ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2325-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО «Рош-Москва», Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю: 1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения «Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) и анализаторов «Кобас ТакМан 48» (Cobas TaqMan 48), «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan), «Кобас Ампликор» (Cobas Amplicor)» и внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2325-Пр/07
N Номер РУ Номер Дата Наименование Заявитель Изготовитель Страна п/п КРД изделия изготовителя медицинского назначения 1. ФСЗ N 17560 05.06.2007 Набор ЗАО "Рош- "Рош Молекуляр США 00177 реагентов для Москва", Системз, Инк." преаналитичис- 117246, (Roche кой подготовки Москва, Molecular ПЦР-анализов Научный пр-д, Systems, "Кобас д. 8 Inc.), 4300 АмплиПреп" Hacienda (Cobas Drive, AmpliPrep и Pleasanton, анализаторов USA. "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan) "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
