ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2291-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2291-Пр/07
N Номер РУ, Номер Дата Наименование Заявитель Изготовитель Страна Причина п/п дата КРД медицинского изготовителя внесения изделия изменений 1. ФСЗ 18319 09.06.07 Газовый Общество с "МММ Мюнхенер Германия В связи с 2007/00162 (формаль- ограниченной Медицин окончанием дегидный) ответствен- Механик ГмбХ" срока стерилизатор ностью (МММ действия FORMOMAT с "БМТ-МММ", Munchener регистрацион- принадлеж- 109240, Medizin ного ностями (см. Россия, Mechanik удостоверения Приложение г. Москва, GmbH), N 98/72 на 1 листе) ул. Яузская, Германия, д. 8, стр. 2 Semmelweis strasse 6, 82152 Planegg Germany 2. ФСЗ 18321 09.06.07 Аппарат Общество с "МММ Мюнхенер Германия В связи с 2007/00163 паровой дезин- ограниченной Медицин окончанием фекционный ответствен- Механик ГмбХ" срока VACUDES с ностью (МММ действия принадлеж- "БМТ-МММ", Munchener регистрацион- ностями (см. 109240, Medizin ного Приложение Россия, Mechanik удостоверения на 1 листе) г. Москва, GmbH), N 98/69 ул. Яузская, Германия, д. 8, стр. 2 Semmelweis strasse 6, 82152 Planegg Germany 3. ФСЗ 23232 19.07.07 Набор Общество с "Сент Джуд США Изменение 2007/00174 поверхностных ограниченной Медикал, Инк. названия электродов ответствен- - Эндокардиал фирмы- EnSite NavX ностью Солюшинз" производителя Model EN0010 "Кардио- (St. Jude сервис", Medical, Inc. 113114, - Endocardial г. Москва, Solutions), Павелецкая США, 1350 наб., д. 2 Energy Lane Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA 4. ФСЗ 23233 19.07.07 Катетер Общество с "Сент Джуд США Изменение 2007/00175 мульти- ограниченной Медикал, Инк. названия электродный ответствен- - Эндокардиал фирмы- EnSite Array, ностью Солюшинз" производителя Model ЕС1000 "Кардио- (St. Jude сервис", Medical, Inc. 113114, - Endocardial г. Москва, Solutions), Павелецкая США, 1350 наб., д. 2 Energy Lane Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA 5. ФСЗ 23234 19.07.07 Система Общество с "Сент Джуд США Изменение 2007/00176 электрофизио- ограниченной Медикал, Инк. названия логическая ответствен- - Эндокардиал фирмы- EnSite System, ностью Солюшинз" производителя Model EE3000 с "Кардио- (St. Jude принадлеж- сервис", Medical, Inc. ностями (см 113114, - Endocardial Приложение г. Москва, Solutions), на 2 листах) Павелецкая США, 1350 наб., д. 2 Energy Lane Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
