МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 июня 2017 г. N 01И-1574/17
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «СЭЙДЖ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Салфетки медицинские очищающие, создающие защитный слой COMFORT SHIELD, одноразовые, в различных исполнениях», производства «Сэйдж Продактс Эл-Эл-Си», США, регистрационное удостоверение от 31.12.2015 N РЗН 2015/3510, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится). Причина отзыва: В связи с возможной контаминацией изделия бактерией Burkholderia cepacia. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (111020, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. +7 (495) 234-39-45/46, +7 (495) 795-03-60/61, факс: +7 (495) 234-39-47). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
