средств) _____ ___________________________________________ Документация учета движения исследуемых лекарственных средств (журналы, пр.) ______ ___________________________________________ Соблюдение процедуры рандомизации _________ ___________________________________________ Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных средств _________ ___________________________________________ Соблюдение процедуры "слепоты" исследований ___________________________________________ ___________________________________________ Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств _____________________ ___________________________________________ Срок годности исследуемых лекарственных средств ___________________________________ Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов клинических исследований (соответствие пациентов критериям включения в исследования) _______ ___________________________________________ Ведение Архив клинических исследований: документации Протокол, версии, поправки к протоколу ____ клинических ___________________________________________ исследований Брошюра исследователя, дополнительные лекарственных материалы к брошюре _______________________ средств ___________________________________________ Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии ________________________ ___________________________________________ Форма информации для пациента, форма информированного согласия, обновленные версии ____________________________________ ___________________________________________ Документация по рандомизации ______________ ___________________________________________ Хранение документации по рандомизации _____ ___________________________________________ Документация по нежелательным явлениям, требующим экспресс-отчетности _____________ ___________________________________________ Документирование визитов монитора _________ ___________________________________________ Документирование аудиторских проверок _____ ___________________________________________ Информированное согласие пациентов: Получение информированного согласия у пациентов, включенных в исследование ______ ___________________________________________ Собственноручное подписание и датирование формы информированного согласия пациентами, включенными в исследование ________________ ___________________________________________ Использование текущей версии информированного согласия _________________ ___________________________________________ Передача экземпляра информированного согласия пациентам, включенным в исследование ______________________________ ___________________________________________ Индивидуальная регистрационная карта: Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям включения _________ ___________________________________________ Соответствие сроков визитов расписанию ____ ___________________________________________ Регистрация нежелательных явлений _________ ___________________________________________ Регистрация сопутствующей терапии _________ ___________________________________________ Внутренние несоответствия _________________ ___________________________________________ Характер исправлений ______________________ ___________________________________________ Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны; датированы/не датированы Первичная документация: Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту, включения в исследование __________________ ___________________________________________ Соответствие информации, включенной в индивидуальную регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной документации ______________________________ ___________________________________________ Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение причин их возникновения _____________________________ ___________________________________________ Подтверждение первичной документации реального участия пациентов в исследовании ___________________________________________ Первичная документация подписана/не подписана; датирована/не датирована Деятельность Дата формирования комитета ________________ локального ___________________________________________ этического комитета Состав комитета (председатель, секретарь, количество членов, половой состав, наличие лиц не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения, ротация состава комитета) ___________________________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний, порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов исследований) _____________________________ ___________________________________________ ___________________________________________ Документация комитета _____________________ ___________________________________________ (приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе)
Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств ____________________________________________
Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств ____________________________________________
Подписи членов комиссии ______________ ______________ ______________
Подписи представителей учреждения здравоохранения ______________
С актом ознакомлен ______________
