ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 апреля 2006 г.
N 888-Пр/06
ОБ АННУЛИРОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА
В связи с заключением ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и ведущих специалистов в области токсикологии, педиатрии и ревматологии о риске необратимого повреждения печени у детей и взрослых при одновременном приеме парацетамола и этанола, в целях повышения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации приказываю: 1. Аннулировать государственную регистрацию спиртосодержащих лекарственных средств парацетамола в лекарственной форме сироп 2,4% (Приложение). 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Гильдеева Г.Н.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств. 3. Управлению организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (Косенко В.В.) организовать своевременное изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке ранее произведенных лекарственных средств, указанных в приложении. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 17.04.2006 г. N 888-Пр/06
ПЕРЕЧЕНЬ
СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПАРАЦЕТАМОЛА, ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КОТОРЫХ АННУЛИРОВАНА
ТН МНН ЛФ Производитель Страна Рег. N Дата Форма Состав выпуска
Парацета- Парацета- сироп Борисовский Беларуь 010677 25.01.1999 сироп 2,4% парацетамол 120 мг,
мола мол завод (флаконы) вспомогательные вещества сироп медпрепаратов 50, 100 мл (ароматизатор фруктовый, 2,4% вода, лимонная кислота, натрия бензоат, натрия цитрат, пропиленгликоль, рибофлавин, сахароза, сорбитол, этанол) - 5 мл Парацета- Парацета- сироп ~ Россия 93/304/3 сироп 120 парацетамол 120 мг, мола мол мг|5 мл вспомогательные вещества сироп (флаконы (ароматизатор фруктовый, 2,4% темного вода, лимонная кислота, стекла) 50, натрия бензоат, натрия 100 мл цитрат, пропиленгликоль, рибофлавин, сахароза, сорбитол, этанол) - 5 мл Парацета- Парацета- сироп Эколаб ЗАО Россия Р 28.01.2005 сироп 2,4% парацетамол 2,4 г, мол мол N002086/ (флаконы вспомогательные вещества 01 темного (ароматизатор фруктовый, стекла) 50, вода, лимонная кислота, 100 мл натрия бензоат, натрия цитрат, пропиленгликоль, рибофлавин, сахароза, сорбитол, этанол 90%) - 100 мл Парацета- Парацета- сироп Синтез АКО Россия Р 28.11.2002 (флаконы парацетамол 2,4 г, мол-АКОС мол 2,4% ОАО N001929/ темного вспомогательные вещества 01-2002 стекла) 50, (натрия бензоат, сахар, 100 мл сорбит пищевой, кислота лимонная 1-водная, натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5 водный, 1,2 - пропиленгликоль, спирт этиловый 90%, рибофлавин, эссенции ароматические пищевые) - 100 мл
