Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18300

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 754н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ
НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 754н

ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ
НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» РЕЕСТРА ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию: 1) номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 2) дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 3) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 4) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии); 5) наименование лекарственного препарата для медицинского применения; 6) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения; 7) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 8) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 9) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения; 10) сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 11) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 12) текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня: 1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 2) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
7. Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.
8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.
10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

---